IV Nikotinem indukované změny hormonální funkce, stavů nálady a chování
15. ledna 2024 aktualizováno: Scott Lukas, Mclean Hospital
Navrhují se klinické studie k analýze interakcí mezi nikotinem, změnami endokrinních hormonů, náladou a kardiovaskulárními opatřeními.
Studie jsou navrženy tak, aby zkoumaly příspěvek pohlaví a fáze menstruačního cyklu.
Předpokládá se, že analýza rychlých hormonálních, kardiovaskulárních a subjektivních účinků nikotinu bude důležitá pro vývoj nových biologických přístupů k léčbě zneužívání a závislosti na nikotinu, stejně jako pro pokrok v pochopení neurobiologie posilování nikotinem.
Přehled studie
Detailní popis
Tyto klinické studie jsou navrženy tak, aby zkoumaly akutní účinky intravenózního nikotinu na hormony předního laloku hypofýzy (ACTH, LH) a nadledvin (DHEA a kortizol).
Plánujeme také studovat norepinefrin (NE) a epinefrin (E), protože nikotin stimuluje rychlé uvolňování NE a E v preklinických a klinických studiích.
Studie budou zkoumat akutní účinky intravenózního nikotinu na gonadální steroidní hormony a reciproční zpětnou regulaci LH.
Bude měřena časová kovariance hormonálních změn se sérovými hladinami nikotinu a nikotinem indukované změny v subjektivních stavech a kardiovaskulárních měřeních.
Bude stanovena kovariance mezi nikotinem indukovanými změnami v endokrinních, subjektivních a kardiovaskulárních účincích a dočasná konkordance se zvýšením hladin nikotinu a kotininu v séru.
Budou hodnoceny vlivy pohlaví a fáze menstruačního cyklu na účinky nikotinu na hormony HPA a HPG a subjektivní účinky.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na účast budou mít muži a ženy ve věku 18 až 40 let, kteří v současnosti kouří alespoň 15 cigaret denně a splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu (305.10).
- Žádný důkaz klinicky významného onemocnění na základě kompletní anamnézy a fyzikálního vyšetření Dr. Arthura Siegela (šéf interního lékařství, McLean Hospital).
- Absence poruch DSM-IV osy I jiných než závislost na nikotinu (305.10), jak bylo měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID).
- Budou provedeny rutinní laboratorní krevní testy včetně kompletního krevního obrazu, elektrolytů, BUN a kreatininu, jaterních testů, panelu hepatitidy a analýzy moči. Laboratorní parametry musí být v normálním rozmezí. HBsAg musí být negativní, ale přijatelní budou jedinci, kteří mají sérologii hepatitidy konzistentní s předchozí expozicí hepatitidě A, hepatitidě B nebo hepatitidě C, ale kteří nemají klinické a biochemické známky akutní infekce.
- Hladiny hematokritu ≥ 39 % u mužů a ≥ 35 % u žen.
- Výsledky sérového těhotenského testu (hCG beta podjednotka) musí být negativní do 24 hodin ode dne studie.
- Normální EKG.
- Subjekty musí být schopny přečíst si pokyny a porozumět jim a také poskytnout platný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy a muži s jakoukoli celoživotní poruchou osy I DSM-IV jinou než zneužívání nebo závislost na nikotinu budou vyloučeni.
- Ženy, které jsou těhotné, budou vyloučeny.
- Ženy, které užívají hormonální antikoncepci, nebudou přijaty k účasti, protože by to zmátlo hormonální opatření.
- Muži a ženy s klinicky významnými zdravotními poruchami budou vyloučeni.
- Obézní subjekty a subjekty s podváhou budou vyloučeny. Vypočte se průměrný index tělesné hmotnosti (poměr hmotnosti (W) k výšce (H) na druhou; W/H2=kg/m2). Ženy s průměrným indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-27,0 a muži s BMI mezi 21,4-29,0 bude přijat.
- Subjekty hledající léčbu nebudou vybrány, ale budou odkázány na místní programy pro odvykání kouření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kuřáci
|
Subjektům bude podávána intravenózní provokační dávka nikotinu nebo placeba v konstantním objemu 1 ml v kterýkoli den studie.
Roztok nikotinu (1,0 mg/70 kg nebo 1,5 mg/70 kg nebo 2,0 mg/70 kg) bude podáván během 1 minuty.
Tato rychlost podávání léku (1 ml za 1 minutu) byla bezpečná v našich studiích nikotinu schválených IRB.
Většina vyšetřovatelů aplikovala nikotin po dobu 10 sekund bez jakýchkoli nežádoucích reakcí.
Souhlasíme s doporučením IRB, že nižší dávky (1,0 mg/70 kg a 1,5 mg/70 kg;) by měly být podávány jako první a vyšší dávka (2,0 mg/70 kg) bude podána jako poslední.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kuřačky (střední luteální fáze, dny cyklu 18-22)
|
Subjektům bude podávána intravenózní provokační dávka nikotinu nebo placeba v konstantním objemu 1 ml v kterýkoli den studie.
Roztok nikotinu (1,0 mg/70 kg nebo 1,5 mg/70 kg nebo 2,0 mg/70 kg) bude podáván během 1 minuty.
Tato rychlost podávání léku (1 ml za 1 minutu) byla bezpečná v našich studiích nikotinu schválených IRB.
Většina vyšetřovatelů aplikovala nikotin po dobu 10 sekund bez jakýchkoli nežádoucích reakcí.
Souhlasíme s doporučením IRB, že nižší dávky (1,0 mg/70 kg a 1,5 mg/70 kg;) by měly být podávány jako první a vyšší dávka (2,0 mg/70 kg) bude podána jako poslední.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kuřačky (časná folikulární fáze, dny cyklu 4–8)
|
Subjektům bude podávána intravenózní provokační dávka nikotinu nebo placeba v konstantním objemu 1 ml v kterýkoli den studie.
Roztok nikotinu (1,0 mg/70 kg nebo 1,5 mg/70 kg nebo 2,0 mg/70 kg) bude podáván během 1 minuty.
Tato rychlost podávání léku (1 ml za 1 minutu) byla bezpečná v našich studiích nikotinu schválených IRB.
Většina vyšetřovatelů aplikovala nikotin po dobu 10 sekund bez jakýchkoli nežádoucích reakcí.
Souhlasíme s doporučením IRB, že nižší dávky (1,0 mg/70 kg a 1,5 mg/70 kg;) by měly být podávány jako první a vyšší dávka (2,0 mg/70 kg) bude podána jako poslední.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky nikotinu na hormony a stavy nálady
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 4 měsíce pro muže a 8 měsíců pro ženy)
|
Zkoumáme účinky IV nikotinu na hladiny nikotinu v séru, hladiny hormonů v séru/plazmě a změny vyvolané nikotinem u subjektivních postav, měřeno vizuální analogovou stupnicí.
|
Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 4 měsíce pro muže a 8 měsíců pro ženy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy K M, PhD, McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 2005-p-001057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .