IV Door nicotine geïnduceerde veranderingen in hormoonfunctie, stemmingstoestanden en gedrag
15 januari 2024 bijgewerkt door: Scott Lukas, Mclean Hospital
Klinische studies worden voorgesteld om de interacties tussen nicotine, veranderingen in endocriene hormonen, stemming en cardiovasculaire maatregelen te analyseren.
De studies zijn ontworpen om de bijdrage van geslacht en menstruele cyclusfase te onderzoeken.
Er wordt verondersteld dat analyse van de snelle hormonale, cardiovasculaire en subjectieve effecten van nicotine belangrijk zal zijn voor het ontwikkelen van nieuwe biologische benaderingen voor de behandeling van nicotinemisbruik en -afhankelijkheid, evenals voor een beter begrip van de neurobiologie van nicotineversterking.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studies zijn opgezet om de acute effecten van intraveneuze nicotine op hypofysevoorkwab (ACTH, LH) en bijnierhormonen (DHEA en cortisol) te onderzoeken.
We zijn ook van plan om noradrenaline (NE) en epinefrine (E) te bestuderen, omdat nicotine een snelle afgifte van NE en E stimuleert in preklinische en klinische onderzoeken.
De studies zullen de acute effecten van intraveneuze nicotine op de gonadale steroïde hormonen en de reciproke feedbackregulatie door LH onderzoeken.
De temporele covariantie van hormonale veranderingen met serum nicotinegehaltes en nicotine-geïnduceerde veranderingen in subjectieve toestanden en cardiovasculaire metingen zullen worden gemeten.
De covariantie tussen door nicotine geïnduceerde veranderingen in endocriene, subjectieve en cardiovasculaire effecten en de temporele concordantie met verhogingen van de serumnicotine- en cotininespiegels zal worden bepaald.
Geslacht en menstruele cyclusfase-invloeden op de effecten van nicotine op HPA- en HPG-hormonen en subjectieve effecten zullen worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 40 jaar die momenteel minstens 15 sigaretten per dag roken en die voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor nicotineafhankelijkheid (305.10) komen in aanmerking voor deelname.
- Geen bewijs van klinisch significante ziekte op basis van volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek door Dr. Arthur Siegel (Hoofd Interne Geneeskunde, McLean Hospital).
- Afwezigheid van DSM-IV As I-stoornissen anders dan nicotineafhankelijkheid (305.10) zoals gemeten door het Structured Clinical Interview (SCID).
- Er zullen routinematige laboratoriumbloedonderzoeken worden uitgevoerd, waaronder volledig bloedbeeld, elektrolyten, BUN en creatinine, leverfunctietest, hepatitis-panel en urineonderzoek. Laboratoriumparameters moeten binnen het normale bereik liggen. HBsAg moet negatief zijn, maar proefpersonen die hepatitis-serologie hebben die overeenkomt met eerdere blootstelling aan hepatitis A, hepatitis B of hepatitis C, maar die geen klinisch en biochemisch bewijs hebben van een acute infectie, komen in aanmerking.
- Hematocrietwaarden ≥ 39% voor mannen en ≥ 35% voor vrouwen.
- De resultaten van de serumzwangerschapstest (hCG beta-subeenheid) moeten binnen 24 uur na de studiedag negatief zijn.
- Normaal ECG.
- Proefpersonen moeten instructies kunnen lezen en begrijpen en een geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen en mannen met een levenslange DSM-IV As I-stoornis anders dan nicotinemisbruik of -afhankelijkheid worden uitgesloten.
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten.
- Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, worden niet geaccepteerd voor deelname omdat dit de hormonale maatregelen zou verstoren.
- Mannen en vrouwen met klinisch significante medische aandoeningen worden uitgesloten.
- Onderwerpen met obesitas en ondergewicht worden uitgesloten. Een gemiddelde Body Mass Index (verhouding van gewicht (W) tot lengte (H) in het kwadraat; W/H2=kg/m2) wordt berekend. Vrouwen met een gemiddelde Body Mass Index (BMI) tussen 18,0-27,0 en mannen met een BMI tussen 21,4-29,0 zal worden geaccepteerd.
- Patiënten die op zoek zijn naar behandeling zullen niet worden geselecteerd, maar zullen worden doorverwezen naar lokale programma's om te stoppen met roken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mannelijke rokers
|
Proefpersonen zullen op elke studiedag een intraveneuze provocatiedosis nicotine of placebo krijgen in een constant volume van 1 ml.
De nicotine-oplossing (1,0 mg/70 kg of 1,5 mg/70 kg of 2,0 mg/70 kg) wordt gedurende 1 minuut toegediend.
Deze snelheid van medicijnafgifte (1 ml over 1 min) is veilig gebleken in onze IRB-goedgekeurde onderzoeken naar nicotine.
De meeste onderzoekers hebben gedurende 10 seconden nicotine toegediend zonder bijwerkingen.
We zijn het eens met de IRB-aanbeveling dat de lagere doses (1,0 mg/70 kg en 1,5 mg/70 kg;) eerst moeten worden toegediend en de hogere dosis (2,0 mg/70 kg) als laatste.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vrouwelijke rokers (mid-luteale fase; cyclusdagen 18-22)
|
Proefpersonen zullen op elke studiedag een intraveneuze provocatiedosis nicotine of placebo krijgen in een constant volume van 1 ml.
De nicotine-oplossing (1,0 mg/70 kg of 1,5 mg/70 kg of 2,0 mg/70 kg) wordt gedurende 1 minuut toegediend.
Deze snelheid van medicijnafgifte (1 ml over 1 min) is veilig gebleken in onze IRB-goedgekeurde onderzoeken naar nicotine.
De meeste onderzoekers hebben gedurende 10 seconden nicotine toegediend zonder bijwerkingen.
We zijn het eens met de IRB-aanbeveling dat de lagere doses (1,0 mg/70 kg en 1,5 mg/70 kg;) eerst moeten worden toegediend en de hogere dosis (2,0 mg/70 kg) als laatste.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vrouwelijke rokers (vroege folliculaire fase; cyclusdagen 4-8)
|
Proefpersonen zullen op elke studiedag een intraveneuze provocatiedosis nicotine of placebo krijgen in een constant volume van 1 ml.
De nicotine-oplossing (1,0 mg/70 kg of 1,5 mg/70 kg of 2,0 mg/70 kg) wordt gedurende 1 minuut toegediend.
Deze snelheid van medicijnafgifte (1 ml over 1 min) is veilig gebleken in onze IRB-goedgekeurde onderzoeken naar nicotine.
De meeste onderzoekers hebben gedurende 10 seconden nicotine toegediend zonder bijwerkingen.
We zijn het eens met de IRB-aanbeveling dat de lagere doses (1,0 mg/70 kg en 1,5 mg/70 kg;) eerst moeten worden toegediend en de hogere dosis (2,0 mg/70 kg) als laatste.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van nicotine op hormonen en gemoedstoestanden
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 4 maanden voor mannen en 8 maanden voor vrouwen)
|
We onderzoeken de effecten van IV-nicotine op serumnicotinespiegels, serum-/plasmahormoonspiegels en door nicotine veroorzaakte veranderingen in subjectieve beelden, zoals gemeten door een visuele analoge schaal.
|
Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 4 maanden voor mannen en 8 maanden voor vrouwen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy K M, PhD, Mclean Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
1 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 2005-p-001057
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .