重度の肺炎（黄色ブドウ球菌）におけるKBSA301の安全性、薬物動態および有効性
2020年4月9日 更新者：Aridis Pharmaceuticals, Inc.
重度の肺炎（黄色ブドウ球菌）におけるKBSA301の安全性、薬物動態、有効性、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
この研究の目的は、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および標準治療の抗生物質治療に加えて KBSA301 の単回静脈内投与後の黄色ブドウ球菌 (黄色ブドウ球菌) によって引き起こされる重度の肺炎を有する患者の臨床転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
黄色ブドウ球菌は、世界中で血流、皮膚、軟部組織、下気道感染症の主要な原因となっています。 院内および市中感染の両方の黄色ブドウ球菌感染症の頻度は、長年にわたって着実に増加しており、これらの感染症の治療は、多剤耐性株の出現により、より困難になっています (例: メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）。
黄色ブドウ球菌には、感染の病因に寄与する病原性因子がいくつかあります。 それらの中で、特にリンパ球、マクロファージ、肺胞上皮細胞、肺内皮細胞、および血小板のアポトーシスおよび細胞溶解につながるため、肺炎の病因に関与するアルファ毒素。
黄色ブドウ球菌感染症の予防策と現在の治療（主に抗生物質療法の単独または併用）にもかかわらず、診療所には追加の治療オプションに対する明らかに満たされていない医療ニーズがあります。 モノクローナル抗体による受動免疫療法は、黄色ブドウ球菌によって引き起こされるような重篤で生命を脅かす感染症の治療選択肢を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Site 83
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Site 81
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 80
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Barcelona、スペイン
- Site 51
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Barcelona、スペイン
- Site 52
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Angers、フランス
- Site 41
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Angouleme、フランス
- Site 40
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Argenteuil、フランス
- Site 32
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Colombes、フランス
- Site 34
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Dijon、フランス
- Site 36
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La Roche Sur Yon、フランス
- Site 35
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Limoges、フランス
- Site 31
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Lyon、フランス
- Site 39
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Nantes、フランス
- Site 37
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Orleans、フランス
- Site 38
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Tours、フランス
- Site 33
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Brussels、ベルギー
- Site 11
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Liege、ベルギー
- Site 16
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上70歳以下の成人男性または女性患者
- ICUで管理されている黄色ブドウ球菌（メチシリン耐性またはメチシリン感受性）による重度の肺炎
- 診断時のAPACHE IIが30以下
- 黄色ブドウ球菌の同定
- -患者、親戚、または指定された信頼できる人によって、および/または地域のガイドラインに従って提供された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 出産の可能性のある女性は、ベースライン時および研究の過程で妊娠検査が陰性でない限り、研究への参加から除外されます。 閉経後の女性または不妊手術を受けた女性は参加できます。
- 賦形剤または処方薬に対する過敏症
- 重度の好中球減少症、リンパ腫または予想される化学療法
- 長期の気管切開を受けた患者
- 現在または最近の治験薬（登録から30日以内、または治験化合物の5半減期のいずれか長い方）
- 髄膜炎、心内膜炎、または骨髄炎の存在
- -分化群4（CD4）数<200細胞/ mlの後天性免疫不全症候群（AIDS）
- -既知の気管支閉塞または閉塞後肺炎の病歴。
- -活動性の原発性肺がんまたは肺に転移した別の悪性腫瘍
- 嚢胞性線維症、既知または疑われるニューモシスチス・ジロベチ肺炎、または既知または疑われる活動性結核
- 免疫抑制療法
- 肝機能不全
- 瀕死の臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KBSA301、モノクローナル抗体用量 1
1 mg/kg KBSA301
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KBSA301 は、用量 1、2、3、および 4 で単回静脈内注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：KBSA301、モノクローナル抗体用量 2
3 mg/kg KBSA301
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KBSA301 は、用量 1、2、3、および 4 で単回静脈内注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：KBSA301、モノクローナル抗体用量 3
10 mg/kg KBSA301
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KBSA301 は、用量 1、2、3、および 4 で単回静脈内注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：KBSA301、モノクローナル抗体用量 4
20 mg/kg KBSA301
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KBSA301 は、用量 1、2、3、および 4 で単回静脈内注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：プラセボ
KBSA301-プラセボ
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単回静脈内注入として投与されるプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性エンドポイント: 28日目までの全死因死亡率
時間枠：注入後 28 日目 (0 日目)
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２８日目またはそれ以前に死亡した患者（ｍＩＴＴ集団）の数（％）の要約を、治療群および全体で提供する。
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注入後 28 日目 (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 全死因死亡率 (研究終了 [EOS])
時間枠：107日目までの指定された時点（EOSによる）に死亡した患者
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ＥＯＳの時点またはそれ以前に死亡した患者数（％）の要約（ｍＩＴＴ集団）が、治療群（全体）およびプラセボ別に提供される。
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107日目までの指定された時点（EOSによる）に死亡した患者
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有効性: 全死因死亡率 (14 日目)
時間枠：指定された時点（14日目）に死亡した患者
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１４日目の訪問時またはそれ以前に死亡した患者数（％）の要約（ｍＩＴＴ集団）を、治療群（全体）およびプラセボ別に提供する。
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指定された時点（14日目）に死亡した患者
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有効性: 全死因死亡率 (7 日目)
時間枠：指定された時点（7日目）に死亡した患者
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7日目の訪問時またはその前に死亡した患者数(%)の要約(mITT集団)が、治療群(全体)およびプラセボ別に提供される。
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指定された時点（7日目）に死亡した患者
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有効性: 全死因死亡率 (21 日目)
時間枠：指定された時点（21日目）に死亡した患者
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21日目の来院時またはそれ以前に死亡した患者数(%)の要約(mITT集団)を、治療群(全体)およびプラセボ別に提供する。
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指定された時点（21日目）に死亡した患者
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre-François M Laterre, MD、Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。