중증폐렴(S. Aureus)에서 KBSA301의 안전성, 약동학 및 효능
2020년 4월 9일 업데이트: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
중증 폐렴(S. 아우레우스)에서 KBSA301의 안전성, 약동학, 효능 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 황색포도상구균(S. aureus)에 의해 유발된 중증 폐렴 환자의 표준 치료 항생제 치료와 함께 KBSA301의 단일 정맥 투여 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
S. 아우레우스는 전 세계적으로 혈류, 피부, 연조직 및 하기도 감염의 주요 원인입니다. 병원내 및 지역사회 획득 S. 아우레우스 감염의 빈도는 수년에 걸쳐 꾸준히 증가했으며 이러한 감염의 치료는 다제 내성 균주(예: 메티실린 내성 황색포도상구균).
S. 아우레우스는 감염의 병인에 기여하는 몇 가지 독성 인자를 가지고 있습니다. 그 중, 알파-독소는 세포사멸 및 세포 용해, 특히 림프구, 대식세포, 폐포 상피 세포, 폐 내피 및 혈소판을 유도하기 때문에 폐렴의 병인에 관여합니다.
S. 아우레우스 감염에 대한 예방 조치와 현재의 의학적 치료(대부분 항생제 단독 또는 병용 요법)에도 불구하고 클리닉에는 추가 치료 옵션에 대한 명확한 미충족 의학적 요구가 있습니다. 단클론 항체를 사용한 수동 면역 요법은 S. aureus로 인한 것과 같은 중증 및 생명을 위협하는 감염에 대한 치료 옵션을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Site 83
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Site 81
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site 80
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Brussels, 벨기에
- Site 11
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Liege, 벨기에
- Site 16
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Barcelona, 스페인
- Site 51
-
Barcelona, 스페인
- Site 52
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Angers, 프랑스
- Site 41
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Angouleme, 프랑스
- Site 40
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Argenteuil, 프랑스
- Site 32
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Colombes, 프랑스
- Site 34
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Dijon, 프랑스
- Site 36
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La Roche Sur Yon, 프랑스
- Site 35
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Limoges, 프랑스
- Site 31
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Lyon, 프랑스
- Site 39
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Nantes, 프랑스
- Site 37
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Orleans, 프랑스
- Site 38
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Tours, 프랑스
- Site 33
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성 환자 ≥ 18세 및 ≤ 70세
- ICU에서 관리되는 S. aureus(메티실린 내성 또는 메티실린 민감성)로 인한 중증 폐렴
- 진단 당시 ≤30의 APACHE II
- S. 아우레우스의 동정
- 환자, 친척 또는 지정된 신뢰할 수 있는 사람이 제공한 서면 동의서 및/또는 현지 지침에 따라
제외 기준:
- 임신 가능성이 있는 여성은 기준선에서 그리고 연구 과정 동안 음성 임신 검사를 받지 않는 한 연구 참여에서 제외됩니다. 폐경 후 여성 또는 수술로 불임 수술을 받은 여성은 참여할 수 있습니다.
- 부형제 또는 처방약에 대한 과민증
- 중증 호중구 감소증, 림프종 또는 예상되는 화학 요법
- 장기 기관절개술을 받은 환자
- 현재 또는 최근 연구 약물(등록 후 30일 이내 또는 연구 화합물의 5 반감기 중 더 긴 기간)
- 수막염, 심내막염 또는 골수염의 존재
- 분화 4 클러스터(CD4) 수가 200개 세포/ml 미만인 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)
- 알려진 기관지 폐쇄 또는 폐쇄 후 폐렴의 병력.
- 활동성 원발성 폐암 또는 폐로 전이된 다른 악성 종양
- 낭포성 섬유증, 알려진 또는 의심되는 주폐포자충 폐렴, 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 결핵
- 면역억제 요법
- 간 기능 결핍
- 빈사 상태의 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KBSA301, 단일클론항체 1회 투여
1mg/kg KBSA301
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KBSA301은 용량 1, 2, 3 및 4에서 단일 정맥 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: KBSA301, 단일클론항체 2차제
3mg/kg KBSA301
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KBSA301은 용량 1, 2, 3 및 4에서 단일 정맥 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: KBSA301, 단클론항체 3차제
10mg/kg KBSA301
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KBSA301은 용량 1, 2, 3 및 4에서 단일 정맥 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: KBSA301, 단일클론항체 4회분
20mg/kg KBSA301
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KBSA301은 용량 1, 2, 3 및 4에서 단일 정맥 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약
KBSA301-위약
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단회 정맥 주입으로 투여된 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점: 28일까지 모든 원인 사망률
기간: 주입 후 28일째(0일째)
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28일 또는 그 이전에 사망한 환자의 수(%)(mITT 모집단)에 대한 요약이 치료 그룹 및 전체에 의해 제공됩니다.
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주입 후 28일째(0일째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 모든 원인으로 인한 사망(연구 종료[EOS])
기간: 최대 107일까지 지정된 시점(EOS 기준) 동안 사망한 환자
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처리 그룹(전체) 및 위약에 의해 시점 EOS(mITT 모집단) 또는 그 이전에 사망한 환자의 수(%)의 요약이 제공된다.
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최대 107일까지 지정된 시점(EOS 기준) 동안 사망한 환자
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효능: 모든 원인으로 인한 사망(14일차)
기간: 지정된 시점(14일) 동안 사망한 환자
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시점 14일 방문(mITT 모집단) 또는 그 이전에 사망한 환자의 수(%)의 요약이 치료군(전체) 및 위약별로 제공됩니다.
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지정된 시점(14일) 동안 사망한 환자
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효능: 모든 원인으로 인한 사망(7일차)
기간: 지정된 시점(7일) 동안 사망한 환자
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시점 7일 방문(mITT 모집단) 또는 그 이전에 사망한 환자의 수(%)의 요약이 치료군(전체) 및 위약별로 제공됩니다.
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지정된 시점(7일) 동안 사망한 환자
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효능: 모든 원인으로 인한 사망(21일차)
기간: 지정된 시점(21일) 동안 사망한 환자
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시점 21일 방문(mITT 모집단) 또는 그 이전에 사망한 환자의 수(%)의 요약이 치료군(전체) 및 위약별로 제공됩니다.
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지정된 시점(21일) 동안 사망한 환자
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre-François M Laterre, MD, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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