Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av KBSA301 ved alvorlig lungebetennelse (S. Aureus)

9. april 2020 oppdatert av: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken, effekten og farmakodynamikken til KBSA301 ved alvorlig lungebetennelse (S. Aureus)

Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og klinisk utfall hos pasienter som har alvorlig lungebetennelse forårsaket av Staphylococcus aureus (S. aureus) etter en enkelt intravenøs administrering av KBSA301 i tillegg til standardbehandling med antibiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

S. aureus er en ledende årsak til blodstrøm, hud, bløtvev og nedre luftveisinfeksjoner over hele verden. Hyppigheten av både sykehus- og lokalsamfunnservervede S. aureus-infeksjoner har økt jevnt over årene, og behandlingen av disse infeksjonene har blitt mer utfordrende på grunn av fremveksten av multi-legemiddelresistente stammer (f.eks. meticillin-resistente Staphylococcus aureus).

S. aureus har flere virulensfaktorer som bidrar til patogenesen av infeksjonen. Blant dem alfa-toksin som er involvert i patogenesen av lungebetennelse, da det fører til apoptose og cellelyse, spesielt lymfocytter, makrofager, alveolære epitelceller, lungeendotel og trombocytter.

Til tross for forebyggende tiltak for S. aureus-infeksjoner og pågående medisinsk behandling (for det meste antibiotikabehandling, alene eller i kombinasjon), er det et klart udekket medisinsk behov i klinikken for ytterligere behandlingstilbud. Passiv immunterapi med monoklonale antistoffer kan forbedre behandlingsalternativene for alvorlige og livstruende infeksjoner som de forårsaket av S. aureus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Site 11
      • Liege, Belgia
        • Site 16
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Site 83
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Site 81
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site 80
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Site 41
      • Angouleme, Frankrike
        • Site 40
      • Argenteuil, Frankrike
        • Site 32
      • Colombes, Frankrike
        • Site 34
      • Dijon, Frankrike
        • Site 36
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • Site 35
      • Limoges, Frankrike
        • Site 31
      • Lyon, Frankrike
        • Site 39
      • Nantes, Frankrike
        • Site 37
      • Orleans, Frankrike
        • Site 38
      • Tours, Frankrike
        • Site 33
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Site 51
      • Barcelona, Spania
        • Site 52

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år og ≤ 70 år
  • Alvorlig lungebetennelse forårsaket av S. aureus (enten meticillin-resistent eller meticillin-sensitiv) behandlet på en intensivavdeling
  • APACHE II på ≤30 ved diagnosetidspunktet
  • Identifikasjon av S. aureus
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten, de pårørende eller den utpekte betrodde personen og/eller i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder er ekskludert fra deltakelsen fra studien med mindre de har en negativ graviditetstest ved baseline og i løpet av studien. Postmenopausale kvinner eller kvinner som er kirurgisk sterilisert har lov til å delta.
  • Overfølsomhet overfor hjelpestoffer eller for foreskrevet medisin
  • Alvorlig nøytropeni, lymfom eller forventet kjemoterapi
  • Pasienter som har langvarig trakeostomi
  • Nåværende eller nylig undersøkelseslegemiddel (innen 30 dager etter registrering, eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst)
  • Tilstedeværelse av meningitt, endokarditt eller osteomyelitt
  • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) med klynge av differensiering 4 (CD4) <200 celler/ml
  • Kjent bronkial obstruksjon eller en historie med postobstruktiv lungebetennelse.
  • Aktiv primær lungekreft eller annen malignitet som metastaserer lungene
  • Cystisk fibrose, kjent eller mistenkt Pneumocystis jiroveci lungebetennelse, eller kjent eller mistenkt aktiv tuberkulose
  • Immunsuppressiv terapi
  • Leverfunksjonsmangel
  • Døende klinisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KBSA301, en monoklonal antistoffdose 1
1 mg/kg KBSA301
Legemiddel: KBSA301
KBSA301 administrert som en enkelt intravenøs infusjon ved dose 1, 2, 3 og 4.
Andre navn:
  • AR301
EKSPERIMENTELL: KBSA301, en monoklonal antistoffdose 2
3 mg/kg KBSA301
Legemiddel: KBSA301
KBSA301 administrert som en enkelt intravenøs infusjon ved dose 1, 2, 3 og 4.
Andre navn:
  • AR301
EKSPERIMENTELL: KBSA301, en monoklonal antistoffdose 3
10 mg/kg KBSA301
Legemiddel: KBSA301
KBSA301 administrert som en enkelt intravenøs infusjon ved dose 1, 2, 3 og 4.
Andre navn:
  • AR301
EKSPERIMENTELL: KBSA301, en monoklonal antistoffdose 4
20 mg/kg KBSA301
Legemiddel: KBSA301
KBSA301 administrert som en enkelt intravenøs infusjon ved dose 1, 2, 3 og 4.
Andre navn:
  • AR301
EKSPERIMENTELL: Placebo
KBSA301-placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert som en enkelt intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Placebo KBSA301

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Dødelighet av alle årsaker innen dag 28
Tidsramme: På dag 28 etter infusjon (dag 0)
En oppsummering av antall (%) pasienter som døde på eller før dag 28 (mITT-populasjon) er gitt, etter behandlingsgruppe og totalt sett.
På dag 28 etter infusjon (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Dødelighet av alle årsaker (slutt på studien [EOS])
Tidsramme: Pasienter som døde i løpet av de angitte tidspunktene (av EOS), opp til dag 107
En oppsummering av antall (%) pasienter som døde på eller før tidspunktet Day EOS (mITT-populasjon) er gitt, etter behandlingsgruppe (totalt) og placebo.
Pasienter som døde i løpet av de angitte tidspunktene (av EOS), opp til dag 107
Effektivitet: Dødelighet av alle årsaker (dag 14)
Tidsramme: Pasienter som døde i løpet av de angitte tidspunktene (dag 14)
En oppsummering av antall (%) pasienter som døde på eller før tidspunkt for besøk på dag 14 (mITT-populasjon) er gitt, etter behandlingsgruppe (totalt) og placebo.
Pasienter som døde i løpet av de angitte tidspunktene (dag 14)
Effektivitet: Dødelighet av alle årsaker (dag 7)
Tidsramme: Pasienter som døde i løpet av de angitte tidspunktene (dag 7)
En oppsummering av antall (%) pasienter som døde på eller før tidspunkt for besøk på dag 7 (mITT-populasjon) er gitt, etter behandlingsgruppe (totalt) og placebo.
Pasienter som døde i løpet av de angitte tidspunktene (dag 7)
Effektivitet: Dødelighet av alle årsaker (dag 21)
Tidsramme: Pasienter som døde i løpet av de angitte tidspunktene (dag 21)
En oppsummering av antall (%) pasienter som døde på eller før tidspunkt for besøk på dag 21 (mITT-populasjon) er gitt, etter behandlingsgruppe (totalt) og placebo.
Pasienter som døde i løpet av de angitte tidspunktene (dag 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-François M Laterre, MD, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBSA301-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse på grunn av Staphylococcus Aureus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere