Segurança, Farmacocinética e Eficácia de KBSA301 em Pneumonia Grave (S. Aureus)
9 de abril de 2020 atualizado por: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, farmacocinética, eficácia e farmacodinâmica do KBSA301 em pneumonia grave (S. Aureus)
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e desfecho clínico de pacientes com pneumonia grave causada por Staphylococcus aureus (S. aureus) após uma única administração intravenosa de KBSA301 em adição ao tratamento antibiótico padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
S. aureus é uma das principais causas de infecções da corrente sanguínea, pele, tecidos moles e trato respiratório inferior em todo o mundo. As frequências de infecções por S. aureus nosocomiais e adquiridas na comunidade aumentaram constantemente ao longo dos anos e o tratamento dessas infecções tornou-se mais desafiador devido ao surgimento de cepas multirresistentes (por exemplo, Staphylococcus aureus resistente à meticilina).
S. aureus tem vários fatores de virulência que contribuem para a patogênese da infecção. Dentre eles, a alfa-toxina que está envolvida na patogênese da pneumonia, pois leva à apoptose e lise celular, principalmente linfócitos, macrófagos, células epiteliais alveolares, endotélio pulmonar e trombócitos.
Apesar das medidas preventivas para infecções por S. aureus e tratamento médico atual (principalmente antibioticoterapia, isoladamente ou em combinação), há uma clara necessidade médica não atendida na clínica para opções de tratamento adicionais. A imunoterapia passiva com anticorpos monoclonais pode melhorar as opções de tratamento para infecções graves e potencialmente fatais, como as causadas por S. aureus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Site 11
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Liege, Bélgica
- Site 16
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Barcelona, Espanha
- Site 51
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Barcelona, Espanha
- Site 52
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Site 83
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Site 81
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 80
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Angers, França
- Site 41
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Angouleme, França
- Site 40
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Argenteuil, França
- Site 32
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Colombes, França
- Site 34
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Dijon, França
- Site 36
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La Roche Sur Yon, França
- Site 35
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Limoges, França
- Site 31
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Lyon, França
- Site 39
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Nantes, França
- Site 37
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Orleans, França
- Site 38
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Tours, França
- Site 33
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos e ≤ 70 anos de idade
- Pneumonia grave causada por S. aureus (resistente à meticilina ou sensível à meticilina) tratada em uma UTI
- APACHE II de ≤30 no momento do diagnóstico
- Identificação de S. aureus
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente, parentes ou pessoa de confiança designada e/ou de acordo com as diretrizes locais
Critério de exclusão:
- As mulheres com potencial para engravidar são excluídas da participação no estudo, a menos que tenham um teste de gravidez negativo no início e durante o estudo. Mulheres na pós-menopausa ou mulheres que foram esterilizadas cirurgicamente podem participar.
- Hipersensibilidade aos excipientes ou a qualquer medicamento prescrito
- Neutropenia grave, linfoma ou quimioterapia antecipada
- Pacientes com traqueostomia de longa duração
- Medicamento experimental atual ou recente (dentro de 30 dias após a inscrição ou 5 meias-vidas do composto experimental, o que for mais longo)
- Presença de meningite, endocardite ou osteomielite
- Síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) com cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem <200 células/ml
- Obstrução brônquica conhecida ou história de pneumonia pós-obstrutiva.
- Câncer de pulmão primário ativo ou outra malignidade metastática para os pulmões
- Fibrose cística, pneumonia conhecida ou suspeita por Pneumocystis jiroveci, ou tuberculose ativa conhecida ou suspeita
- Terapia imunossupressora
- Deficiência da função hepática
- Condição clínica moribunda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: KBSA301, uma dose de anticorpo monoclonal 1
1 mg/kg KBSA301
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KBSA301 administrado como uma única infusão intravenosa nas doses 1, 2, 3 e 4.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: KBSA301, uma dose de anticorpo monoclonal 2
3 mg/kg KBSA301
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KBSA301 administrado como uma única infusão intravenosa nas doses 1, 2, 3 e 4.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: KBSA301, uma dose de anticorpo monoclonal 3
10 mg/kg KBSA301
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KBSA301 administrado como uma única infusão intravenosa nas doses 1, 2, 3 e 4.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: KBSA301, uma dose de anticorpo monoclonal 4
20 mg/kg KBSA301
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KBSA301 administrado como uma única infusão intravenosa nas doses 1, 2, 3 e 4.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placebo
KBSA301-placebo
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Placebo administrado como uma única infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia: mortalidade por todas as causas no dia 28
Prazo: No dia 28 após a infusão (dia 0)
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É fornecido um resumo do número (%) de pacientes que morreram no dia 28 ou antes (população mITT), por grupo de tratamento e geral.
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No dia 28 após a infusão (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Mortalidade por todas as causas (Fim do estudo [EOS])
Prazo: Pacientes que morreram durante os pontos de tempo especificados (por EOS), até o dia 107
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É fornecido um resumo do número (%) de pacientes que morreram antes ou no dia EOS (população mITT), por grupo de tratamento (geral) e placebo.
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Pacientes que morreram durante os pontos de tempo especificados (por EOS), até o dia 107
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Eficácia: Mortalidade por todas as causas (Dia 14)
Prazo: Pacientes que morreram durante os pontos de tempo especificados (dia 14)
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É fornecido um resumo do número (%) de pacientes que morreram na visita do dia 14 ou antes dos pontos de tempo (população mITT), por grupo de tratamento (geral) e placebo.
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Pacientes que morreram durante os pontos de tempo especificados (dia 14)
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Eficácia: Mortalidade por todas as causas (Dia 7)
Prazo: Pacientes que morreram durante os pontos de tempo especificados (Dia 7)
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É fornecido um resumo do número (%) de pacientes que morreram nos pontos de tempo ou antes da visita do dia 7 (população mITT), por grupo de tratamento (geral) e placebo.
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Pacientes que morreram durante os pontos de tempo especificados (Dia 7)
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Eficácia: Mortalidade por todas as causas (dia 21)
Prazo: Pacientes que morreram durante os pontos de tempo especificados (dia 21)
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É fornecido um resumo do número (%) de pacientes que morreram nos pontos de tempo ou antes da visita do dia 21 (população mITT), por grupo de tratamento (geral) e placebo.
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Pacientes que morreram durante os pontos de tempo especificados (dia 21)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pierre-François M Laterre, MD, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBSA301-001
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