Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność KBSA301 w ciężkim zapaleniu płuc (S. Aureus)
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, skuteczności i farmakodynamiki KBSA301 w ciężkim zapaleniu płuc (S. Aureus)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wyników klinicznych pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez Staphylococcus aureus (S. aureus) po pojedynczym dożylnym podaniu KBSA301 jako dodatku do standardowego leczenia antybiotykami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
S. aureus jest główną przyczyną zakażeń krwi, skóry, tkanek miękkich i dolnych dróg oddechowych na całym świecie. Częstość zakażeń S. aureus, zarówno szpitalnych, jak i pozaszpitalnych, stale wzrastała na przestrzeni lat, a leczenie tych zakażeń stało się trudniejsze ze względu na pojawienie się szczepów wielolekoopornych (np. oporny na metycylinę Staphylococcus aureus).
S. aureus ma kilka czynników wirulencji, które przyczyniają się do patogenezy zakażenia. Wśród nich toksyna alfa, która bierze udział w patogenezie zapalenia płuc, ponieważ prowadzi do apoptozy i lizy komórek, w szczególności limfocytów, makrofagów, komórek nabłonka pęcherzyków płucnych, śródbłonka płuc i trombocytów.
Pomimo środków zapobiegawczych zakażeń S. aureus i aktualnego leczenia (głównie antybiotykoterapii, samej lub w połączeniu), istnieje wyraźne niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na dodatkowe opcje leczenia w klinice. Bierna immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi może poprawić możliwości leczenia ciężkich i zagrażających życiu infekcji, takich jak te wywołane przez S. aureus.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Site 11
-
Liege, Belgia
- Site 16
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- Site 41
-
Angouleme, Francja
- Site 40
-
Argenteuil, Francja
- Site 32
-
Colombes, Francja
- Site 34
-
Dijon, Francja
- Site 36
-
La Roche Sur Yon, Francja
- Site 35
-
Limoges, Francja
- Site 31
-
Lyon, Francja
- Site 39
-
Nantes, Francja
- Site 37
-
Orleans, Francja
- Site 38
-
Tours, Francja
- Site 33
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Site 51
-
Barcelona, Hiszpania
- Site 52
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Site 83
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Site 81
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 80
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
- Ciężkie zapalenie płuc wywołane przez S. aureus (oporne na metycylinę lub wrażliwe na metycylinę) leczone na OIT
- APACHE II ≤30 w momencie rozpoznania
- Identyfikacja S. aureus
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta, krewnych lub wyznaczoną zaufaną osobę i/lub zgodna z lokalnymi wytycznymi
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym są wykluczone z udziału w badaniu, chyba że mają negatywny wynik testu ciążowego na początku badania iw trakcie badania. W zajęciach mogą brać udział kobiety po menopauzie lub kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie.
- Nadwrażliwość na substancje pomocnicze lub na jakikolwiek przepisany lek
- Ciężka neutropenia, chłoniak lub przewidywana chemioterapia
- Pacjenci z długoterminową tracheostomią
- Aktualny lub niedawno badany lek (w ciągu 30 dni od rejestracji lub 5 okresów półtrwania badanego związku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Obecność zapalenia opon mózgowych, zapalenia wsierdzia lub zapalenia kości i szpiku
- Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) z liczbą klastrów różnicowania 4 (CD4) <200 komórek/ml
- Znana niedrożność oskrzeli lub historia poobturacyjnego zapalenia płuc.
- Aktywny pierwotny rak płuca lub inny nowotwór złośliwy z przerzutami do płuc
- Mukowiscydoza, rozpoznanie lub podejrzenie zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci lub rozpoznanie lub podejrzenie czynnej gruźlicy
- Terapia immunosupresyjna
- Niedobór funkcji wątroby
- Konający stan kliniczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: KBSA301, przeciwciało monoklonalne w dawce 1
1 mg/kg KBSA301
|
KBSA301 podawany jako pojedynczy wlew dożylny w dawkach 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: KBSA301, dawka przeciwciała monoklonalnego 2
3 mg/kg KBSA301
|
KBSA301 podawany jako pojedynczy wlew dożylny w dawkach 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: KBSA301, dawka przeciwciała monoklonalnego 3
10 mg/kg KBSA301
|
KBSA301 podawany jako pojedynczy wlew dożylny w dawkach 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: KBSA301, dawka przeciwciała monoklonalnego 4
20 mg/kg KBSA301
|
KBSA301 podawany jako pojedynczy wlew dożylny w dawkach 1, 2, 3 i 4.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo
KBSA301-placebo
|
Placebo podawane w pojedynczej infuzji dożylnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy skuteczności: śmiertelność z dowolnej przyczyny do dnia 28
Ramy czasowe: W dniu 28 po infuzji (dzień 0)
|
Przedstawiono podsumowanie liczby (%) pacjentów, którzy zmarli w dniu 28. lub wcześniej (populacja mITT), w podziale na grupy leczenia i ogółem.
|
W dniu 28 po infuzji (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (koniec badania [EOS])
Ramy czasowe: Pacjenci, którzy zmarli w określonych punktach czasowych (według EOS), do dnia 107
|
Przedstawiono podsumowanie liczby (%) pacjentów, którzy zmarli w punktach czasowych lub przed nimi w dniu EOS (populacja mITT), w podziale na grupy leczenia (ogółem) i placebo.
|
Pacjenci, którzy zmarli w określonych punktach czasowych (według EOS), do dnia 107
|
|
Skuteczność: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (dzień 14)
Ramy czasowe: Pacjenci, którzy zmarli w określonych punktach czasowych (dzień 14)
|
Podsumowanie liczby (%) pacjentów, którzy zmarli w punktach czasowych lub przed wizytą w dniu 14 (populacja mITT), zostało przedstawione według grupy leczenia (ogółem) i placebo.
|
Pacjenci, którzy zmarli w określonych punktach czasowych (dzień 14)
|
|
Skuteczność: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (dzień 7)
Ramy czasowe: Pacjenci, którzy zmarli w określonych punktach czasowych (dzień 7)
|
Przedstawiono podsumowanie liczby (%) pacjentów, którzy zmarli w dniu lub przed wizytą w dniu 7 (populacja mITT), w podziale na grupy leczenia (ogółem) i placebo.
|
Pacjenci, którzy zmarli w określonych punktach czasowych (dzień 7)
|
|
Skuteczność: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (dzień 21)
Ramy czasowe: Pacjenci, którzy zmarli w określonych punktach czasowych (dzień 21)
|
Przedstawiono podsumowanie liczby (%) pacjentów, którzy zmarli w dniu lub przed wizytą w dniu 21 (populacja mITT), w podziale na grupy leczenia (ogółem) i placebo.
|
Pacjenci, którzy zmarli w określonych punktach czasowych (dzień 21)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-François M Laterre, MD, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBSA301-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .