KBSA301:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja tehokkuus vaikeassa keuhkokuumeessa (S. Aureus)
torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan KBSA301:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, tehoa ja farmakodynamiikkaa vaikeassa keuhkokuumeessa (S. Aureus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on Staphylococcus aureuksen (S. aureus) aiheuttama vaikea keuhkokuume KBSA301:n kerta-annostelun jälkeen tavallisen antibioottihoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
S. aureus on johtava verenkierto-, iho-, pehmytkudos- ja alempien hengitysteiden infektioiden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Sekä sairaalasta että yhteisöstä saatujen S. aureus -infektioiden esiintymistiheydet ovat kasvaneet tasaisesti vuosien varrella ja näiden infektioiden hoidosta on tullut entistä haastavampaa useille lääkkeille vastustuskykyisten kantojen (esim. metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus).
S. aureuksella on useita virulenssitekijöitä, jotka myötävaikuttavat infektion patogeneesiin. Niiden joukossa alfatoksiini, joka osallistuu keuhkokuumeen patogeneesiin, koska se johtaa apoptoosiin ja solujen hajoamiseen, erityisesti lymfosyyttien, makrofagien, alveolaaristen epiteelisolujen, keuhkojen endoteelin ja trombosyyttien hajoamiseen.
Huolimatta S. aureus -infektioiden ehkäisytoimenpiteistä ja nykyisestä lääkehoidosta (enimmäkseen antibioottihoidosta, yksin tai yhdistelmänä), klinikalla on selkeästi tyydyttämätön lääketieteellinen lisähoitovaihtoehto. Passiivinen immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla voi parantaa hoitovaihtoehtoja vakaville ja hengenvaarallisille infektioille, kuten S. aureus -bakteerin aiheuttamille infektioille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Site 11
-
Liege, Belgia
- Site 16
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Site 51
-
Barcelona, Espanja
- Site 52
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Site 41
-
Angouleme, Ranska
- Site 40
-
Argenteuil, Ranska
- Site 32
-
Colombes, Ranska
- Site 34
-
Dijon, Ranska
- Site 36
-
La Roche Sur Yon, Ranska
- Site 35
-
Limoges, Ranska
- Site 31
-
Lyon, Ranska
- Site 39
-
Nantes, Ranska
- Site 37
-
Orleans, Ranska
- Site 38
-
Tours, Ranska
- Site 33
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Site 83
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Site 81
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site 80
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- tai naispotilaat ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta
- S. aureuksen (joko metisilliiniresistentti tai metisilliinille herkkä) aiheuttama vaikea keuhkokuume, jota hoidetaan teho-osastolla
- APACHE II ≤30 diagnoosihetkellä
- S. aureuksen tunnistus
- Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on antanut potilas, sukulainen tai nimetty luottamushenkilö ja/tai paikallisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta, ellei heillä ole negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana. Postmenopausaalisilla naisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla on mahdollisuus osallistua.
- Yliherkkyys apuaineille tai jollekin määrätylle lääkkeelle
- Vaikea neutropenia, lymfooma tai odotettu kemoterapia
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen trakeostomia
- Nykyinen tai äskettäin käytetty tutkimuslääke (30 päivän sisällä rekisteröinnistä tai 5 tutkimusyhdisteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
- Aivokalvontulehduksen, endokardiitin tai osteomyeliitin esiintyminen
- Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), jossa erilaistumisklusterin 4 (CD4) määrä <200 solua/ml
- Tunnettu keuhkoputkien tukos tai aiempi postobstruktiivinen keuhkokuume.
- Aktiivinen primaarinen keuhkosyöpä tai muu keuhkoihin metastaattinen pahanlaatuinen syöpä
- Kystinen fibroosi, tunnettu tai epäilty Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume tai tunnettu tai epäilty aktiivinen tuberkuloosi
- Immunosuppressiivinen hoito
- Maksan toiminnan puute
- Kuoleva kliininen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KBSA301, monoklonaalinen vasta-aineannos 1
1 mg/kg KBSA301
|
KBSA301 annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona annoksina 1, 2, 3 ja 4.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: KBSA301, monoklonaalinen vasta-aineannos 2
3 mg/kg KBSA301
|
KBSA301 annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona annoksina 1, 2, 3 ja 4.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: KBSA301, monoklonaalinen vasta-aineannos 3
10 mg/kg KBSA301
|
KBSA301 annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona annoksina 1, 2, 3 ja 4.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: KBSA301, monoklonaalinen vasta-aineannos 4
20 mg/kg KBSA301
|
KBSA301 annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona annoksina 1, 2, 3 ja 4.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
KBSA301-plasebo
|
Plasebo annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden päätepiste: kokonaiskuolleisuus 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28 infuusion jälkeen (päivä 0)
|
Yhteenveto niiden potilaiden lukumäärästä (%), jotka kuolivat päivänä 28 tai sitä ennen (mITT-populaatio), annetaan hoitoryhmittäin ja kokonaisuutena.
|
Päivä 28 infuusion jälkeen (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: kaikista syistä johtuva kuolleisuus (tutkimuksen loppu [EOS])
Aikaikkuna: Potilaat, jotka kuolivat määritettyinä aikapisteinä (EOS:n mukaan), päivään 107 asti
|
Yhteenveto niiden potilaiden lukumäärästä (%), jotka kuolivat tiettynä päivänä EOS-päivänä tai sitä ennen, on annettu hoitoryhmittäin (kokonaisuudessaan) ja lumelääkkeenä.
|
Potilaat, jotka kuolivat määritettyinä aikapisteinä (EOS:n mukaan), päivään 107 asti
|
|
Teho: kokonaiskuolleisuus (päivä 14)
Aikaikkuna: Potilaat, jotka kuolivat määritettyinä aikapisteinä (päivä 14)
|
Yhteenveto niiden potilaiden lukumäärästä (%), jotka kuolivat ajankohtina tai ennen 14. päivän käyntiä (mITT-populaatio), annetaan hoitoryhmittäin (kokonaisuutena) ja lumelääkkeenä.
|
Potilaat, jotka kuolivat määritettyinä aikapisteinä (päivä 14)
|
|
Tehokkuus: kokonaiskuolleisuus (päivä 7)
Aikaikkuna: Potilaat, jotka kuolivat määritettyinä aikapisteinä (päivä 7)
|
Yhteenveto niiden potilaiden lukumäärästä (%), jotka kuolivat 7. päivän käynnin aikana tai sitä ennen (mITT-populaatio), annetaan hoitoryhmittäin (kokonaisuutena) ja lumelääkkeenä.
|
Potilaat, jotka kuolivat määritettyinä aikapisteinä (päivä 7)
|
|
Teho: kokonaiskuolleisuus (päivä 21)
Aikaikkuna: Potilaat, jotka kuolivat määritettyinä aikapisteinä (päivä 21)
|
Yhteenveto niiden potilaiden lukumäärästä (%), jotka kuolivat 21. päivän käynnin aikana tai sitä ennen (mITT-populaatio), annetaan hoitoryhmittäin (kokonaisuutena) ja lumelääkkeenä.
|
Potilaat, jotka kuolivat määritettyinä aikapisteinä (päivä 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-François M Laterre, MD, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBSA301-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .