Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von KBSA301 bei schwerer Pneumonie (S. Aureus)
9. April 2020 aktualisiert von: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Pharmakodynamik von KBSA301 bei schwerer Lungenentzündung (S. Aureus)
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des klinischen Ergebnisses von Patienten mit schwerer Pneumonie, die durch Staphylococcus aureus (S. aureus) verursacht wurde, nach einmaliger intravenöser Verabreichung von KBSA301 zusätzlich zu einer standardmäßigen antibiotischen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
S. aureus ist weltweit eine der Hauptursachen für Infektionen des Blutkreislaufs, der Haut, des Weichgewebes und der unteren Atemwege. Die Häufigkeit sowohl nosokomialer als auch ambulant erworbener S. aureus-Infektionen hat im Laufe der Jahre stetig zugenommen, und die Behandlung dieser Infektionen ist aufgrund des Auftretens multiresistenter Stämme (z. Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus).
S. aureus hat mehrere Virulenzfaktoren, die zur Pathogenese der Infektion beitragen. Darunter Alpha-Toxin, das an der Pathogenese der Pneumonie beteiligt ist, da es zu Apoptose und Zelllyse führt, insbesondere von Lymphozyten, Makrophagen, Alveolarepithelzellen, Lungenendothel und Thrombozyten.
Trotz vorbeugender Maßnahmen für S. aureus-Infektionen und der derzeitigen medizinischen Behandlung (meist Antibiotikatherapie, allein oder in Kombination), besteht in der Klinik ein eindeutiger ungedeckter medizinischer Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen. Eine passive Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern kann die Behandlungsoptionen für schwere und lebensbedrohliche Infektionen, wie sie durch S. aureus verursacht werden, verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Site 11
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Liege, Belgien
- Site 16
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Angers, Frankreich
- Site 41
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Angouleme, Frankreich
- Site 40
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Argenteuil, Frankreich
- Site 32
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Colombes, Frankreich
- Site 34
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Dijon, Frankreich
- Site 36
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La Roche Sur Yon, Frankreich
- Site 35
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Limoges, Frankreich
- Site 31
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Lyon, Frankreich
- Site 39
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Nantes, Frankreich
- Site 37
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Orleans, Frankreich
- Site 38
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Tours, Frankreich
- Site 33
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Barcelona, Spanien
- Site 51
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Barcelona, Spanien
- Site 52
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Site 83
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Site 81
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Site 80
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren
- Schwere Pneumonie, verursacht durch S. aureus (entweder Methicillin-resistent oder Methicillin-sensitiv), behandelt auf einer Intensivstation
- APACHE II von ≤30 zum Zeitpunkt der Diagnose
- Identifizierung von S. aureus
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, der Angehörigen oder der benannten Vertrauensperson und/oder gemäß den lokalen Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, es sei denn, sie haben zu Studienbeginn und während des Studienverlaufs einen negativen Schwangerschaftstest. Teilnehmen dürfen Frauen nach der Menopause oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden.
- Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe oder verschriebene Medikamente
- Schwere Neutropenie, Lymphom oder erwartete Chemotherapie
- Patienten mit Langzeittracheotomie
- Aktuelles oder aktuelles Prüfpräparat (innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
- Vorliegen einer Meningitis, Endokarditis oder Osteomyelitis
- Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) mit Differenzierungscluster 4 (CD4)-Zahl < 200 Zellen/ml
- Bekannte Bronchialobstruktion oder postobstruktive Pneumonie in der Vorgeschichte.
- Aktiver primärer Lungenkrebs oder eine andere bösartige Erkrankung, die in die Lunge metastasiert
- Zystische Fibrose, bekannte oder vermutete Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie oder bekannte oder vermutete aktive Tuberkulose
- Immunsuppressive Therapie
- Mangel an Leberfunktion
- Moribunder klinischer Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: KBSA301, ein monoklonaler Antikörper Dosis 1
1 mg/kg KBSA301
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KBSA301 verabreicht als einzelne intravenöse Infusion in Dosis 1, 2, 3 und 4.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: KBSA301, ein monoklonaler Antikörper Dosis 2
3 mg/kg KBSA301
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KBSA301 verabreicht als einzelne intravenöse Infusion in Dosis 1, 2, 3 und 4.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: KBSA301, ein monoklonaler Antikörper Dosis 3
10 mg/kg KBSA301
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KBSA301 verabreicht als einzelne intravenöse Infusion in Dosis 1, 2, 3 und 4.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: KBSA301, ein monoklonaler Antikörper Dosis 4
20 mg/kg KBSA301
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KBSA301 verabreicht als einzelne intravenöse Infusion in Dosis 1, 2, 3 und 4.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Placebo
KBSA301-Placebo
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Placebo, verabreicht als einzelne intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtmortalität bis zum 28. Tag
Zeitfenster: An Tag 28 nach der Infusion (Tag 0)
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Eine Zusammenfassung der Anzahl (%) der Patienten, die an oder vor Tag 28 starben (mITT-Population), wird bereitgestellt, nach Behandlungsgruppe und insgesamt.
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An Tag 28 nach der Infusion (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit: Gesamtmortalität (Studienende [EOS])
Zeitfenster: Patienten, die während der angegebenen Zeitpunkte (nach EOS) bis Tag 107 verstorben sind
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Eine Zusammenfassung der Anzahl (%) der Patienten, die am oder vor dem Zeitpunkt Tag EOS (mITT-Population) starben, wird bereitgestellt, nach Behandlungsgruppe (insgesamt) und Placebo.
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Patienten, die während der angegebenen Zeitpunkte (nach EOS) bis Tag 107 verstorben sind
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Wirksamkeit: Gesamtmortalität (Tag 14)
Zeitfenster: Patienten, die während der angegebenen Zeitpunkte (Tag 14) verstorben sind
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Eine Zusammenfassung der Anzahl (%) der Patienten, die am oder vor dem Zeitpunkt der Visite an Tag 14 (mITT-Population) starben, wird bereitgestellt, nach Behandlungsgruppe (insgesamt) und Placebo.
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Patienten, die während der angegebenen Zeitpunkte (Tag 14) verstorben sind
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Wirksamkeit: Gesamtmortalität (Tag 7)
Zeitfenster: Patienten, die zu den angegebenen Zeitpunkten (Tag 7) verstorben sind
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Eine Zusammenfassung der Anzahl (%) der Patienten, die am oder vor dem Zeitpunkt der Visite an Tag 7 starben (mITT-Population), wird bereitgestellt, nach Behandlungsgruppe (insgesamt) und Placebo.
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Patienten, die zu den angegebenen Zeitpunkten (Tag 7) verstorben sind
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Wirksamkeit: Gesamtmortalität (Tag 21)
Zeitfenster: Patienten, die zu den angegebenen Zeitpunkten (Tag 21) verstorben sind
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Eine Zusammenfassung der Anzahl (%) der Patienten, die am oder vor dem Zeitpunkt der Visite an Tag 21 starben (mITT-Population), wird bereitgestellt, nach Behandlungsgruppe (insgesamt) und Placebo.
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Patienten, die zu den angegebenen Zeitpunkten (Tag 21) verstorben sind
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-François M Laterre, MD, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KBSA301-001
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