Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di KBSA301 nella polmonite grave (S. Aureus)
9 aprile 2020 aggiornato da: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l'efficacia e la farmacodinamica di KBSA301 nella polmonite grave (S. Aureus)
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'esito clinico di pazienti con polmonite grave causata da Staphylococcus aureus (S. aureus) dopo una singola somministrazione endovenosa di KBSA301 in aggiunta al trattamento antibiotico standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
S. aureus è una delle principali cause di infezioni del flusso sanguigno, della pelle, dei tessuti molli e del tratto respiratorio inferiore in tutto il mondo. Le frequenze delle infezioni da S. aureus sia nosocomiali che acquisite in comunità sono aumentate costantemente nel corso degli anni e il trattamento di queste infezioni è diventato più impegnativo a causa dell'emergere di ceppi resistenti a più farmaci (ad es. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina).
S. aureus ha diversi fattori di virulenza che contribuiscono alla patogenesi dell'infezione. Tra questi, l'alfa-tossina che è coinvolta nella patogenesi della polmonite, in quanto porta all'apoptosi e alla lisi cellulare, in particolare linfociti, macrofagi, cellule epiteliali alveolari, endotelio polmonare e trombociti.
Nonostante le misure preventive per le infezioni da S. aureus e l'attuale trattamento medico (principalmente terapia antibiotica, da sola o in combinazione), esiste una chiara esigenza medica insoddisfatta nella clinica per ulteriori opzioni terapeutiche. L'immunoterapia passiva con anticorpi monoclonali può migliorare le opzioni terapeutiche per infezioni gravi e pericolose per la vita come quelle causate da S. aureus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Site 11
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Liege, Belgio
- Site 16
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Angers, Francia
- Site 41
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Angouleme, Francia
- Site 40
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Argenteuil, Francia
- Site 32
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Colombes, Francia
- Site 34
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Dijon, Francia
- Site 36
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La Roche Sur Yon, Francia
- Site 35
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Limoges, Francia
- Site 31
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Lyon, Francia
- Site 39
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Nantes, Francia
- Site 37
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Orleans, Francia
- Site 38
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Tours, Francia
- Site 33
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Barcelona, Spagna
- Site 51
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Barcelona, Spagna
- Site 52
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Site 83
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Site 81
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site 80
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
- Polmonite grave causata da S. aureus (meticillino-resistente o meticillino-sensibile) gestita in terapia intensiva
- APACHE II di ≤30 al momento della diagnosi
- Identificazione di S. aureus
- Consenso informato scritto fornito dal paziente, dai parenti o dalla persona di fiducia designata e/o secondo le linee guida locali
Criteri di esclusione:
- Le donne in età fertile sono escluse dalla partecipazione allo studio a meno che non abbiano un test di gravidanza negativo al basale e durante il corso dello studio. Possono partecipare donne in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente.
- Ipersensibilità agli eccipienti o a qualsiasi farmaco prescritto
- Grave neutropenia, linfoma o chemioterapia anticipata
- Pazienti con tracheostomia a lungo termine
- Farmaco sperimentale attuale o recente (entro 30 giorni dall'arruolamento o 5 emivite del composto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo)
- Presenza di meningite, endocardite o osteomielite
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) con conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) <200 cellule/ml
- Ostruzione bronchiale nota o una storia di polmonite post-ostruttiva.
- Carcinoma polmonare primario attivo o altro tumore maligno metastatico ai polmoni
- Fibrosi cistica, polmonite da Pneumocystis jiroveci nota o sospetta o tubercolosi attiva nota o sospetta
- Terapia immunosoppressiva
- Carenza di funzionalità epatica
- Condizione clinica moribonda
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: KBSA301, un anticorpo monoclonale dose 1
1 mg/kg KBSA301
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KBSA301 somministrato come singola infusione endovenosa alle dosi 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: KBSA301, un anticorpo monoclonale dose 2
3 mg/kg KBSA301
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KBSA301 somministrato come singola infusione endovenosa alle dosi 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: KBSA301, un anticorpo monoclonale dose 3
10 mg/kg KBSA301
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KBSA301 somministrato come singola infusione endovenosa alle dosi 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: KBSA301, un anticorpo monoclonale dose 4
20 mg/kg KBSA301
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KBSA301 somministrato come singola infusione endovenosa alle dosi 1, 2, 3 e 4.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Placebo
KBSA301-placebo
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Placebo somministrato come singola infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di efficacia: mortalità per tutte le cause entro il giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'infusione (giorno 0)
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Viene fornito un riepilogo del numero (%) di pazienti deceduti entro il giorno 28 o prima (popolazione mITT), per gruppo di trattamento e in generale.
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Al giorno 28 dopo l'infusione (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: mortalità per tutte le cause (fine dello studio [EOS])
Lasso di tempo: Pazienti deceduti durante i punti temporali specificati (secondo EOS), fino al giorno 107
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Viene fornito un riepilogo del numero (%) di pazienti deceduti durante o prima dei timepoint Day EOS (popolazione mITT), per gruppo di trattamento (complessivo) e placebo.
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Pazienti deceduti durante i punti temporali specificati (secondo EOS), fino al giorno 107
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Efficacia: mortalità per tutte le cause (giorno 14)
Lasso di tempo: Pazienti deceduti durante i punti temporali specificati (giorno 14)
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Viene fornito un riepilogo del numero (%) di pazienti deceduti durante o prima della visita del giorno 14 (popolazione mITT), per gruppo di trattamento (complessivo) e placebo.
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Pazienti deceduti durante i punti temporali specificati (giorno 14)
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Efficacia: mortalità per tutte le cause (giorno 7)
Lasso di tempo: Pazienti deceduti durante i punti temporali specificati (giorno 7)
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Viene fornito un riepilogo del numero (%) di pazienti deceduti durante o prima della visita del Giorno 7 (popolazione mITT), per gruppo di trattamento (complessivo) e placebo.
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Pazienti deceduti durante i punti temporali specificati (giorno 7)
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Efficacia: mortalità per tutte le cause (giorno 21)
Lasso di tempo: Pazienti deceduti durante i punti temporali specificati (giorno 21)
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Viene fornito un riepilogo del numero (%) di pazienti deceduti durante o prima della visita del Giorno 21 (popolazione mITT), per gruppo di trattamento (complessivo) e placebo.
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Pazienti deceduti durante i punti temporali specificati (giorno 21)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-François M Laterre, MD, Université Catholique de Louvain, Brussels, Belgium
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
1 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBSA301-001
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