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うつ病に対する局所電気けいれん療法 (FEAST)

2019年8月16日 更新者:Medical University of South Carolina

大うつ病に対する局所電気投与発作療法 (FEAST)

このパイロット、非盲検試験では、新しい形式の電気けいれん療法 (ECT) の安全性と有効性が評価されます。 ECT の有効性と認知への悪影響は両方とも、ECT 刺激の脳内電流経路と電流密度に大きく左右されます。 しかし、頭蓋骨のインピーダンスと頭蓋骨の解剖学的構造の個人差により、刺激の空間的標的化が大幅に制限され、脳内電流密度に顕著な個人差が生じます。 これらの問題に対処するために、研究者らはこの制限を克服するさまざまな手段を模索しています。

アプローチは、電気刺激を変更して局所発作を誘発することです。 米国における ECT 投与の最も一般的な方法は、双方向の定電流の短いパルスを使用し、大きな (約 3 平方メートル) の。 表面積)と同じサイズと形状の電極。 対照的に、このプロトコルでは、研究者らは、一方向の電流の流れと、表面積が 3:1 以上異なる小型電極と大型電極を含む電極形状を組み合わせました。

一方向電流は 1940 年代に ECT で広く使用され、現在でもヨーロッパやアメリカのデバイスで使用され続けています。 経頭蓋電気刺激は、電極の表面積が異なる陽極・陰極配置で刺激することにより、焦点を絞ることができます。 研究者らは、ヒト以外の霊長類において、一方向電流が小さな前方陽極(ナシオンの上の額に置かれている)からモーターストリップの直前の大きな後方陰極に流れる条件下で限局性前頭部発作を誘発する能力を示した。 さらに、研究者らは、これらの発作のすべてではないにしても、一部は運動けいれんを引き起こさないと予想しています。

ECTのために紹介された外来患者30人が参加する。 現在進行中のECTプロトコルからの同時参照データと比較して、研究者らは、FEASTの急性および亜急性の認知への有害な影響は、従来の双方向の非焦点刺激による最先端のECTを受けている患者の場合よりも大幅に小さいと仮説を立てています。 研究者らはまた、大多数の患者はFEASTで寛解するだろうとの仮説を立てている。 したがって、一方向電流への切り替えと新しい電極形状の使用により ECT 刺激の効率を改善することで、研究者らは局所発作を誘発できると期待しています。 研究者らは、このパイロット研究が、この治療法が従来のECTよりも必要用量が少なく、副作用プロファイルが優れているという証拠を提供するだろうと仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この調査では、次の予備評価が提供されます。

  1. 局所発作が FEAST 方法論 (一方向刺激、小さな前部電極と大きな後部電極) で誘発できるかどうかの決定。

    1. 焦点性は非運動発作の発生によって評価されます。
    2. 前頭誘導における顕著な非対称性の脳波検査の証拠。
  2. FEAST 方法論により発作閾値が低下するかどうかの判定。

    a.発作閾値は、治療コースの開始時に限界滴定手順の標準的な方法を使用して定量化され、従来の ECT 法で治療された一致する患者の閾値決定と比較されます。

  3. FEAST 手法を使用した動的インピーダンスの特性評価。

    a.電気刺激の通過中の動的インピーダンスは投与ごとに定量化され、従来の ECT 方法で治療された適合する患者で得られた値と比較されます。

  4. FEAST 法の有効性と治療の安全性の特徴付け。

    1. 主な有効性の尺度は、うつ病に対する 24 項目のハミルトン評価スケールです。 治療コースの前から直後までのこれらのスコアの変化を、FEAST 方法で治療された患者と従来の ECT 方法で治療された対応する患者で比較します。
    2. FEAST 後の急性、亜急性、および長期の認知副作用は、包括的な神経心理学バッテリーを使用して評価されます。 主な緊急措置には、発作誘発後の見当識能力の回復と、言葉や形についての逆行性健忘症が含まれる。 主な亜急性対策には、言葉のリストや複雑な図形の再現に関する前向性健忘症(時間の遅れによる物忘れ)と、自伝的情報に関する逆行性健忘症の評価が含まれます。 主な長期対策は、FEAST コースの 6 か月後に評価される、自伝的情報に関する逆行性健忘症です。 神経心理学的測定は、FEAST法で治療された患者と従来のECT法で治療された対応する患者、および介入なしでFEAST患者と同じ間隔で神経心理学的バッテリーの投与を受けた健康な参加者で比較されます。 。
    3. 安全性は、重篤な有害事象や有害事象の数と頻度、およびコロンビア大学の ECT 副作用スケールのスコアを調べることによっても判断されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から90歳までの年齢(両端を含む)
  • 大うつ病性障害の診断
  • 治療前のHRSDスコア≧18
  • ECTが示されています
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • 統合失調症の歴史、
  • 統合失調感情障害、
  • 他の機能性精神病、または
  • 急速周期性双極性障害
  • 向精神薬曝露に関連する状態以外の神経疾患または傷害の病歴(例、遅発性ジスキネジア)
  • 過去 1 年間のアルコールまたは薬物の乱用または依存 (RDC)
  • せん妄、認知症、または健忘症(DSM-IV)、妊娠、またはてんかんの二次診断
  • 自殺傾向、精神病、衰弱、心理社会的義務などにより、特に迅速な抗うつ薬の対応が必要です。
  • 向精神薬のウォッシュアウトに耐えられず、ECT試験中にロラゼパム以外の向精神薬投薬を行わなかった(PRN 3 mg/日まで)
  • 過去6か月間のECT

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ごちそう
活動性右片側焦点ECT
FEAST、ECT、一方向刺激
他の名前:
  • FEAST、超短時間の一方向性右 ECT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解は、HDRS、ハミルトンうつ病評価スケール、24 項目に基づいています。
時間枠:4週間まで

治療セッションの回数は固定されておらず、患者が継続的な改善を示し、治療に耐えられる場合には、最大 12 回まで延長される可能性があります。 週に 3 回の FEAST セッションがあるため、コースを完了するまでに最大 12 週間かかる場合があります。

うつ病のハミルトン評価スケールは、臨床医によって広く使用されている評価です。スコアの範囲は (最小) 0 から (最大) 52 です。 スコアが高いほどうつ病が悪化していることを意味します。 寛解の定義はハムうつ病スコア(24項目)が10以下でした。

4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ziad Nahas, MD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月16日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FEAST for depression

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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