Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale elektroconvulsietherapie voor depressie (FEAST)

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Focal Electrical Administered Seizure Therapy (FEAST) voor ernstige depressie

Dit pilot, open label onderzoek evalueert de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe vorm van elektroconvulsietherapie (ECT). Zowel de werkzaamheid als de nadelige cognitieve effecten van ECT zijn sterk afhankelijk van de intracerebrale stroompaden en stroomdichtheid van de ECT-stimulus. De impedantie van de schedel en individuele verschillen in de anatomie van de schedel beperken echter de ruimtelijke gerichtheid van stimulatie ernstig en creëren duidelijke individuele verschillen in intracerebrale stroomdichtheid. Om deze problemen aan te pakken, onderzoeken de onderzoekers verschillende manieren om deze beperking te overwinnen.

Een benadering is om de elektrische prikkel aan te passen om focale aanvallen op te wekken. De meest gebruikelijke methoden voor ECT-toediening in de VS maken gebruik van een bidirectionele, constante stroom, korte puls, met grote (ongeveer 3 vierkante meter) in. oppervlakte) en elektroden van identieke grootte en vorm. In dit protocol daarentegen hebben de onderzoekers unidirectionele stroom gekoppeld aan een elektrodegeometrie met een kleine en grote elektrode die meer dan 3:1 in oppervlakte verschillen.

Unidirectionele stromen werden veel gebruikt in ECT in de jaren '40 en worden nog steeds gebruikt in Europese en Amerikaanse apparaten. Transcraniële elektrische stimulatie kan centraal worden gemaakt door te stimuleren met een anode-kathode-opstelling, waarbij de elektroden verschillen in oppervlak. De onderzoekers hebben bij niet-menselijke primaten het vermogen aangetoond om focale inductie van frontale aanvallen te produceren onder omstandigheden waarbij een unidirectionele stroom vloeit van een kleine voorste anode (geplaatst op het voorhoofd over de neus) naar een grote achterste kathode net voor de motorische strip. Bovendien verwachten de onderzoekers dat sommige, zo niet alle, van deze aanvallen niet leiden tot motorische convulsies.

Dertig poliklinische patiënten die zijn verwezen voor ECT zullen deelnemen. Ten opzichte van gelijktijdige referentiegegevens van onze lopende ECT-protocollen, veronderstellen de onderzoekers dat acute en subacute nadelige cognitieve effecten van FEAST aanzienlijk minder zullen zijn dan die bij patiënten die geavanceerde ECT krijgen, maar met een traditionele bidirectionele, niet-focale stimulus. De onderzoekers veronderstellen ook dat de meerderheid van de patiënten zal terugbetalen met FEAST. Dus door de efficiëntie van de ECT-stimulus te verbeteren met de overschakeling naar unidirectionele stroom en het gebruik van een nieuwe elektrodegeometrie, verwachten de onderzoekers focale aanvallen te kunnen induceren. De onderzoekers veronderstellen dat deze pilootstudie het bewijs zal leveren dat deze behandeling superieur is aan traditionele ECT in het hebben van lagere doseringsvereisten en een superieur bijwerkingenprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een voorlopige evaluatie geven van het volgende:

  1. Bepaling of focale aanvallen kunnen worden geïnduceerd met de FEAST-methodiek (unidirectionele stimulatie, kleine anterieure en grote posterieure elektrode).

    1. De focaliteit wordt beoordeeld aan de hand van het optreden van niet-motorische aanvallen.
    2. Elektro-encefalografisch bewijs van uitgesproken asymmetrie in frontale afleidingen.

  2. Bepaling of de FEAST-methodiek resulteert in een verlaagde aanvalsdrempel.

    A. Aan het begin van de behandelingskuur zal de aanvalsdrempel worden gekwantificeerd met behulp van de standaard methode van limiettitratieprocedure en worden vergeleken met drempelbepalingen bij gematchte patiënten die werden behandeld met conventionele ECT-methoden.

  3. Karakterisering van dynamische impedantie met behulp van de FEAST-methodiek.

    A. Dynamische impedantie tijdens het passeren van de elektrische stimulus zal tijdens elke toediening worden gekwantificeerd en vergeleken met de waarden verkregen bij gematchte patiënten die werden behandeld met conventionele ECT-methoden.

  4. Karakterisering van de werkzaamheid van de FEAST-methoden en de veiligheid van de behandeling.

    1. De primaire werkzaamheidsmaatstaf is de Hamilton Rating Scale voor depressie met 24 items. De veranderingen in deze scores van vóór tot onmiddellijk na de behandelingskuur zullen worden vergeleken bij patiënten die werden behandeld met de FEAST-methodologie en gematchte patiënten die werden behandeld met conventionele ECT-methoden.
    2. Acute, subacute en langdurige cognitieve bijwerkingen na FEAST zullen worden beoordeeld met uitgebreide neuropsychologische batterijen. De primaire acute maatregelen omvatten de tijd tot terugkeer van oriëntatie na inductie van aanvallen en retrograde amnesie voor woorden en vormen. De primaire subacute maatregelen omvatten beoordelingen van anterograde amnesie (het vergeten van een vertraging) voor een verbale lijst en voor reproductie van een complexe figuur, evenals retrograde amnesie voor autobiografische informatie. De primaire langetermijnmaatstaf is retrograde amnesie voor autobiografische informatie, beoordeeld 6 maanden na de FEAST-kuur. De neuropsychologische maatregelen zullen worden vergeleken bij de patiënten behandeld met de FEAST-methodologie en gematchte patiënten die werden behandeld met conventionele ECT-methoden, evenals bij gezonde deelnemers die de neuropsychologische batterij kregen toegediend met dezelfde tussenpozen als de FEAST-patiënten, maar zonder interventie .
    3. De veiligheid zal ook worden bepaald door het aantal en de frequentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen te onderzoeken, evenals scores op de Columbia University ECT Side Effect Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 90 jaar (inclusief)
  • Diagnose van depressieve stoornis
  • Voorbehandeling HRSD-score ≥ 18
  • ECT aangegeven
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schizofrenie,
  • schizo-affectieve stoornis,
  • andere functionele psychose, of
  • snelle cyclische bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van neurologische ziekte of belediging anders dan aandoeningen geassocieerd met psychotrope blootstelling (bijv. Tardieve dyskinesie)
  • Alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar (RDC)
  • Secundaire diagnose van een delirium, dementie of amnestische stoornis (DSM-IV), zwangerschap of epilepsie
  • Vereist een bijzonder snelle reactie op antidepressiva vanwege suïcidaliteit, psychose, gebrek aan animo, psychosociale verplichtingen, enz.
  • Verdraagt ​​geen psychotrope wash-out en geen psychotrope medicatie tijdens de ECT-studie, behalve lorazepam (tot 3 mg/d PRN)
  • ECT in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FEEST
Actieve rechter unilaterale focale ECT
Apparaat: centrale ECT
FEAST, ECT, unidirectionele stimulatie
Andere namen:
  • FEAST, ultrakorte unidirectionele rechter ECT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie gebaseerd op HDRS, Hamilton Depression Rating Scale, 24 items.
Tijdsspanne: tot 4 weken

Het aantal behandelingssessies staat niet vast en kan oplopen tot 12, op voorwaarde dat de patiënten blijven verbeteren en de behandeling verdragen. Met 3 FEAST-sessies per week kan de cursus tot 12 weken duren.

De Hamilton Rating Scale for Depression is een veelgebruikte door clinici beheerde beoordeling. Scores variëren van (Min) 0 tot (Max) 52. Hogere score betekent slechtere depressie. De definitie van remissie was een Ham Depression Score (24 item) van < of gelijk aan 10.
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEAST for depression

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren