Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal elektrokonvulsiv terapi for depresjon (FEAST)

16. august 2019 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Fokal elektrisk administrert anfallsterapi (FEAST) for alvorlig depresjon

Denne åpne pilotundersøkelsen evaluerer sikkerheten og effekten av en ny form for elektrokonvulsiv terapi (ECT). Både effektiviteten og de negative kognitive effektene av ECT er svært avhengig av de intracerebrale strømbanene og strømtettheten til ECT-stimulusen. Imidlertid begrenser impedansen til skallen og individuelle forskjeller i skallens anatomi alvorlig den romlige målrettingen av stimulering, og skaper markante individuelle forskjeller i intracerebral strømtetthet. For å løse disse problemene, utforsker etterforskerne ulike måter å overvinne denne begrensningen.

En tilnærming er å modifisere den elektriske stimulansen for å indusere fokale anfall. De vanligste metodene for ECT-administrasjon i USA bruker en toveis, konstant strøm, kort puls, med stor (omtrent 3 sq. i. overflateareal) og elektroder med identisk størrelse og form. I kontrast, i denne protokollen har etterforskerne koblet ensrettet strømflyt med en elektrodegeometri som involverer en liten og stor elektrode som avviker med mer enn 3:1 i overflateareal.

Enveisstrømmer ble mye brukt i ECT i løpet av 1940-tallet og fortsetter å bli brukt i europeiske og amerikanske enheter i dag. Transkraniell elektrisk stimulering kan gjøres fokal ved å stimulere med et anode-katode-arrangement, med elektrodene forskjellige i overflateareal. Forskerne har vist hos ikke-menneskelige primater evnen til å produsere fokal frontal anfallsinduksjon under forhold når en ensrettet strøm flyter fra en liten fremre anode (plassert på pannen over nasjonen) til en stor bakre katode like foran motorstrimmelen. Videre forventer etterforskerne at noen, om ikke alle, av disse anfallene ikke resulterer i motoriske kramper.

30 polikliniske pasienter henvist til ECT vil delta. I forhold til samtidige referansedata fra våre pågående ECT-protokoller, antar etterforskerne at akutte og subakutte uønskede kognitive effekter av FEAST vil være vesentlig mindre enn de hos pasienter som får toppmoderne ECT, men med en tradisjonell toveis, ikke-fokal stimulus. Etterforskerne antar også at flertallet av pasientene vil remittere med FEAST. Ved å forbedre effektiviteten til ECT-stimulusen med bytte til ensrettet strøm og bruk av en ny elektrodegeometri, forventer etterforskerne å kunne indusere fokale anfall. Etterforskerne antar at denne pilotstudien vil gi bevis for at denne behandlingen er overlegen tradisjonell ECT ved å ha lavere doseringskrav og en overlegen bivirkningsprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil gi en foreløpig evaluering av følgende:

  1. Bestemmelse av om fokale anfall kan induseres med FEAST-metodikken (enveis stimulering, liten fremre og stor bakre elektrode).

    1. Fokalitet vil bli vurdert ved forekomst av ikke-motoriske anfall.
    2. Elektroencefalografiske bevis på uttalt asymmetri i frontale ledninger.
  2. Fastsettelse av om FEAST-metodikken resulterer i redusert anfallsterskel.

    en. Anfallsterskel vil kvantifiseres ved starten av behandlingsforløpet ved bruk av standardmetoden for grensetitrering og sammenlignet med terskelbestemmelser hos matchede pasienter som ble behandlet med konvensjonelle ECT-metoder.

  3. Karakterisering av dynamisk impedans ved hjelp av FEAST-metodikken.

    en. Dynamisk impedans under passasjen av den elektriske stimulansen vil kvantifiseres under hver administrering og sammenlignes med verdiene oppnådd hos matchede pasienter som ble behandlet med konvensjonelle ECT-metoder.

  4. Karakterisering av effekten av FEAST-metodene og sikkerheten ved behandlingen.

    1. Det primære effektmålet vil være Hamilton Rating Scale for depresjon med 24 elementer. Endringene i disse skårene fra før til umiddelbart etter behandlingsforløpet vil bli sammenlignet hos pasienter behandlet med FEAST-metodikken og matchede pasienter som ble behandlet med konvensjonelle ECT-metoder.
    2. Akutte, subakutte og langsiktige kognitive bivirkninger etter FEAST vil bli vurdert med omfattende nevropsykologiske batterier. De primære akutte tiltakene vil omfatte tid til tilbakevending av orientering etter anfallsinduksjon og retrograd amnesi for ord og former. De primære subakutte tiltakene vil omfatte vurderinger av anterograd amnesi (glemme over en forsinkelse) for en verbal liste og for gjengivelse av en kompleks figur, samt retrograd amnesi for selvbiografisk informasjon. Det primære langtidsmålet vil være retrograd amnesi for selvbiografisk informasjon, vurdert 6 måneder etter FEAST-kurset. De nevropsykologiske målene vil bli sammenlignet hos pasientene behandlet med FEAST-metodikken og matchede pasienter som ble behandlet med konvensjonelle ECT-metoder, samt hos friske deltakere som får administrert det nevropsykologiske batteriet med samme intervaller som FEAST-pasientene, men uten intervensjon. .
    3. Sikkerhet vil også bli bestemt ved å undersøke antall og frekvens av alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser, samt skårer på Columbia University ECT Side Effect Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 90 år (inkludert)
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • HRSD-score for forbehandling ≥ 18
  • ECT indikert
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om schizofreni,
  • schizoaffektiv lidelse,
  • annen funksjonell psykose, eller
  • rask sykling bipolar lidelse
  • Historie med nevrologisk sykdom eller fornærmelse annet enn tilstander assosiert med psykotrop eksponering (f.eks. tardiv dyskinesi)
  • Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet det siste året (RDC)
  • Sekundærdiagnose av delirium, demens eller amnestisk lidelse (DSM-IV), graviditet eller epilepsi
  • Krever spesielt rask antidepressiv respons på grunn av suicidalitet, psykose, inanisjon, psykososiale forpliktelser osv.
  • Kan ikke tolerere psykotropisk utvasking og ingen psykotrope medisiner under ECT-studien, annet enn lorazepam (opptil 3 mg/d PRN)
  • ECT de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FEST
Aktiv høyre unilateral fokal ECT
FEAST, ECT, ensrettet stimulering
Andre navn:
  • FEAST, ultrakort ensrettet høyre ECT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon basert på HDRS, Hamilton Depression Rating Scale, 24 Item.
Tidsramme: opptil 4 uker

Antall behandlingsøkter er ikke fast og kan strekke seg til 12 forutsatt at pasientene viser fortsatt bedring og tåler behandlingen. Med 3 FEAST økter per uke, kan kurset ta opptil 12 uker å fullføre.

Hamiltons vurderingsskala for depresjon er en mye brukt vurdering som administreres av klinikere. Poengene varierer fra (min) 0 til (maks) 52. Høyere score betyr verre depresjon. Definisjonen av remisjon var en skinkedepresjonsscore (24 elementer) på < eller lik 10.

opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FEAST for depression

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere