- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01589315
Fokal elektrokonvulsiv terapi for depresjon (FEAST)
Fokal elektrisk administrert anfallsterapi (FEAST) for alvorlig depresjon
Denne åpne pilotundersøkelsen evaluerer sikkerheten og effekten av en ny form for elektrokonvulsiv terapi (ECT). Både effektiviteten og de negative kognitive effektene av ECT er svært avhengig av de intracerebrale strømbanene og strømtettheten til ECT-stimulusen. Imidlertid begrenser impedansen til skallen og individuelle forskjeller i skallens anatomi alvorlig den romlige målrettingen av stimulering, og skaper markante individuelle forskjeller i intracerebral strømtetthet. For å løse disse problemene, utforsker etterforskerne ulike måter å overvinne denne begrensningen.
En tilnærming er å modifisere den elektriske stimulansen for å indusere fokale anfall. De vanligste metodene for ECT-administrasjon i USA bruker en toveis, konstant strøm, kort puls, med stor (omtrent 3 sq. i. overflateareal) og elektroder med identisk størrelse og form. I kontrast, i denne protokollen har etterforskerne koblet ensrettet strømflyt med en elektrodegeometri som involverer en liten og stor elektrode som avviker med mer enn 3:1 i overflateareal.
Enveisstrømmer ble mye brukt i ECT i løpet av 1940-tallet og fortsetter å bli brukt i europeiske og amerikanske enheter i dag. Transkraniell elektrisk stimulering kan gjøres fokal ved å stimulere med et anode-katode-arrangement, med elektrodene forskjellige i overflateareal. Forskerne har vist hos ikke-menneskelige primater evnen til å produsere fokal frontal anfallsinduksjon under forhold når en ensrettet strøm flyter fra en liten fremre anode (plassert på pannen over nasjonen) til en stor bakre katode like foran motorstrimmelen. Videre forventer etterforskerne at noen, om ikke alle, av disse anfallene ikke resulterer i motoriske kramper.
30 polikliniske pasienter henvist til ECT vil delta. I forhold til samtidige referansedata fra våre pågående ECT-protokoller, antar etterforskerne at akutte og subakutte uønskede kognitive effekter av FEAST vil være vesentlig mindre enn de hos pasienter som får toppmoderne ECT, men med en tradisjonell toveis, ikke-fokal stimulus. Etterforskerne antar også at flertallet av pasientene vil remittere med FEAST. Ved å forbedre effektiviteten til ECT-stimulusen med bytte til ensrettet strøm og bruk av en ny elektrodegeometri, forventer etterforskerne å kunne indusere fokale anfall. Etterforskerne antar at denne pilotstudien vil gi bevis for at denne behandlingen er overlegen tradisjonell ECT ved å ha lavere doseringskrav og en overlegen bivirkningsprofil.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gi en foreløpig evaluering av følgende:
Bestemmelse av om fokale anfall kan induseres med FEAST-metodikken (enveis stimulering, liten fremre og stor bakre elektrode).
- Fokalitet vil bli vurdert ved forekomst av ikke-motoriske anfall.
- Elektroencefalografiske bevis på uttalt asymmetri i frontale ledninger.
Fastsettelse av om FEAST-metodikken resulterer i redusert anfallsterskel.
en. Anfallsterskel vil kvantifiseres ved starten av behandlingsforløpet ved bruk av standardmetoden for grensetitrering og sammenlignet med terskelbestemmelser hos matchede pasienter som ble behandlet med konvensjonelle ECT-metoder.
Karakterisering av dynamisk impedans ved hjelp av FEAST-metodikken.
en. Dynamisk impedans under passasjen av den elektriske stimulansen vil kvantifiseres under hver administrering og sammenlignes med verdiene oppnådd hos matchede pasienter som ble behandlet med konvensjonelle ECT-metoder.
Karakterisering av effekten av FEAST-metodene og sikkerheten ved behandlingen.
- Det primære effektmålet vil være Hamilton Rating Scale for depresjon med 24 elementer. Endringene i disse skårene fra før til umiddelbart etter behandlingsforløpet vil bli sammenlignet hos pasienter behandlet med FEAST-metodikken og matchede pasienter som ble behandlet med konvensjonelle ECT-metoder.
- Akutte, subakutte og langsiktige kognitive bivirkninger etter FEAST vil bli vurdert med omfattende nevropsykologiske batterier. De primære akutte tiltakene vil omfatte tid til tilbakevending av orientering etter anfallsinduksjon og retrograd amnesi for ord og former. De primære subakutte tiltakene vil omfatte vurderinger av anterograd amnesi (glemme over en forsinkelse) for en verbal liste og for gjengivelse av en kompleks figur, samt retrograd amnesi for selvbiografisk informasjon. Det primære langtidsmålet vil være retrograd amnesi for selvbiografisk informasjon, vurdert 6 måneder etter FEAST-kurset. De nevropsykologiske målene vil bli sammenlignet hos pasientene behandlet med FEAST-metodikken og matchede pasienter som ble behandlet med konvensjonelle ECT-metoder, samt hos friske deltakere som får administrert det nevropsykologiske batteriet med samme intervaller som FEAST-pasientene, men uten intervensjon. .
- Sikkerhet vil også bli bestemt ved å undersøke antall og frekvens av alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser, samt skårer på Columbia University ECT Side Effect Scale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 90 år (inkludert)
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse
- HRSD-score for forbehandling ≥ 18
- ECT indikert
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om schizofreni,
- schizoaffektiv lidelse,
- annen funksjonell psykose, eller
- rask sykling bipolar lidelse
- Historie med nevrologisk sykdom eller fornærmelse annet enn tilstander assosiert med psykotrop eksponering (f.eks. tardiv dyskinesi)
- Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet det siste året (RDC)
- Sekundærdiagnose av delirium, demens eller amnestisk lidelse (DSM-IV), graviditet eller epilepsi
- Krever spesielt rask antidepressiv respons på grunn av suicidalitet, psykose, inanisjon, psykososiale forpliktelser osv.
- Kan ikke tolerere psykotropisk utvasking og ingen psykotrope medisiner under ECT-studien, annet enn lorazepam (opptil 3 mg/d PRN)
- ECT de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FEST
Aktiv høyre unilateral fokal ECT
|
FEAST, ECT, ensrettet stimulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon basert på HDRS, Hamilton Depression Rating Scale, 24 Item.
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Antall behandlingsøkter er ikke fast og kan strekke seg til 12 forutsatt at pasientene viser fortsatt bedring og tåler behandlingen. Med 3 FEAST økter per uke, kan kurset ta opptil 12 uker å fullføre. Hamiltons vurderingsskala for depresjon er en mye brukt vurdering som administreres av klinikere. Poengene varierer fra (min) 0 til (maks) 52. Høyere score betyr verre depresjon. Definisjonen av remisjon var en skinkedepresjonsscore (24 elementer) på < eller lik 10. |
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- HOVORKA EJ, SCHUMSKY DA, WORK MS. Electroconvulsive thresholds as related to stimulus parameters of unidirectional ECS. J Comp Physiol Psychol. 1960 Aug;53:412-4. doi: 10.1037/h0041786. No abstract available.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEAST for depression
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .