Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальная электросудорожная терапия депрессии (FEAST)

16 августа 2019 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Фокальная электрическая судорожная терапия (FEAST) при глубокой депрессии

Это пилотное открытое исследование оценивает безопасность и эффективность новой формы электросудорожной терапии (ЭСТ). Как эффективность, так и неблагоприятные когнитивные эффекты ЭСТ в значительной степени зависят от путей внутримозгового тока и плотности тока стимула ЭСТ. Однако импеданс черепа и индивидуальные различия в анатомии черепа серьезно ограничивают пространственную направленность стимуляции и создают заметные индивидуальные различия в плотности внутримозгового тока. Для решения этих проблем исследователи изучают различные способы преодоления этого ограничения.

Подход заключается в изменении электрического стимула, чтобы вызвать фокальные припадки. В наиболее распространенных методах введения ЭСТ в США используется двунаправленный постоянный ток, короткий импульс с большим (приблизительно 3 кв. в. площадь поверхности) и электроды одинакового размера и формы. Напротив, в этом протоколе исследователи объединили однонаправленный ток с геометрией электрода, включающей малый и большой электроды, площадь поверхности которых различается более чем в 3:1.

Однонаправленные токи широко использовались в электрошоке в 1940-х годах и продолжают использоваться в европейских и американских устройствах сегодня. Транскраниальную электрическую стимуляцию можно сделать очаговой за счет стимуляции анодно-катодным расположением электродов с различной площадью поверхности. Исследователи продемонстрировали у нечеловеческих приматов способность вызывать индукцию фокальных лобных припадков в условиях, когда однонаправленный ток течет от небольшого переднего анода (расположенного на лбу над носом) к большому заднему катоду непосредственно перед моторной полосой. Кроме того, исследователи ожидают, что некоторые, если не все, из этих припадков не приводят к моторным судорогам.

Примут участие 30 амбулаторных пациентов, направленных на ЭСТ. Относительно параллельных справочных данных из наших текущих протоколов ЭСТ исследователи предполагают, что острые и подострые неблагоприятные когнитивные эффекты FEAST будут значительно меньше, чем у пациентов, получающих современную ЭСТ, но с традиционным двунаправленным, нефокусным стимулом. Исследователи также выдвигают гипотезу о том, что у большинства пациентов будет ремиссия с FEAST. Таким образом, за счет повышения эффективности стимула ЭСТ с переключением на однонаправленный ток и использованием новой геометрии электрода исследователи ожидают, что смогут индуцировать фокальные припадки. Исследователи предполагают, что это экспериментальное исследование предоставит доказательства того, что это лечение превосходит традиционную ЭСТ в отношении более низких требований к дозировке и превосходного профиля побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование обеспечит предварительную оценку следующего:

  1. Определение возможности индуцирования фокальных припадков с помощью методики FEAST (однонаправленная стимуляция, малый передний и большой задний электроды).

    1. Фокальность будет оцениваться по возникновению немоторных припадков.
    2. Электроэнцефалографические признаки выраженной асимметрии в лобных отведениях.
  2. Определение того, приводит ли методика FEAST к снижению судорожного порога.

    а. Порог судорожной готовности будет количественно определяться в начале курса лечения с использованием стандартного метода процедуры титрования пределов и сравниваться с определениями порога у соответствующих пациентов, которых лечили традиционными методами ЭСТ.

  3. Характеристика динамического импеданса с использованием методики FEAST.

    а. Динамический импеданс во время прохождения электрического стимула будет количественно определяться во время каждого введения и сравниваться со значениями, полученными у соответствующих пациентов, которых лечили обычными методами ЭСТ.

  4. Характеристика эффективности методов ПИР и безопасности лечения.

    1. Первичной мерой эффективности будет рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии, состоящая из 24 пунктов. Изменения в этих показателях до и сразу после курса лечения будут сравниваться у пациентов, получавших лечение по методике FEAST, и у соответствующих пациентов, получавших лечение традиционными методами ЭСТ.
    2. Острые, подострые и долгосрочные когнитивные побочные эффекты после FEAST будут оцениваться с помощью комплексных нейропсихологических батарей. Первичные неотложные меры будут включать время восстановления ориентации после индукции припадка и ретроградную амнезию на слова и формы. Первичные подострые меры будут включать оценку антероградной амнезии (забывания с задержкой) на вербальный список и воспроизведение сложной фигуры, а также ретроградной амнезии на автобиографическую информацию. Первичной долгосрочной мерой будет ретроградная амнезия на автобиографическую информацию, оцениваемая через 6 месяцев после курса FEAST. Нейропсихологические показатели будут сравниваться у пациентов, получавших лечение по методологии FEAST, и у соответствующих пациентов, получавших лечение традиционными методами ЭСТ, а также у здоровых участников, которым вводили нейропсихологическую батарею с теми же интервалами, что и у пациентов FEAST, но без вмешательства. .
    3. Безопасность также будет определяться путем изучения количества и частоты серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, а также баллов по шкале побочных эффектов ЭСТ Колумбийского университета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 90 лет (включительно)
  • Диагностика большого депрессивного расстройства
  • Оценка HRSD до лечения ≥ 18
  • указано ЭСТ
  • Желающие и способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • История шизофрении,
  • шизоаффективное расстройство,
  • другой функциональный психоз или
  • Биполярное расстройство с быстрой цикличностью
  • Неврологические заболевания или инсульты в анамнезе, кроме состояний, связанных с психотропным воздействием (например, поздняя дискинезия)
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в прошлом году (RDC)
  • Вторичный диагноз делирия, деменции или амнестического расстройства (DSM-IV), беременности или эпилепсии
  • Требует особенно быстрой антидепрессивной реакции в связи с суицидальными наклонностями, психозом, истощением, психосоциальными обязательствами и т. д.
  • Непереносимость психотропного вымывания и отсутствие психотропных препаратов во время испытания ЭСТ, кроме лоразепама (до 3 мг/сут PRN)
  • ЭСТ за последние шесть месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРАЗДНИК
Активная правосторонняя односторонняя очаговая ЭСТ
ПРАЗДНИК, ЭСТ, однонаправленная стимуляция
Другие имена:
  • ПРАЗДНИК, сверхкраткий однонаправленный правый ECT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия на основе HDRS, рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона, 24 пункта.
Временное ограничение: до 4 недель

Количество сеансов лечения не является фиксированным и может быть увеличено до 12 при условии, что пациенты демонстрируют постоянное улучшение состояния и переносят лечение. При 3 сеансах FEAST в неделю курс может занять до 12 недель.

Рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии широко используется клиницистами. Оценки варьируются от (минимум) 0 до (максимум) 52. Более высокий балл означает более тяжелую депрессию. Определением ремиссии была оценка депрессии Хэма (24 пункта) < или равная 10.

до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FEAST for depression

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться