- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01589315
Fokal elektrokonvulsiv terapi for depression (FEAST)
Fokal elektrisk administreret anfaldsterapi (FEAST) for svær depression
Denne åbne pilotundersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af en ny form for elektrokonvulsiv terapi (ECT). Både effektiviteten og de negative kognitive virkninger af ECT er stærkt betingede af de intracerebrale strømbaner og strømtætheden af ECT-stimulus. Imidlertid begrænser kraniets impedans og individuelle forskelle i kraniets anatomi alvorligt den rumlige målretning af stimulering og skaber markante individuelle forskelle i den intracerebrale strømtæthed. For at løse disse problemer undersøger efterforskerne forskellige måder at overvinde denne begrænsning på.
En tilgang er at modificere den elektriske stimulus for at fremkalde fokale anfald. De mest almindelige metoder til ECT-administration i USA bruger en tovejs, konstant strøm, kort puls, med stor (ca. 3 sq. i. overfladeareal) og identisk størrelse og formede elektroder. I modsætning hertil har efterforskerne i denne protokol koblet ensrettet strømstrøm med en elektrodegeometri, der involverer en lille og stor elektrode, der adskiller sig med mere end 3:1 i overfladeareal.
Ensrettede strømme blev meget brugt i ECT i løbet af 1940'erne og bliver fortsat brugt i europæiske og amerikanske enheder i dag. Transkraniel elektrisk stimulation kan gøres fokal ved stimulering med et anode-katode arrangement, hvor elektroderne er forskellige i overfladeareal. Forskerne har hos ikke-menneskelige primater vist evnen til at producere fokal frontal anfaldsinduktion under forhold, hvor en ensrettet strøm flyder fra en lille anterior anode (placeret på panden over nasionen) til en stor posterior katode lige foran motorstrimlen. Desuden forventer efterforskerne, at nogle, hvis ikke alle, af disse anfald ikke resulterer i motoriske kramper.
Tredive ambulante patienter henvist til ECT vil deltage. I forhold til samtidige referencedata fra vores igangværende ECT-protokoller antager efterforskerne, at akutte og subakutte uønskede kognitive virkninger af FEAST vil være væsentligt mindre end dem hos patienter, der modtager avanceret ECT, men med en traditionel tovejs, ikke-fokal stimulus. Efterforskerne antager også, at størstedelen af patienterne vil remittere med FEAST. Ved at forbedre effektiviteten af ECT-stimulus med skiftet til ensrettet strøm og brugen af en ny elektrodegeometri forventer efterforskerne således at være i stand til at fremkalde fokale anfald. Forskerne antager, at denne pilotundersøgelse vil give bevis for, at denne behandling er overlegen i forhold til traditionel ECT ved at have lavere doseringskrav og en overlegen bivirkningsprofil.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil give en foreløbig evaluering af følgende:
Bestemmelse af om fokale anfald kan induceres med FEAST-metoden (envejsstimulering, lille anterior og stor posterior elektrode).
- Fokalitet vil blive vurderet ud fra forekomsten af ikke-motoriske anfald.
- Elektroencefalografiske tegn på udtalt asymmetri i frontale ledninger.
Bestemmelse af, om FEAST-metoden resulterer i reduceret anfaldstærskel.
en. Anfaldstærskel vil blive kvantificeret ved starten af behandlingsforløbet ved hjælp af standardmetoden for grænsetitreringsprocedure og sammenlignet med tærskelbestemmelser hos matchede patienter, der blev behandlet med konventionelle ECT-metoder.
Karakterisering af dynamisk impedans ved hjælp af FEAST-metoden.
en. Dynamisk impedans under passagen af den elektriske stimulus vil blive kvantificeret under hver administration og sammenlignet med værdierne opnået hos matchede patienter, der blev behandlet med konventionelle ECT-metoder.
Karakterisering af FEAST-metodernes effektivitet og behandlingens sikkerhed.
- Det primære effektmål vil være Hamilton Rating Scale for Depression med 24 elementer. Ændringerne i disse scores fra før til umiddelbart efter behandlingsforløbet vil blive sammenlignet hos patienter behandlet med FEAST-metoden og matchede patienter, der blev behandlet med konventionelle ECT-metoder.
- Akutte, subakutte og langsigtede kognitive bivirkninger efter FEAST vil blive vurderet med omfattende neuropsykologiske batterier. De primære akutte foranstaltninger vil omfatte tid til tilbagevenden af orientering efter anfaldsinduktion og retrograd amnesi for ord og former. De primære subakutte foranstaltninger vil omfatte vurderinger af anterograd amnesi (glemmer over en forsinkelse) for en verbal liste og for reproduktion af en kompleks figur, samt retrograd amnesi for selvbiografisk information. Det primære langsigtede mål vil være retrograd amnesi for selvbiografisk information, vurderet 6 måneder efter FEAST-kurset. De neuropsykologiske mål vil blive sammenlignet hos patienterne behandlet med FEAST-metoden og matchede patienter, som blev behandlet med konventionelle ECT-metoder, samt hos raske deltagere, der modtager det neuropsykologiske batteri med samme intervaller som FEAST-patienterne, men uden intervention. .
- Sikkerheden vil også blive bestemt ved at undersøge antallet og hyppigheden af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser samt score på Columbia University ECT Side Effect Scale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 90 år (inklusive)
- Diagnose af svær depressiv lidelse
- HRSD-score for forbehandling ≥ 18
- ECT angivet
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om skizofreni,
- skizoaffektiv lidelse,
- anden funktionel psykose, eller
- hurtig cykling bipolar lidelse
- Anamnese med neurologisk sygdom eller fornærmelse ud over tilstande forbundet med psykotrop eksponering (f.eks. tardiv dyskinesi)
- Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed i det seneste år (RDC)
- Sekundær diagnose af delirium, demens eller amnestisk lidelse (DSM-IV), graviditet eller epilepsi
- Kræver især hurtig antidepressiv respons på grund af suicidalitet, psykose, inanition, psykosociale forpligtelser mv.
- Ude af stand til at tolerere psykotrop udvaskning og ingen psykotrop medicin under ECT-forsøget, bortset fra lorazepam (op til 3 mg/d PRN)
- ECT inden for de seneste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FEST
Aktiv højre unilateral fokal ECT
|
FEAST, ECT, ensrettet stimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remission baseret på HDRS, Hamilton Depression Rating Scale, 24 stk.
Tidsramme: op til 4 uger
|
Antallet af behandlingssessioner er ikke fast og kan strække sig op til 12, forudsat at patienterne viser fortsat forbedring og tolererer behandlingen. Med 3 FEAST sessioner om ugen kan kurset tage op til 12 uger at blive gennemført. Hamilton Rating Scale for Depression er en udbredt klinik, der administreres. Scoren varierer fra (Min) 0 til (Max) 52. Højere score betyder værre depression. Definitionen af remission var en Ham Depression Score (24 punkter) på < eller lig med 10. |
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- HOVORKA EJ, SCHUMSKY DA, WORK MS. Electroconvulsive thresholds as related to stimulus parameters of unidirectional ECS. J Comp Physiol Psychol. 1960 Aug;53:412-4. doi: 10.1037/h0041786. No abstract available.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEAST for depression
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonAktiv, ikke rekrutterendeMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
Kliniske forsøg med fokal ECT
-
The University of New South WalesWesley MissionUkendtDepressionAustralien
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørForenede Stater, Holland
-
The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Mayo ClinicPentax MedicalAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Recros Medica, Inc.UkendtHudløshedForenede Stater
-
Pentax MedicalAfsluttetEsophageal pladecelledysplasiKina
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier...AfsluttetStørre depressiv lidelseFrankrig
-
Pine Rest Christian Mental Health ServicesMclean HospitalAfsluttetAggression | Demens | AgitationForenede Stater