Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal elektrokonvulsiv terapi for depression (FEAST)

16. august 2019 opdateret af: Medical University of South Carolina

Fokal elektrisk administreret anfaldsterapi (FEAST) for svær depression

Denne åbne pilotundersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny form for elektrokonvulsiv terapi (ECT). Både effektiviteten og de negative kognitive virkninger af ECT er stærkt betingede af de intracerebrale strømbaner og strømtætheden af ​​ECT-stimulus. Imidlertid begrænser kraniets impedans og individuelle forskelle i kraniets anatomi alvorligt den rumlige målretning af stimulering og skaber markante individuelle forskelle i den intracerebrale strømtæthed. For at løse disse problemer undersøger efterforskerne forskellige måder at overvinde denne begrænsning på.

En tilgang er at modificere den elektriske stimulus for at fremkalde fokale anfald. De mest almindelige metoder til ECT-administration i USA bruger en tovejs, konstant strøm, kort puls, med stor (ca. 3 sq. i. overfladeareal) og identisk størrelse og formede elektroder. I modsætning hertil har efterforskerne i denne protokol koblet ensrettet strømstrøm med en elektrodegeometri, der involverer en lille og stor elektrode, der adskiller sig med mere end 3:1 i overfladeareal.

Ensrettede strømme blev meget brugt i ECT i løbet af 1940'erne og bliver fortsat brugt i europæiske og amerikanske enheder i dag. Transkraniel elektrisk stimulation kan gøres fokal ved stimulering med et anode-katode arrangement, hvor elektroderne er forskellige i overfladeareal. Forskerne har hos ikke-menneskelige primater vist evnen til at producere fokal frontal anfaldsinduktion under forhold, hvor en ensrettet strøm flyder fra en lille anterior anode (placeret på panden over nasionen) til en stor posterior katode lige foran motorstrimlen. Desuden forventer efterforskerne, at nogle, hvis ikke alle, af disse anfald ikke resulterer i motoriske kramper.

Tredive ambulante patienter henvist til ECT vil deltage. I forhold til samtidige referencedata fra vores igangværende ECT-protokoller antager efterforskerne, at akutte og subakutte uønskede kognitive virkninger af FEAST vil være væsentligt mindre end dem hos patienter, der modtager avanceret ECT, men med en traditionel tovejs, ikke-fokal stimulus. Efterforskerne antager også, at størstedelen af ​​patienterne vil remittere med FEAST. Ved at forbedre effektiviteten af ​​ECT-stimulus med skiftet til ensrettet strøm og brugen af ​​en ny elektrodegeometri forventer efterforskerne således at være i stand til at fremkalde fokale anfald. Forskerne antager, at denne pilotundersøgelse vil give bevis for, at denne behandling er overlegen i forhold til traditionel ECT ved at have lavere doseringskrav og en overlegen bivirkningsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give en foreløbig evaluering af følgende:

  1. Bestemmelse af om fokale anfald kan induceres med FEAST-metoden (envejsstimulering, lille anterior og stor posterior elektrode).

    1. Fokalitet vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​ikke-motoriske anfald.
    2. Elektroencefalografiske tegn på udtalt asymmetri i frontale ledninger.
  2. Bestemmelse af, om FEAST-metoden resulterer i reduceret anfaldstærskel.

    en. Anfaldstærskel vil blive kvantificeret ved starten af ​​behandlingsforløbet ved hjælp af standardmetoden for grænsetitreringsprocedure og sammenlignet med tærskelbestemmelser hos matchede patienter, der blev behandlet med konventionelle ECT-metoder.

  3. Karakterisering af dynamisk impedans ved hjælp af FEAST-metoden.

    en. Dynamisk impedans under passagen af ​​den elektriske stimulus vil blive kvantificeret under hver administration og sammenlignet med værdierne opnået hos matchede patienter, der blev behandlet med konventionelle ECT-metoder.

  4. Karakterisering af FEAST-metodernes effektivitet og behandlingens sikkerhed.

    1. Det primære effektmål vil være Hamilton Rating Scale for Depression med 24 elementer. Ændringerne i disse scores fra før til umiddelbart efter behandlingsforløbet vil blive sammenlignet hos patienter behandlet med FEAST-metoden og matchede patienter, der blev behandlet med konventionelle ECT-metoder.
    2. Akutte, subakutte og langsigtede kognitive bivirkninger efter FEAST vil blive vurderet med omfattende neuropsykologiske batterier. De primære akutte foranstaltninger vil omfatte tid til tilbagevenden af ​​orientering efter anfaldsinduktion og retrograd amnesi for ord og former. De primære subakutte foranstaltninger vil omfatte vurderinger af anterograd amnesi (glemmer over en forsinkelse) for en verbal liste og for reproduktion af en kompleks figur, samt retrograd amnesi for selvbiografisk information. Det primære langsigtede mål vil være retrograd amnesi for selvbiografisk information, vurderet 6 måneder efter FEAST-kurset. De neuropsykologiske mål vil blive sammenlignet hos patienterne behandlet med FEAST-metoden og matchede patienter, som blev behandlet med konventionelle ECT-metoder, samt hos raske deltagere, der modtager det neuropsykologiske batteri med samme intervaller som FEAST-patienterne, men uden intervention. .
    3. Sikkerheden vil også blive bestemt ved at undersøge antallet og hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser samt score på Columbia University ECT Side Effect Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 90 år (inklusive)
  • Diagnose af svær depressiv lidelse
  • HRSD-score for forbehandling ≥ 18
  • ECT angivet
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om skizofreni,
  • skizoaffektiv lidelse,
  • anden funktionel psykose, eller
  • hurtig cykling bipolar lidelse
  • Anamnese med neurologisk sygdom eller fornærmelse ud over tilstande forbundet med psykotrop eksponering (f.eks. tardiv dyskinesi)
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed i det seneste år (RDC)
  • Sekundær diagnose af delirium, demens eller amnestisk lidelse (DSM-IV), graviditet eller epilepsi
  • Kræver især hurtig antidepressiv respons på grund af suicidalitet, psykose, inanition, psykosociale forpligtelser mv.
  • Ude af stand til at tolerere psykotrop udvaskning og ingen psykotrop medicin under ECT-forsøget, bortset fra lorazepam (op til 3 mg/d PRN)
  • ECT inden for de seneste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FEST
Aktiv højre unilateral fokal ECT
FEAST, ECT, ensrettet stimulering
Andre navne:
  • FEAST, ultrakort ensrettet højre ECT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission baseret på HDRS, Hamilton Depression Rating Scale, 24 stk.
Tidsramme: op til 4 uger

Antallet af behandlingssessioner er ikke fast og kan strække sig op til 12, forudsat at patienterne viser fortsat forbedring og tolererer behandlingen. Med 3 FEAST sessioner om ugen kan kurset tage op til 12 uger at blive gennemført.

Hamilton Rating Scale for Depression er en udbredt klinik, der administreres. Scoren varierer fra (Min) 0 til (Max) 52. Højere score betyder værre depression. Definitionen af ​​remission var en Ham Depression Score (24 punkter) på < eller lig med 10.

op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2012

Først opslået (Skøn)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEAST for depression

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med fokal ECT

Abonner