- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01589315
Terapia electroconvulsiva focal para la depresión (FEAST)
Terapia de convulsiones administrada por electricidad focal (FEAST) para la depresión mayor
Esta investigación piloto de etiqueta abierta evalúa la seguridad y la eficacia de una nueva forma de terapia electroconvulsiva (TEC). Tanto la eficacia como los efectos cognitivos adversos de la TEC dependen en gran medida de las vías de corriente intracerebral y de la densidad de corriente del estímulo de la TEC. Sin embargo, la impedancia del cráneo y las diferencias individuales en la anatomía del cráneo limitan severamente la orientación espacial de la estimulación y crean marcadas diferencias individuales en la densidad de corriente intracerebral. Para abordar estos problemas, los investigadores están explorando varios medios para superar esta limitación.
Un enfoque consiste en modificar el estímulo eléctrico para inducir convulsiones focales. Los métodos más comunes de administración de TEC en los EE. UU. utilizan un pulso breve, bidireccional, de corriente constante, con un pulso grande (aproximadamente 3 pies cuadrados). en. superficie) y electrodos de forma y tamaño idénticos. Por el contrario, en este protocolo los investigadores han acoplado el flujo de corriente unidireccional con una geometría de electrodos que involucra un electrodo pequeño y uno grande que difieren en más de 3:1 en el área superficial.
Las corrientes unidireccionales se usaron ampliamente en TEC durante la década de 1940 y continúan usándose en dispositivos europeos y estadounidenses en la actualidad. La estimulación eléctrica transcraneal se puede hacer focal mediante la estimulación con una disposición de ánodo-cátodo, con electrodos que difieren en el área de superficie. Los investigadores han demostrado en primates no humanos la capacidad de producir inducción de convulsiones frontales focales en condiciones en las que fluye una corriente unidireccional desde un pequeño ánodo anterior (colocado en la frente sobre el nasión) a un gran cátodo posterior justo por delante de la tira motora. Además, los investigadores esperan que algunas de estas convulsiones, si no todas, no den lugar a convulsiones motoras.
Participarán 30 pacientes ambulatorios referidos para TEC. En relación con los datos de referencia concurrentes de nuestros protocolos de TEC en curso, los investigadores plantean la hipótesis de que los efectos cognitivos adversos agudos y subagudos de FEAST serán sustancialmente menores que los de los pacientes que reciben TEC de última generación, pero con un estímulo no focal bidireccional tradicional. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la mayoría de los pacientes remitirán con FEAST. Por lo tanto, al mejorar la eficiencia del estímulo ECT con el cambio a corriente unidireccional y el uso de una nueva geometría de electrodos, los investigadores esperan poder inducir convulsiones focales. Los investigadores plantean la hipótesis de que este estudio piloto proporcionará evidencia de que este tratamiento es superior a la TEC tradicional al tener requisitos de dosificación más bajos y un perfil de efectos secundarios superior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio proporcionará una evaluación preliminar de lo siguiente:
Determinación de si se pueden inducir crisis focales con la metodología FEAST (estimulación unidireccional, electrodo anterior pequeño y posterior grande).
- La focalidad será evaluada por la ocurrencia de convulsiones no motoras.
- Evidencia electroencefalográfica de asimetría pronunciada en las derivaciones frontales.
Determinación de si la metodología FEAST da como resultado un umbral de convulsiones reducido.
a. El umbral de convulsiones se cuantificará al comienzo del curso de tratamiento utilizando el método estándar del procedimiento de titulación de límites y se comparará con las determinaciones de umbral en pacientes emparejados que fueron tratados con métodos de TEC convencionales.
Caracterización de la impedancia dinámica mediante la metodología FEAST.
a. La impedancia dinámica durante el paso del estímulo eléctrico se cuantificará durante cada administración y se comparará con los valores obtenidos en pacientes emparejados que fueron tratados con métodos de TEC convencionales.
Caracterización de la eficacia de los métodos FEAST y la seguridad del tratamiento.
- La principal medida de eficacia será la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems. Los cambios en estos puntajes desde antes hasta inmediatamente después del ciclo de tratamiento se compararán en pacientes tratados con la metodología FEAST y pacientes emparejados que fueron tratados con métodos de TEC convencionales.
- Los efectos secundarios cognitivos agudos, subagudos y a largo plazo después de FEAST se evaluarán con baterías neuropsicológicas integrales. Las medidas agudas primarias incluirán el tiempo para recuperar la orientación después de la inducción de la convulsión y la amnesia retrógrada de palabras y formas. Las medidas subagudas primarias incluirán evaluaciones de amnesia anterógrada (olvidarse de un retraso) para una lista verbal y para la reproducción de una figura compleja, así como amnesia retrógrada para información autobiográfica. La medida principal a largo plazo será la amnesia retrógrada para la información autobiográfica, evaluada 6 meses después del curso FEAST. Las medidas neuropsicológicas se compararán en los pacientes tratados con la metodología FEAST y los pacientes emparejados que fueron tratados con métodos convencionales de TEC, así como en participantes sanos a los que se les administró la batería neuropsicológica en los mismos intervalos que a los pacientes FEAST, pero sin intervención. .
- La seguridad también se determinará examinando el número y la frecuencia de acontecimientos adversos graves y eventos adversos, así como las puntuaciones en la Escala de efectos secundarios de ECT de la Universidad de Columbia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años (ambos inclusive)
- Diagnóstico del trastorno depresivo mayor
- Puntuación HRSD previa al tratamiento ≥ 18
- TEC indicado
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de la esquizofrenia,
- trastorno esquizoafectivo,
- otra psicosis funcional, o
- trastorno bipolar de ciclo rápido
- Historial de enfermedad neurológica o insulto que no sean condiciones asociadas con la exposición a psicotrópicos (p. ej., discinesia tardía)
- Abuso o dependencia de alcohol o sustancias en el último año (RDC)
- Diagnóstico secundario de delirio, demencia o trastorno amnésico (DSM-IV), embarazo o epilepsia
- Requiere una respuesta antidepresiva especialmente rápida debido a tendencias suicidas, psicosis, inanición, obligaciones psicosociales, etc.
- Incapaz de tolerar el lavado psicotrópico y ningún medicamento psicotrópico durante el ensayo de ECT, aparte de lorazepam (hasta 3 mg/d PRN)
- TEC en los últimos seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BANQUETE
TEC focal unilateral derecha activa
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FEAST, ECT, estimulación unidireccional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión basada en HDRS, escala de calificación de depresión de Hamilton, 24 ítems.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El número de sesiones de tratamiento no es fijo y podría extenderse hasta 12 siempre que los pacientes muestren una mejora continua y toleren el tratamiento. Con 3 sesiones FEAST por semana, el curso puede tardar hasta 12 semanas en completarse. La escala de calificación de Hamilton para la depresión es una calificación administrada por un médico ampliamente utilizada. Las puntuaciones varían de (mínimo) 0 a (máximo) 52. Una puntuación más alta significa peor depresión. La definición de remisión fue una puntuación de depresión Ham (24 elementos) de < o igual a 10. |
hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- HOVORKA EJ, SCHUMSKY DA, WORK MS. Electroconvulsive thresholds as related to stimulus parameters of unidirectional ECS. J Comp Physiol Psychol. 1960 Aug;53:412-4. doi: 10.1037/h0041786. No abstract available.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- FEAST for depression
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