Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální elektrokonvulzivní terapie deprese (FEAST)

16. srpna 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Fokální elektrická léčba záchvatů (FEAST) u velké deprese

Toto pilotní, otevřené šetření hodnotí bezpečnost a účinnost nové formy elektrokonvulzivní terapie (ECT). Jak účinnost, tak nepříznivé kognitivní účinky ECT jsou vysoce závislé na intracerebrálních drahách proudu a hustotě proudu stimulu ECT. Impedance lebky a individuální rozdíly v anatomii lebky však značně omezují prostorové zacílení stimulace a vytvářejí výrazné individuální rozdíly v hustotě intracerebrálního proudu. K vyřešení těchto problémů vyšetřovatelé zkoumají různé způsoby, jak toto omezení překonat.

Přístupem je modifikace elektrického stimulu k vyvolání fokálních záchvatů. Nejběžnější metody podávání ECT v USA používají obousměrný, konstantní proud, krátký pulz, s velkým (přibližně 3 m2). v. plocha povrchu) a stejně velké a tvarované elektrody. Naproti tomu v tomto protokolu výzkumníci spojili jednosměrný tok proudu s geometrií elektrody zahrnující malou a velkou elektrodu, které se liší o více než 3:1 v povrchové ploše.

Jednosměrné proudy byly široce používány v ECT během 40. let 20. století a dodnes se používají v evropských a amerických zařízeních. Transkraniální elektrická stimulace může být ohnisková stimulací pomocí uspořádání anoda-katoda, přičemž elektrody se liší plochou povrchu. Vyšetřovatelé prokázali u primátů kromě člověka schopnost vyvolávat fokální frontální záchvat za podmínek, kdy jednosměrný proud teče z malé přední anody (umístěné na čele nad nosem) k velké zadní katodě těsně před motorovým pásem. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že některé, ne-li všechny, z těchto záchvatů nevedou k motorickým křečím.

Zúčastní se třicet ambulantních pacientů doporučených na ECT. Ve vztahu k souběžným referenčním údajům z našich probíhajících protokolů ECT vědci předpokládají, že akutní a subakutní nepříznivé kognitivní účinky FEAST budou podstatně menší než u pacientů, kteří dostávají nejmodernější ECT, ale s tradičním obousměrným, nefokálním stimulem. Vyšetřovatelé také předpokládají, že většina pacientů ustoupí s FEAST. Zlepšením účinnosti stimulu ECT s přepnutím na jednosměrný proud a použitím nové geometrie elektrody tedy vyšetřovatelé očekávají, že budou schopni vyvolat fokální záchvaty. Výzkumníci předpokládají, že tato pilotní studie poskytne důkaz, že tato léčba je lepší než tradiční ECT v tom, že má nižší požadavky na dávkování a lepší profil vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poskytne předběžné hodnocení následujícího:

  1. Určení, zda lze vyvolat fokální záchvaty metodikou FEAST (jednosměrná stimulace, malá přední a velká zadní elektroda).

    1. Fokalita bude hodnocena podle výskytu nemotorických záchvatů.
    2. Elektroencefalografický důkaz výrazné asymetrie ve frontálních svodech.
  2. Určení, zda metodika FEAST vede ke snížení prahu záchvatů.

    A. Záchvatový práh bude kvantifikován na začátku léčebné kúry pomocí standardní metody titrace limitů a porovnán se stanovením prahu u odpovídajících pacientů, kteří byli léčeni konvenčními metodami ECT.

  3. Charakterizace dynamické impedance metodou FEAST.

    A. Dynamická impedance během průchodu elektrického stimulu bude kvantifikována během každého podání a porovnána s hodnotami získanými u odpovídajících pacientů, kteří byli léčeni konvenčními metodami ECT.

  4. Charakterizace účinnosti metod FEAST a bezpečnosti léčby.

    1. Primárním měřítkem účinnosti bude 24položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi. Změny v těchto skóre od doby před léčbou do bezprostředně následující budou porovnány u pacientů léčených metodikou FEAST a odpovídajících pacientů, kteří byli léčeni konvenčními metodami ECT.
    2. Akutní, subakutní a dlouhodobé kognitivní vedlejší účinky po FEAST budou hodnoceny pomocí komplexních neuropsychologických baterií. Primární akutní opatření budou zahrnovat dobu návratu orientace po vyvolání záchvatu a retrográdní amnézii na slova a tvary. Primární subakutní opatření budou zahrnovat hodnocení anterográdní amnézie (zapomenutí na zpoždění) pro verbální seznam a reprodukci komplexní postavy, stejně jako retrográdní amnézii pro autobiografické informace. Primárním dlouhodobým měřítkem bude retrográdní amnézie na autobiografické informace, hodnocená 6 měsíců po kurzu FEAST. Neuropsychologická měření budou porovnána u pacientů léčených metodikou FEAST a odpovídajících pacientů, kteří byli léčeni konvenčními metodami ECT, a také u zdravých účastníků, kterým byla podávána neuropsychologická baterie ve stejných intervalech jako pacientům FEAST, ale bez intervence .
    3. Bezpečnost bude také určena zkoumáním počtu a frekvence závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod, jakož i skóre na stupnici vedlejších účinků Columbia University ECT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 90 let (včetně)
  • Diagnóza velké depresivní poruchy
  • Skóre HRSD před léčbou ≥ 18
  • Indikováno ECT
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie schizofrenie,
  • schizoafektivní porucha,
  • jiná funkční psychóza, popř
  • bipolární porucha rychlého cyklování
  • Anamnéza neurologického onemocnění nebo urážky jiné než stavy spojené s psychotropní expozicí (např. tardivní dyskineze)
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost v posledním roce (RDC)
  • Sekundární diagnóza deliria, demence nebo amnestické poruchy (DSM-IV), těhotenství nebo epilepsie
  • Vyžaduje zvláště rychlou odezvu antidepresiv v důsledku sebevražednosti, psychózy, nezdravosti, psychosociálních povinností atd.
  • Neschopnost tolerovat psychotropní vymývání a žádné psychotropní léky během studie ECT, jiné než lorazepam (až 3 mg/d PRN)
  • ECT za posledních šest měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HODY
Aktivní pravostranná fokální ECT
FAST, ECT, jednosměrná stimulace
Ostatní jména:
  • FEAST, ultrakrátká jednosměrná pravá ECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise Na základě HDRS, Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese, 24 položek.
Časové okno: až 4 týdny

Počet léčebných sezení není pevně stanoven a může se rozšířit až na 12 za předpokladu, že pacienti vykazují trvalé zlepšování a léčbu tolerují. Při 3 sezeních FEAST týdně může dokončení kurzu trvat až 12 týdnů.

Hamiltonova ratingová škála pro depresi je široce používaným klinickým hodnocením. Skóre se pohybuje od (Min) 0 do (Max) 52. Vyšší skóre znamená horší depresi. Definice remise byla Ham Depression Score (24 položek) < nebo rovno 10.

až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FEAST for depression

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na fokální ECT

Předplatit