- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01589315
Fokální elektrokonvulzivní terapie deprese (FEAST)
Fokální elektrická léčba záchvatů (FEAST) u velké deprese
Toto pilotní, otevřené šetření hodnotí bezpečnost a účinnost nové formy elektrokonvulzivní terapie (ECT). Jak účinnost, tak nepříznivé kognitivní účinky ECT jsou vysoce závislé na intracerebrálních drahách proudu a hustotě proudu stimulu ECT. Impedance lebky a individuální rozdíly v anatomii lebky však značně omezují prostorové zacílení stimulace a vytvářejí výrazné individuální rozdíly v hustotě intracerebrálního proudu. K vyřešení těchto problémů vyšetřovatelé zkoumají různé způsoby, jak toto omezení překonat.
Přístupem je modifikace elektrického stimulu k vyvolání fokálních záchvatů. Nejběžnější metody podávání ECT v USA používají obousměrný, konstantní proud, krátký pulz, s velkým (přibližně 3 m2). v. plocha povrchu) a stejně velké a tvarované elektrody. Naproti tomu v tomto protokolu výzkumníci spojili jednosměrný tok proudu s geometrií elektrody zahrnující malou a velkou elektrodu, které se liší o více než 3:1 v povrchové ploše.
Jednosměrné proudy byly široce používány v ECT během 40. let 20. století a dodnes se používají v evropských a amerických zařízeních. Transkraniální elektrická stimulace může být ohnisková stimulací pomocí uspořádání anoda-katoda, přičemž elektrody se liší plochou povrchu. Vyšetřovatelé prokázali u primátů kromě člověka schopnost vyvolávat fokální frontální záchvat za podmínek, kdy jednosměrný proud teče z malé přední anody (umístěné na čele nad nosem) k velké zadní katodě těsně před motorovým pásem. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že některé, ne-li všechny, z těchto záchvatů nevedou k motorickým křečím.
Zúčastní se třicet ambulantních pacientů doporučených na ECT. Ve vztahu k souběžným referenčním údajům z našich probíhajících protokolů ECT vědci předpokládají, že akutní a subakutní nepříznivé kognitivní účinky FEAST budou podstatně menší než u pacientů, kteří dostávají nejmodernější ECT, ale s tradičním obousměrným, nefokálním stimulem. Vyšetřovatelé také předpokládají, že většina pacientů ustoupí s FEAST. Zlepšením účinnosti stimulu ECT s přepnutím na jednosměrný proud a použitím nové geometrie elektrody tedy vyšetřovatelé očekávají, že budou schopni vyvolat fokální záchvaty. Výzkumníci předpokládají, že tato pilotní studie poskytne důkaz, že tato léčba je lepší než tradiční ECT v tom, že má nižší požadavky na dávkování a lepší profil vedlejších účinků.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie poskytne předběžné hodnocení následujícího:
Určení, zda lze vyvolat fokální záchvaty metodikou FEAST (jednosměrná stimulace, malá přední a velká zadní elektroda).
- Fokalita bude hodnocena podle výskytu nemotorických záchvatů.
- Elektroencefalografický důkaz výrazné asymetrie ve frontálních svodech.
Určení, zda metodika FEAST vede ke snížení prahu záchvatů.
A. Záchvatový práh bude kvantifikován na začátku léčebné kúry pomocí standardní metody titrace limitů a porovnán se stanovením prahu u odpovídajících pacientů, kteří byli léčeni konvenčními metodami ECT.
Charakterizace dynamické impedance metodou FEAST.
A. Dynamická impedance během průchodu elektrického stimulu bude kvantifikována během každého podání a porovnána s hodnotami získanými u odpovídajících pacientů, kteří byli léčeni konvenčními metodami ECT.
Charakterizace účinnosti metod FEAST a bezpečnosti léčby.
- Primárním měřítkem účinnosti bude 24položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi. Změny v těchto skóre od doby před léčbou do bezprostředně následující budou porovnány u pacientů léčených metodikou FEAST a odpovídajících pacientů, kteří byli léčeni konvenčními metodami ECT.
- Akutní, subakutní a dlouhodobé kognitivní vedlejší účinky po FEAST budou hodnoceny pomocí komplexních neuropsychologických baterií. Primární akutní opatření budou zahrnovat dobu návratu orientace po vyvolání záchvatu a retrográdní amnézii na slova a tvary. Primární subakutní opatření budou zahrnovat hodnocení anterográdní amnézie (zapomenutí na zpoždění) pro verbální seznam a reprodukci komplexní postavy, stejně jako retrográdní amnézii pro autobiografické informace. Primárním dlouhodobým měřítkem bude retrográdní amnézie na autobiografické informace, hodnocená 6 měsíců po kurzu FEAST. Neuropsychologická měření budou porovnána u pacientů léčených metodikou FEAST a odpovídajících pacientů, kteří byli léčeni konvenčními metodami ECT, a také u zdravých účastníků, kterým byla podávána neuropsychologická baterie ve stejných intervalech jako pacientům FEAST, ale bez intervence .
- Bezpečnost bude také určena zkoumáním počtu a frekvence závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod, jakož i skóre na stupnici vedlejších účinků Columbia University ECT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 90 let (včetně)
- Diagnóza velké depresivní poruchy
- Skóre HRSD před léčbou ≥ 18
- Indikováno ECT
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie schizofrenie,
- schizoafektivní porucha,
- jiná funkční psychóza, popř
- bipolární porucha rychlého cyklování
- Anamnéza neurologického onemocnění nebo urážky jiné než stavy spojené s psychotropní expozicí (např. tardivní dyskineze)
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost v posledním roce (RDC)
- Sekundární diagnóza deliria, demence nebo amnestické poruchy (DSM-IV), těhotenství nebo epilepsie
- Vyžaduje zvláště rychlou odezvu antidepresiv v důsledku sebevražednosti, psychózy, nezdravosti, psychosociálních povinností atd.
- Neschopnost tolerovat psychotropní vymývání a žádné psychotropní léky během studie ECT, jiné než lorazepam (až 3 mg/d PRN)
- ECT za posledních šest měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HODY
Aktivní pravostranná fokální ECT
|
FAST, ECT, jednosměrná stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise Na základě HDRS, Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese, 24 položek.
Časové okno: až 4 týdny
|
Počet léčebných sezení není pevně stanoven a může se rozšířit až na 12 za předpokladu, že pacienti vykazují trvalé zlepšování a léčbu tolerují. Při 3 sezeních FEAST týdně může dokončení kurzu trvat až 12 týdnů. Hamiltonova ratingová škála pro depresi je široce používaným klinickým hodnocením. Skóre se pohybuje od (Min) 0 do (Max) 52. Vyšší skóre znamená horší depresi. Definice remise byla Ham Depression Score (24 položek) < nebo rovno 10. |
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- HOVORKA EJ, SCHUMSKY DA, WORK MS. Electroconvulsive thresholds as related to stimulus parameters of unidirectional ECS. J Comp Physiol Psychol. 1960 Aug;53:412-4. doi: 10.1037/h0041786. No abstract available.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEAST for depression
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
Klinické studie na fokální ECT
-
The University of New South WalesWesley MissionNeznámý
-
Augusta UniversityDokončeno
-
The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne Clinic... a další spolupracovníciDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Spojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Massachusetts, Amherst; St. Louis UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornostiSpojené státy
-
EDAP TMS S.A.Neznámý
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNábor
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri...DokončenoVelká depresivní poruchaFrancie
-
Pine Rest Christian Mental Health ServicesMclean HospitalDokončenoAgrese | Demence | MícháníSpojené státy