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우울증에 대한 국소 전기 충격 요법 (FEAST)

2019년 8월 16일 업데이트: Medical University of South Carolina

주요 우울증에 대한 국소 전기 투여 발작 요법(FEAST)

이 파일럿 오픈 라벨 조사는 새로운 형태의 전기 충격 요법(ECT)의 안전성과 효능을 평가합니다. ECT의 효능 및 불리한 인지 효과는 모두 뇌내 전류 경로 및 ECT 자극의 전류 밀도에 따라 크게 좌우됩니다. 그러나 두개골의 임피던스와 두개골 해부학의 개인차는 자극의 공간적 표적화를 심각하게 제한하고 뇌내 전류 밀도의 현저한 개인차를 만듭니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 연구자들은 이러한 한계를 극복하기 위한 다양한 방법을 모색하고 있습니다.

접근법은 초점 발작을 유도하기 위해 전기 자극을 수정하는 것입니다. 미국에서 가장 일반적인 ECT 관리 방법은 양방향, 정전류, 짧은 펄스를 사용하며, 큰(약 3제곱미터) 안에. 표면적) 및 동일한 크기 및 모양의 전극. 대조적으로, 이 프로토콜에서 연구자들은 표면적에서 3:1 이상 차이가 나는 작고 큰 전극을 포함하는 전극 기하학과 단방향 전류 흐름을 결합했습니다.

단방향 전류는 1940년대에 ECT에서 널리 사용되었으며 오늘날에도 유럽 및 미국 장치에서 계속 사용되고 있습니다. 경두개 전기 자극은 표면적이 다른 전극으로 양극-음극 배열로 자극함으로써 집중적으로 만들 수 있습니다. 연구자들은 비인간 영장류에서 단방향 전류가 작은 전방 양극(나시온 위의 이마에 위치)에서 모터 스트립 바로 앞에 있는 큰 후방 음극으로 흐를 때 조건 하에서 초점 전두엽 발작 유도를 생성할 수 있는 능력을 보여주었습니다. 더욱이, 연구자들은 이러한 발작의 전부는 아니더라도 일부는 운동 경련을 일으키지 않을 것으로 예상합니다.

ECT를 위해 추천된 30명의 외래 환자가 참여할 것입니다. 진행 중인 ECT 프로토콜의 동시 참조 데이터와 관련하여 조사관은 FEAST의 급성 및 아급성 인지 부작용이 최첨단 ECT를 받는 환자의 경우보다 훨씬 적지만 전통적인 양방향 비초점 자극이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 대다수의 환자가 FEAST로 완화될 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 단방향 전류로 전환하고 새로운 전극 구조를 사용하여 ECT 자극의 효율성을 개선함으로써 연구자들은 초점 발작을 유도할 수 있을 것으로 기대합니다. 조사관은 이 예비 연구가 이 치료가 더 낮은 투여량 요구 사항과 우수한 부작용 프로필을 갖는다는 점에서 기존 ECT보다 우수하다는 증거를 제공할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음에 대한 예비 평가를 제공합니다.

  1. FEAST 방법론(단방향 자극, 작은 전방 및 큰 후방 전극)으로 초점 발작을 유도할 수 있는지 여부를 결정합니다.

    1. 초점은 비운동성 발작의 발생에 의해 평가될 것입니다.
    2. 전두엽의 현저한 비대칭에 대한 뇌파학적 증거.
  2. FEAST 방법론이 발작 역치를 감소시키는지 여부를 결정합니다.

    ㅏ. 발작 역치는 표준 한계 적정 절차를 사용하여 치료 과정 시작 시 정량화되고 기존 ECT 방법으로 치료받은 일치하는 환자의 역치 결정과 비교됩니다.

  3. FEAST 방법론을 사용한 동적 임피던스 특성화.

    ㅏ. 전기 자극이 통과하는 동안의 동적 임피던스는 각 투여 동안 정량화되고 기존의 ECT 방법으로 치료받은 일치된 환자에서 얻은 값과 비교됩니다.

  4. FEAST 방법의 효능 및 치료의 안전성 특성화.

    1. 주요 효능 측정은 우울증에 대한 24개 항목의 Hamilton Rating Scale입니다. 치료 과정 이전부터 치료 과정 직후까지 이러한 점수의 변화는 FEAST 방법론으로 치료받은 환자와 기존 ECT 방법으로 치료받은 환자와 비교될 것입니다.
    2. FEAST에 따른 급성, 아급성 및 장기 인지 부작용은 포괄적인 신경심리학적 배터리로 평가됩니다. 1차 급성 조치에는 발작 유도 및 단어 및 모양에 대한 역행성 기억 상실 후 방향성을 회복하는 시간이 포함됩니다. 1차 아급성 척도에는 자서전적 정보에 대한 역행성 기억상실뿐만 아니라 구두 목록 및 복잡한 그림의 재생산에 대한 선행성 기억상실(지연을 잊어버리는 것)의 평가가 포함됩니다. 주요 장기 측정은 FEAST 과정 후 6개월 동안 평가되는 자서전 정보에 대한 역행성 기억 상실입니다. 신경심리학적 측정은 FEAST 방법론으로 치료받은 환자와 기존 ECT 방법으로 치료받은 일치된 환자뿐만 아니라 FEAST 환자와 동일한 간격으로 신경심리학적 배터리를 투여받았지만 개입 없이 건강한 참가자에서 비교됩니다. .
    3. 안전성은 또한 심각한 부작용 및 부작용의 수와 빈도는 물론 Columbia University ECT 부작용 척도의 점수를 조사하여 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~90세(포함)
  • 주요 우울 장애의 진단
  • 치료 전 HRSD 점수 ≥ 18
  • ECT 표시
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 정신 분열증의 역사,
  • 분열 정동 장애,
  • 기타 기능성 정신병, 또는
  • 급속 순환 양극성 장애
  • 향정신성 노출과 관련된 상태(예: 지발성 운동 이상증) 이외의 신경계 질환 또는 모욕의 병력
  • 작년의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존(RDC)
  • 섬망, 치매 또는 기억상실 장애(DSM-IV), 임신 또는 간질의 이차 진단
  • 자살 경향, 정신병, 무기력, 심리사회적 의무 등으로 인해 특히 빠른 항우울제 반응이 필요합니다.
  • ECT 시험 동안 로라제팜(최대 3mg/d PRN) 이외의 향정신성 씻김 및 향정신성 약물을 견딜 수 없음
  • 지난 6개월 동안의 ECT

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 잔치
활성 오른쪽 일방적 초점 ECT
FEAST, ECT, 단방향 자극
다른 이름들:
  • FEAST, 매우 간단한 단방향 오른쪽 ECT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화 HDRS 기반, Hamilton Depression Rating Scale, 24 항목.
기간: 최대 4주

치료 세션의 수는 고정되어 있지 않으며 환자가 지속적인 개선을 보이고 치료를 견딜 수 있는 경우 최대 12회까지 연장될 수 있습니다. 주당 3회의 FEAST 세션으로 코스를 완료하는 데 최대 12주가 소요될 수 있습니다.

우울증에 대한 Hamilton 평가 척도는 널리 사용되는 임상 관리 등급입니다. 점수 범위는 (최소) 0에서 (최대) 52입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다. 완화의 정의는 Ham Depression Score(24문항)가 10 이하입니다.

최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FEAST for depression

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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