Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fokale Elektrokrampftherapie bei Depressionen (FEAST)

16. August 2019 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Fokale elektrisch verabreichte Anfallstherapie (FEAST) bei schwerer Depression

Diese offene Pilotstudie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Form der Elektrokrampftherapie (ECT). Sowohl die Wirksamkeit als auch die nachteiligen kognitiven Auswirkungen der EKT hängen stark von den intrazerebralen Strompfaden und der Stromdichte des EKT-Stimulus ab. Allerdings schränken die Impedanz des Schädels und individuelle Unterschiede in der Schädelanatomie die räumliche Ausrichtung der Stimulation stark ein und führen zu deutlichen individuellen Unterschieden in der intrazerebralen Stromdichte. Um diese Probleme anzugehen, untersuchen die Forscher verschiedene Möglichkeiten, diese Einschränkung zu überwinden.

Ein Ansatz besteht darin, den elektrischen Reiz zu modifizieren, um fokale Anfälle auszulösen. Die gebräuchlichsten Methoden der EKT-Verabreichung in den USA verwenden einen bidirektionalen, konstanten Strom, einen kurzen Impuls mit großen (ungefähr 3 Quadratmetern). In. Oberfläche) und gleich große und geformte Elektroden. Im Gegensatz dazu haben die Forscher in diesem Protokoll einen unidirektionalen Stromfluss mit einer Elektrodengeometrie gekoppelt, die eine kleine und eine große Elektrode umfasst, deren Oberfläche sich um mehr als 3:1 unterscheidet.

Unidirektionale Ströme wurden in den 1940er Jahren häufig in der ECT eingesetzt und werden auch heute noch in europäischen und amerikanischen Geräten verwendet. Die transkranielle Elektrostimulation kann durch Stimulation mit einer Anoden-Kathoden-Anordnung fokussiert werden, wobei die Elektroden unterschiedlich groß sind. Die Forscher haben bei nichtmenschlichen Primaten die Fähigkeit gezeigt, eine fokale frontale Anfallsinduktion unter Bedingungen zu erzeugen, bei denen ein unidirektionaler Strom von einer kleinen vorderen Anode (auf der Stirn über dem Nasion platziert) zu einer großen hinteren Kathode direkt vor dem motorischen Streifen fließt. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass einige, wenn nicht alle dieser Anfälle nicht zu motorischen Krämpfen führen.

Es werden 30 ambulante Patienten teilnehmen, die zur EKT überwiesen wurden. Im Vergleich zu gleichzeitigen Referenzdaten aus unseren laufenden ECT-Protokollen gehen die Forscher davon aus, dass die akuten und subakuten negativen kognitiven Auswirkungen von FEAST wesentlich geringer sein werden als bei Patienten, die eine hochmoderne ECT erhalten, jedoch mit einem traditionellen bidirektionalen, nichtfokalen Reiz. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Mehrheit der Patienten mit FEAST eine Besserung erleiden wird. Durch die Verbesserung der Effizienz des ECT-Stimulus durch die Umstellung auf unidirektionalen Strom und die Verwendung einer neuen Elektrodengeometrie erwarten die Forscher, fokale Anfälle auslösen zu können. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Pilotstudie Beweise dafür liefern wird, dass diese Behandlung der herkömmlichen EKT überlegen ist, da sie geringere Dosierungsanforderungen und ein überlegenes Nebenwirkungsprofil aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine vorläufige Bewertung der folgenden Punkte liefern:

  1. Bestimmung, ob mit der FEAST-Methodik (unidirektionale Stimulation, kleine vordere und große hintere Elektrode) fokale Anfälle induziert werden können.

    1. Die Fokussierung wird anhand des Auftretens nichtmotorischer Anfälle beurteilt.
    2. Elektroenzephalographischer Nachweis einer ausgeprägten Asymmetrie in den Frontalableitungen.
  2. Bestimmung, ob die FEAST-Methodik zu einer verringerten Anfallsschwelle führt.

    A. Die Anfallsschwelle wird zu Beginn des Behandlungsverlaufs mithilfe der Standardmethode der Grenzwerttitration quantifiziert und mit Schwellenwertbestimmungen bei passenden Patienten verglichen, die mit herkömmlichen ECT-Methoden behandelt wurden.

  3. Charakterisierung der dynamischen Impedanz mithilfe der FEAST-Methodik.

    A. Die dynamische Impedanz während des Durchgangs des elektrischen Reizes wird bei jeder Verabreichung quantifiziert und mit den Werten verglichen, die bei entsprechenden Patienten erhalten wurden, die mit herkömmlichen ECT-Methoden behandelt wurden.

  4. Charakterisierung der Wirksamkeit der FEAST-Methoden und der Sicherheit der Behandlung.

    1. Das primäre Wirksamkeitsmaß wird die 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen sein. Die Veränderungen dieser Werte von vor bis unmittelbar nach der Behandlung werden bei Patienten, die mit der FEAST-Methode behandelt wurden, und entsprechenden Patienten, die mit herkömmlichen ECT-Methoden behandelt wurden, verglichen.
    2. Akute, subakute und langfristige kognitive Nebenwirkungen nach FEAST werden mit umfassenden neuropsychologischen Batterien bewertet. Zu den primären akuten Maßnahmen gehören die Zeit bis zur Rückkehr zur Orientierung nach der Anfallsauslösung und die retrograde Amnesie für Wörter und Formen. Zu den primären subakuten Maßnahmen gehören die Beurteilung der anterograden Amnesie (Vergessen einer Verzögerung) für eine verbale Liste und für die Reproduktion einer komplexen Figur sowie der retrograden Amnesie für autobiografische Informationen. Die primäre Langzeitmessung wird eine retrograde Amnesie für autobiografische Informationen sein, die 6 Monate nach dem FEAST-Kurs beurteilt wird. Die neuropsychologischen Maßnahmen werden bei Patienten verglichen, die mit der FEAST-Methodik behandelt wurden, und bei Patienten, die mit herkömmlichen ECT-Methoden behandelt wurden, sowie bei gesunden Teilnehmern, denen die neuropsychologische Batterie in den gleichen Abständen wie den FEAST-Patienten verabreicht wurde, jedoch ohne Intervention .
    3. Die Sicherheit wird auch durch die Untersuchung der Anzahl und Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen und unerwünschter Ereignisse sowie der Ergebnisse auf der ECT-Nebenwirkungsskala der Columbia University bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren (einschließlich)
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • HRSD-Score vor der Behandlung ≥ 18
  • ECT angegeben
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Schizophrenie,
  • schizoaffektiven Störung,
  • andere funktionelle Psychosen, oder
  • Schnellzyklische bipolare Störung
  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen oder Beleidigungen, die nicht mit einer psychotropen Exposition einhergehen (z. B. Spätdyskinesie)
  • Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr (RDC)
  • Sekundärdiagnose eines Delirs, einer Demenz oder einer amnestischen Störung (DSM-IV), einer Schwangerschaft oder einer Epilepsie
  • Erfordert eine besonders schnelle antidepressive Reaktion aufgrund von Suizidalität, Psychose, Inanitismus, psychosozialen Verpflichtungen usw.
  • Kann psychotrope Auswaschung nicht tolerieren und während der ECT-Studie keine anderen psychotropen Medikamente als Lorazepam einnehmen (bis zu 3 mg/Tag PRN)
  • ECT in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FEST
Aktive einseitige fokale ECT rechts
FEAST, ECT, unidirektionale Stimulation
Andere Namen:
  • FEAST, ultrakurzer unidirektionaler rechter ECT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission basierend auf HDRS, Hamilton Depression Rating Scale, 24 Punkte.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen

Die Anzahl der Behandlungssitzungen ist nicht festgelegt und kann auf bis zu 12 erhöht werden, vorausgesetzt, dass die Patienten eine anhaltende Besserung zeigen und die Behandlung tolerieren. Bei 3 FEAST-Sitzungen pro Woche kann es bis zu 12 Wochen dauern, bis der Kurs abgeschlossen ist.

Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen ist eine weit verbreitete, von Ärzten durchgeführte Bewertung. Die Werte reichen von (Min) 0 bis (Max) 52. Ein höherer Wert bedeutet eine schlimmere Depression. Die Definition einer Remission war ein Ham Depression Score (24 Punkte) von < oder gleich 10.

bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEAST for depression

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren