- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01589315
Fokale Elektrokrampftherapie bei Depressionen (FEAST)
Fokale elektrisch verabreichte Anfallstherapie (FEAST) bei schwerer Depression
Diese offene Pilotstudie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Form der Elektrokrampftherapie (ECT). Sowohl die Wirksamkeit als auch die nachteiligen kognitiven Auswirkungen der EKT hängen stark von den intrazerebralen Strompfaden und der Stromdichte des EKT-Stimulus ab. Allerdings schränken die Impedanz des Schädels und individuelle Unterschiede in der Schädelanatomie die räumliche Ausrichtung der Stimulation stark ein und führen zu deutlichen individuellen Unterschieden in der intrazerebralen Stromdichte. Um diese Probleme anzugehen, untersuchen die Forscher verschiedene Möglichkeiten, diese Einschränkung zu überwinden.
Ein Ansatz besteht darin, den elektrischen Reiz zu modifizieren, um fokale Anfälle auszulösen. Die gebräuchlichsten Methoden der EKT-Verabreichung in den USA verwenden einen bidirektionalen, konstanten Strom, einen kurzen Impuls mit großen (ungefähr 3 Quadratmetern). In. Oberfläche) und gleich große und geformte Elektroden. Im Gegensatz dazu haben die Forscher in diesem Protokoll einen unidirektionalen Stromfluss mit einer Elektrodengeometrie gekoppelt, die eine kleine und eine große Elektrode umfasst, deren Oberfläche sich um mehr als 3:1 unterscheidet.
Unidirektionale Ströme wurden in den 1940er Jahren häufig in der ECT eingesetzt und werden auch heute noch in europäischen und amerikanischen Geräten verwendet. Die transkranielle Elektrostimulation kann durch Stimulation mit einer Anoden-Kathoden-Anordnung fokussiert werden, wobei die Elektroden unterschiedlich groß sind. Die Forscher haben bei nichtmenschlichen Primaten die Fähigkeit gezeigt, eine fokale frontale Anfallsinduktion unter Bedingungen zu erzeugen, bei denen ein unidirektionaler Strom von einer kleinen vorderen Anode (auf der Stirn über dem Nasion platziert) zu einer großen hinteren Kathode direkt vor dem motorischen Streifen fließt. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass einige, wenn nicht alle dieser Anfälle nicht zu motorischen Krämpfen führen.
Es werden 30 ambulante Patienten teilnehmen, die zur EKT überwiesen wurden. Im Vergleich zu gleichzeitigen Referenzdaten aus unseren laufenden ECT-Protokollen gehen die Forscher davon aus, dass die akuten und subakuten negativen kognitiven Auswirkungen von FEAST wesentlich geringer sein werden als bei Patienten, die eine hochmoderne ECT erhalten, jedoch mit einem traditionellen bidirektionalen, nichtfokalen Reiz. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Mehrheit der Patienten mit FEAST eine Besserung erleiden wird. Durch die Verbesserung der Effizienz des ECT-Stimulus durch die Umstellung auf unidirektionalen Strom und die Verwendung einer neuen Elektrodengeometrie erwarten die Forscher, fokale Anfälle auslösen zu können. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Pilotstudie Beweise dafür liefern wird, dass diese Behandlung der herkömmlichen EKT überlegen ist, da sie geringere Dosierungsanforderungen und ein überlegenes Nebenwirkungsprofil aufweist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine vorläufige Bewertung der folgenden Punkte liefern:
Bestimmung, ob mit der FEAST-Methodik (unidirektionale Stimulation, kleine vordere und große hintere Elektrode) fokale Anfälle induziert werden können.
- Die Fokussierung wird anhand des Auftretens nichtmotorischer Anfälle beurteilt.
- Elektroenzephalographischer Nachweis einer ausgeprägten Asymmetrie in den Frontalableitungen.
Bestimmung, ob die FEAST-Methodik zu einer verringerten Anfallsschwelle führt.
A. Die Anfallsschwelle wird zu Beginn des Behandlungsverlaufs mithilfe der Standardmethode der Grenzwerttitration quantifiziert und mit Schwellenwertbestimmungen bei passenden Patienten verglichen, die mit herkömmlichen ECT-Methoden behandelt wurden.
Charakterisierung der dynamischen Impedanz mithilfe der FEAST-Methodik.
A. Die dynamische Impedanz während des Durchgangs des elektrischen Reizes wird bei jeder Verabreichung quantifiziert und mit den Werten verglichen, die bei entsprechenden Patienten erhalten wurden, die mit herkömmlichen ECT-Methoden behandelt wurden.
Charakterisierung der Wirksamkeit der FEAST-Methoden und der Sicherheit der Behandlung.
- Das primäre Wirksamkeitsmaß wird die 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen sein. Die Veränderungen dieser Werte von vor bis unmittelbar nach der Behandlung werden bei Patienten, die mit der FEAST-Methode behandelt wurden, und entsprechenden Patienten, die mit herkömmlichen ECT-Methoden behandelt wurden, verglichen.
- Akute, subakute und langfristige kognitive Nebenwirkungen nach FEAST werden mit umfassenden neuropsychologischen Batterien bewertet. Zu den primären akuten Maßnahmen gehören die Zeit bis zur Rückkehr zur Orientierung nach der Anfallsauslösung und die retrograde Amnesie für Wörter und Formen. Zu den primären subakuten Maßnahmen gehören die Beurteilung der anterograden Amnesie (Vergessen einer Verzögerung) für eine verbale Liste und für die Reproduktion einer komplexen Figur sowie der retrograden Amnesie für autobiografische Informationen. Die primäre Langzeitmessung wird eine retrograde Amnesie für autobiografische Informationen sein, die 6 Monate nach dem FEAST-Kurs beurteilt wird. Die neuropsychologischen Maßnahmen werden bei Patienten verglichen, die mit der FEAST-Methodik behandelt wurden, und bei Patienten, die mit herkömmlichen ECT-Methoden behandelt wurden, sowie bei gesunden Teilnehmern, denen die neuropsychologische Batterie in den gleichen Abständen wie den FEAST-Patienten verabreicht wurde, jedoch ohne Intervention .
- Die Sicherheit wird auch durch die Untersuchung der Anzahl und Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen und unerwünschter Ereignisse sowie der Ergebnisse auf der ECT-Nebenwirkungsskala der Columbia University bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren (einschließlich)
- Diagnose einer schweren depressiven Störung
- HRSD-Score vor der Behandlung ≥ 18
- ECT angegeben
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Schizophrenie,
- schizoaffektiven Störung,
- andere funktionelle Psychosen, oder
- Schnellzyklische bipolare Störung
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen oder Beleidigungen, die nicht mit einer psychotropen Exposition einhergehen (z. B. Spätdyskinesie)
- Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr (RDC)
- Sekundärdiagnose eines Delirs, einer Demenz oder einer amnestischen Störung (DSM-IV), einer Schwangerschaft oder einer Epilepsie
- Erfordert eine besonders schnelle antidepressive Reaktion aufgrund von Suizidalität, Psychose, Inanitismus, psychosozialen Verpflichtungen usw.
- Kann psychotrope Auswaschung nicht tolerieren und während der ECT-Studie keine anderen psychotropen Medikamente als Lorazepam einnehmen (bis zu 3 mg/Tag PRN)
- ECT in den letzten sechs Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FEST
Aktive einseitige fokale ECT rechts
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FEAST, ECT, unidirektionale Stimulation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remission basierend auf HDRS, Hamilton Depression Rating Scale, 24 Punkte.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Die Anzahl der Behandlungssitzungen ist nicht festgelegt und kann auf bis zu 12 erhöht werden, vorausgesetzt, dass die Patienten eine anhaltende Besserung zeigen und die Behandlung tolerieren. Bei 3 FEAST-Sitzungen pro Woche kann es bis zu 12 Wochen dauern, bis der Kurs abgeschlossen ist. Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen ist eine weit verbreitete, von Ärzten durchgeführte Bewertung. Die Werte reichen von (Min) 0 bis (Max) 52. Ein höherer Wert bedeutet eine schlimmere Depression. Die Definition einer Remission war ein Ham Depression Score (24 Punkte) von < oder gleich 10. |
bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- HOVORKA EJ, SCHUMSKY DA, WORK MS. Electroconvulsive thresholds as related to stimulus parameters of unidirectional ECS. J Comp Physiol Psychol. 1960 Aug;53:412-4. doi: 10.1037/h0041786. No abstract available.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEAST for depression
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