Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Eletroconvulsiva Focal para Depressão (FEAST)

16 de agosto de 2019 atualizado por: Medical University of South Carolina

Terapia de convulsão administrada elétrica focal (FEAST) para depressão maior

Esta investigação piloto aberta avalia a segurança e a eficácia de uma nova forma de terapia eletroconvulsiva (ECT). Tanto a eficácia quanto os efeitos cognitivos adversos da ECT são altamente dependentes dos caminhos da corrente intracerebral e da densidade da corrente do estímulo da ECT. No entanto, a impedância do crânio e as diferenças individuais na anatomia do crânio limitam severamente o direcionamento espacial da estimulação e criam diferenças individuais marcantes na densidade de corrente intracerebral. Para resolver esses problemas, os investigadores estão explorando vários meios de superar essa limitação.

Uma abordagem é modificar o estímulo elétrico para induzir convulsões focais. Os métodos mais comuns de administração de ECT nos EUA usam uma corrente bidirecional, constante, pulso breve, com pulso grande (aproximadamente 3 quadrados). em. área de superfície) e eletrodos de tamanho e formato idênticos. Em contraste, neste protocolo, os investigadores associaram o fluxo de corrente unidirecional com uma geometria de eletrodo envolvendo um eletrodo pequeno e um grande que diferem em mais de 3:1 na área de superfície.

Correntes unidirecionais foram amplamente usadas em ECT durante a década de 1940 e continuam a ser usadas em dispositivos europeus e americanos hoje. A estimulação elétrica transcraniana pode ser focalizada pela estimulação com um arranjo ânodo-cátodo, com os eletrodos diferindo em área de superfície. Os pesquisadores demonstraram em primatas não humanos a capacidade de produzir indução de convulsão frontal focal sob condições em que uma corrente unidirecional flui de um pequeno ânodo anterior (colocado na testa sobre o nasion) para um grande cátodo posterior imediatamente anterior à faixa motora. Além disso, os investigadores esperam que algumas dessas convulsões, se não todas, não resultem em convulsões motoras.

Participarão 30 pacientes ambulatoriais encaminhados para ECT. Em relação aos dados de referência simultâneos de nossos protocolos de ECT em andamento, os investigadores levantam a hipótese de que os efeitos cognitivos adversos agudos e subagudos do FEAST serão substancialmente menores do que aqueles em pacientes que recebem ECT de última geração, mas com um estímulo não focal bidirecional tradicional. Os investigadores também levantaram a hipótese de que a maioria dos pacientes apresentará remissão com o FEAST. Assim, melhorando a eficiência do estímulo de ECT com a mudança para corrente unidirecional e o uso de uma nova geometria de eletrodo, os investigadores esperam ser capazes de induzir convulsões focais. Os investigadores levantam a hipótese de que este estudo piloto fornecerá evidências de que este tratamento é superior à ECT tradicional por ter requisitos de dosagem mais baixos e um perfil de efeitos colaterais superior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo fornecerá uma avaliação preliminar do seguinte:

  1. Determinação se convulsões focais podem ser induzidas com a metodologia FEAST (estimulação unidirecional, eletrodo pequeno anterior e grande posterior).

    1. A focagem será avaliada pela ocorrência de crises não motoras.
    2. Evidência eletroencefalográfica de pronunciada assimetria nas derivações frontais.
  2. Determinação de se a metodologia FEAST resulta em redução do limiar convulsivo.

    a. O limiar de convulsão será quantificado no início do curso de tratamento usando o método padrão do procedimento de titulação de limites e comparado com as determinações de limiar em pacientes pareados que foram tratados com métodos convencionais de ECT.

  3. Caracterização da impedância dinâmica usando a metodologia FEAST.

    a. A impedância dinâmica durante a passagem do estímulo elétrico será quantificada a cada administração e comparada com os valores obtidos em pacientes pareados que foram tratados com métodos convencionais de ECT.

  4. Caracterização da eficácia dos métodos FEAST e da segurança do tratamento.

    1. A medida de eficácia primária será a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 24 itens. As mudanças nessas pontuações antes e imediatamente após o curso do tratamento serão comparadas em pacientes tratados com a metodologia FEAST e pacientes pareados que foram tratados com métodos convencionais de ECT.
    2. Os efeitos colaterais cognitivos agudos, subagudos e de longo prazo após o FEAST serão avaliados com baterias neuropsicológicas abrangentes. As medidas agudas primárias incluirão o tempo de retorno da orientação após a indução de convulsão e amnésia retrógrada para palavras e formas. As medidas subagudas primárias incluirão avaliações de amnésia anterógrada (esquecimento de um atraso) para uma lista verbal e para reprodução de uma figura complexa, bem como amnésia retrógrada para informações autobiográficas. A medida primária de longo prazo será amnésia retrógrada para informações autobiográficas, avaliada 6 meses após o curso FEAST. As medidas neuropsicológicas serão comparadas nos pacientes tratados com a metodologia FEAST e pacientes pareados que foram tratados com métodos convencionais de ECT, bem como em participantes saudáveis ​​que receberam a bateria neuropsicológica nos mesmos intervalos que os pacientes FEAST, mas sem intervenção .
    3. A segurança também será determinada examinando o número e a frequência de adventos e eventos adversos graves, bem como pontuações na Escala de Efeitos Colaterais de ECT da Universidade de Columbia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 90 anos (inclusive)
  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior
  • Pontuação HRSD pré-tratamento ≥ 18
  • ECT indicado
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História da esquizofrenia,
  • transtorno esquizoafetivo,
  • outra psicose funcional, ou
  • transtorno bipolar de ciclo rápido
  • História de doença neurológica ou insulto além das condições associadas à exposição psicotrópica (por exemplo, discinesia tardia)
  • Abuso ou dependência de álcool ou substâncias no último ano (RDC)
  • Diagnóstico secundário de delirium, demência ou transtorno amnéstico (DSM-IV), gravidez ou epilepsia
  • Requer resposta antidepressiva especialmente rápida devido a tendências suicidas, psicose, inanição, obrigações psicossociais, etc.
  • Incapaz de tolerar washout psicotrópico e nenhuma medicação psicotrópica durante o estudo de ECT, exceto lorazepam (até 3 mg/d PRN)
  • ECT nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CELEBRAÇÃO
ECT focal unilateral direito ativo
FEAST, ECT, estimulação unidirecional
Outros nomes:
  • FEAST, ECT direito unidirecional ultrabreve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão Baseada em HDRS, Escala de Classificação de Depressão de Hamilton, 24 Item.
Prazo: até 4 semanas

O número de sessões de tratamento não é fixo e pode chegar a 12, desde que os pacientes apresentem melhora contínua e tolerem o tratamento. Com 3 sessões do FEAST por semana, o curso pode levar até 12 semanas para ser concluído.

A Escala de Classificação de Hamilton para Depressão é uma classificação administrada por médicos amplamente utilizada. As pontuações variam de (Min) 0 a (Max) 52. Pontuação mais alta significa pior depressão. A definição de remissão foi um escore de depressão de Ham (24 itens) < ou igual a 10.

até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FEAST for depression

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever