- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01589315
Terapia Eletroconvulsiva Focal para Depressão (FEAST)
Terapia de convulsão administrada elétrica focal (FEAST) para depressão maior
Esta investigação piloto aberta avalia a segurança e a eficácia de uma nova forma de terapia eletroconvulsiva (ECT). Tanto a eficácia quanto os efeitos cognitivos adversos da ECT são altamente dependentes dos caminhos da corrente intracerebral e da densidade da corrente do estímulo da ECT. No entanto, a impedância do crânio e as diferenças individuais na anatomia do crânio limitam severamente o direcionamento espacial da estimulação e criam diferenças individuais marcantes na densidade de corrente intracerebral. Para resolver esses problemas, os investigadores estão explorando vários meios de superar essa limitação.
Uma abordagem é modificar o estímulo elétrico para induzir convulsões focais. Os métodos mais comuns de administração de ECT nos EUA usam uma corrente bidirecional, constante, pulso breve, com pulso grande (aproximadamente 3 quadrados). em. área de superfície) e eletrodos de tamanho e formato idênticos. Em contraste, neste protocolo, os investigadores associaram o fluxo de corrente unidirecional com uma geometria de eletrodo envolvendo um eletrodo pequeno e um grande que diferem em mais de 3:1 na área de superfície.
Correntes unidirecionais foram amplamente usadas em ECT durante a década de 1940 e continuam a ser usadas em dispositivos europeus e americanos hoje. A estimulação elétrica transcraniana pode ser focalizada pela estimulação com um arranjo ânodo-cátodo, com os eletrodos diferindo em área de superfície. Os pesquisadores demonstraram em primatas não humanos a capacidade de produzir indução de convulsão frontal focal sob condições em que uma corrente unidirecional flui de um pequeno ânodo anterior (colocado na testa sobre o nasion) para um grande cátodo posterior imediatamente anterior à faixa motora. Além disso, os investigadores esperam que algumas dessas convulsões, se não todas, não resultem em convulsões motoras.
Participarão 30 pacientes ambulatoriais encaminhados para ECT. Em relação aos dados de referência simultâneos de nossos protocolos de ECT em andamento, os investigadores levantam a hipótese de que os efeitos cognitivos adversos agudos e subagudos do FEAST serão substancialmente menores do que aqueles em pacientes que recebem ECT de última geração, mas com um estímulo não focal bidirecional tradicional. Os investigadores também levantaram a hipótese de que a maioria dos pacientes apresentará remissão com o FEAST. Assim, melhorando a eficiência do estímulo de ECT com a mudança para corrente unidirecional e o uso de uma nova geometria de eletrodo, os investigadores esperam ser capazes de induzir convulsões focais. Os investigadores levantam a hipótese de que este estudo piloto fornecerá evidências de que este tratamento é superior à ECT tradicional por ter requisitos de dosagem mais baixos e um perfil de efeitos colaterais superior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo fornecerá uma avaliação preliminar do seguinte:
Determinação se convulsões focais podem ser induzidas com a metodologia FEAST (estimulação unidirecional, eletrodo pequeno anterior e grande posterior).
- A focagem será avaliada pela ocorrência de crises não motoras.
- Evidência eletroencefalográfica de pronunciada assimetria nas derivações frontais.
Determinação de se a metodologia FEAST resulta em redução do limiar convulsivo.
a. O limiar de convulsão será quantificado no início do curso de tratamento usando o método padrão do procedimento de titulação de limites e comparado com as determinações de limiar em pacientes pareados que foram tratados com métodos convencionais de ECT.
Caracterização da impedância dinâmica usando a metodologia FEAST.
a. A impedância dinâmica durante a passagem do estímulo elétrico será quantificada a cada administração e comparada com os valores obtidos em pacientes pareados que foram tratados com métodos convencionais de ECT.
Caracterização da eficácia dos métodos FEAST e da segurança do tratamento.
- A medida de eficácia primária será a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 24 itens. As mudanças nessas pontuações antes e imediatamente após o curso do tratamento serão comparadas em pacientes tratados com a metodologia FEAST e pacientes pareados que foram tratados com métodos convencionais de ECT.
- Os efeitos colaterais cognitivos agudos, subagudos e de longo prazo após o FEAST serão avaliados com baterias neuropsicológicas abrangentes. As medidas agudas primárias incluirão o tempo de retorno da orientação após a indução de convulsão e amnésia retrógrada para palavras e formas. As medidas subagudas primárias incluirão avaliações de amnésia anterógrada (esquecimento de um atraso) para uma lista verbal e para reprodução de uma figura complexa, bem como amnésia retrógrada para informações autobiográficas. A medida primária de longo prazo será amnésia retrógrada para informações autobiográficas, avaliada 6 meses após o curso FEAST. As medidas neuropsicológicas serão comparadas nos pacientes tratados com a metodologia FEAST e pacientes pareados que foram tratados com métodos convencionais de ECT, bem como em participantes saudáveis que receberam a bateria neuropsicológica nos mesmos intervalos que os pacientes FEAST, mas sem intervenção .
- A segurança também será determinada examinando o número e a frequência de adventos e eventos adversos graves, bem como pontuações na Escala de Efeitos Colaterais de ECT da Universidade de Columbia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 90 anos (inclusive)
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior
- Pontuação HRSD pré-tratamento ≥ 18
- ECT indicado
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- História da esquizofrenia,
- transtorno esquizoafetivo,
- outra psicose funcional, ou
- transtorno bipolar de ciclo rápido
- História de doença neurológica ou insulto além das condições associadas à exposição psicotrópica (por exemplo, discinesia tardia)
- Abuso ou dependência de álcool ou substâncias no último ano (RDC)
- Diagnóstico secundário de delirium, demência ou transtorno amnéstico (DSM-IV), gravidez ou epilepsia
- Requer resposta antidepressiva especialmente rápida devido a tendências suicidas, psicose, inanição, obrigações psicossociais, etc.
- Incapaz de tolerar washout psicotrópico e nenhuma medicação psicotrópica durante o estudo de ECT, exceto lorazepam (até 3 mg/d PRN)
- ECT nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CELEBRAÇÃO
ECT focal unilateral direito ativo
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FEAST, ECT, estimulação unidirecional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão Baseada em HDRS, Escala de Classificação de Depressão de Hamilton, 24 Item.
Prazo: até 4 semanas
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O número de sessões de tratamento não é fixo e pode chegar a 12, desde que os pacientes apresentem melhora contínua e tolerem o tratamento. Com 3 sessões do FEAST por semana, o curso pode levar até 12 semanas para ser concluído. A Escala de Classificação de Hamilton para Depressão é uma classificação administrada por médicos amplamente utilizada. As pontuações variam de (Min) 0 a (Max) 52. Pontuação mais alta significa pior depressão. A definição de remissão foi um escore de depressão de Ham (24 itens) < ou igual a 10. |
até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- HOVORKA EJ, SCHUMSKY DA, WORK MS. Electroconvulsive thresholds as related to stimulus parameters of unidirectional ECS. J Comp Physiol Psychol. 1960 Aug;53:412-4. doi: 10.1037/h0041786. No abstract available.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEAST for depression
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