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Terapia elettroconvulsivante focale per la depressione (FEAST)

16 agosto 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Terapia convulsiva somministrata elettricamente focale (FEAST) per la depressione maggiore

Questa indagine pilota in aperto valuta la sicurezza e l'efficacia di una nuova forma di terapia elettroconvulsivante (ECT). Sia l'efficacia che gli effetti cognitivi avversi dell'ECT ​​dipendono fortemente dai percorsi di corrente intracerebrale e dalla densità di corrente dello stimolo ECT. Tuttavia, l'impedenza del cranio e le differenze individuali nell'anatomia del cranio limitano gravemente il targeting spaziale della stimolazione e creano marcate differenze individuali nella densità di corrente intracerebrale. Per affrontare questi problemi, gli investigatori stanno esplorando vari mezzi per superare questa limitazione.

Un approccio consiste nel modificare lo stimolo elettrico per indurre crisi focali. I metodi più comuni di somministrazione dell'ECT ​​negli Stati Uniti utilizzano un impulso bidirezionale, a corrente costante, breve, con un impulso ampio (circa 3 mq). In. superficie) ed elettrodi di dimensioni e forma identiche. Al contrario, in questo protocollo i ricercatori hanno accoppiato il flusso di corrente unidirezionale con una geometria dell'elettrodo che coinvolge un elettrodo piccolo e grande che differiscono di oltre 3:1 nell'area superficiale.

Le correnti unidirezionali erano ampiamente utilizzate nell'ECT ​​durante gli anni '40 e continuano ad essere utilizzate nei dispositivi europei e americani oggi. La stimolazione elettrica transcranica può essere resa focale stimolando con una disposizione anodo-catodo, con gli elettrodi che differiscono per superficie. I ricercatori hanno dimostrato nei primati non umani la capacità di produrre l'induzione di una crisi frontale focale in condizioni in cui una corrente unidirezionale fluisce da un piccolo anodo anteriore (posto sulla fronte sopra il nasion) a un grande catodo posteriore appena anteriore alla striscia del motore. Inoltre, gli investigatori si aspettano che alcuni, se non tutti, di questi attacchi non provochino convulsioni motorie.

Parteciperanno trenta pazienti ambulatoriali inviati per ECT. Rispetto ai dati di riferimento concorrenti dei nostri protocolli ECT in corso, i ricercatori ipotizzano che gli effetti cognitivi avversi acuti e subacuti di FEAST saranno sostanzialmente inferiori a quelli nei pazienti che ricevono ECT all'avanguardia, ma con un tradizionale stimolo bidirezionale e non focale. Gli investigatori ipotizzano anche che la maggior parte dei pazienti rimetterà con FEAST. Pertanto, migliorando l'efficienza dello stimolo ECT con il passaggio alla corrente unidirezionale e l'uso di una nuova geometria dell'elettrodo, i ricercatori si aspettano di poter indurre crisi focali. I ricercatori ipotizzano che questo studio pilota fornirà la prova che questo trattamento è superiore all'ECT ​​tradizionale in quanto richiede un dosaggio inferiore e un profilo di effetti collaterali superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà una valutazione preliminare di quanto segue:

  1. Determinazione della possibilità di indurre crisi focali con la metodologia FEAST (stimolazione unidirezionale, elettrodo piccolo anteriore e grande posteriore).

    1. La focalità sarà valutata dal verificarsi di crisi non motorie.
    2. Evidenza elettroencefalografica di pronunciata asimmetria nelle derivazioni frontali.
  2. Determinazione del fatto che la metodologia FEAST si traduca in una riduzione della soglia di sequestro.

    UN. La soglia convulsiva sarà quantificata all'inizio del ciclo di trattamento utilizzando il metodo standard della procedura di titolazione dei limiti e confrontata con le determinazioni della soglia nei pazienti abbinati che sono stati trattati con metodi ECT convenzionali.

  3. Caratterizzazione dell'impedenza dinamica mediante la metodologia FEAST.

    UN. L'impedenza dinamica durante il passaggio dello stimolo elettrico sarà quantificata durante ogni somministrazione e confrontata con i valori ottenuti in pazienti abbinati che sono stati trattati con metodiche ECT convenzionali.

  4. Caratterizzazione dell'efficacia dei metodi FEAST e della sicurezza del trattamento.

    1. La misura di efficacia primaria sarà la Hamilton Rating Scale for Depression a 24 voci. I cambiamenti in questi punteggi da prima a immediatamente dopo il ciclo di trattamento saranno confrontati in pazienti trattati con la metodologia FEAST e pazienti abbinati che sono stati trattati con metodi ECT convenzionali.
    2. Gli effetti collaterali cognitivi acuti, subacuti ea lungo termine dopo FEAST saranno valutati con batterie neuropsicologiche complete. Le misure acute primarie includeranno il tempo per il ritorno dell'orientamento dopo l'induzione delle crisi e l'amnesia retrograda per parole e forme. Le misure subacute primarie includeranno valutazioni di amnesia anterograda (dimenticanza di un ritardo) per un elenco verbale e per la riproduzione di una figura complessa, nonché amnesia retrograda per informazioni autobiografiche. La misura primaria a lungo termine sarà l'amnesia retrograda per informazioni autobiografiche, valutata 6 mesi dopo il corso FEAST. Le misure neuropsicologiche saranno confrontate nei pazienti trattati con la metodologia FEAST e nei pazienti abbinati che sono stati trattati con metodi ECT convenzionali, nonché nei partecipanti sani a cui è stata somministrata la batteria neuropsicologica agli stessi intervalli dei pazienti FEAST, ma senza intervento .
    3. La sicurezza sarà determinata anche esaminando il numero e la frequenza di gravi eventi avversi ed eventi avversi, nonché i punteggi sulla scala degli effetti collaterali ECT della Columbia University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 90 anni (inclusi)
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • Punteggio HRSD pretrattamento ≥ 18
  • ECT indicato
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia della schizofrenia,
  • disturbo schizoaffettivo,
  • altre psicosi funzionali, o
  • disturbo bipolare a ciclo rapido
  • Anamnesi di malattia neurologica o insulto diverso dalle condizioni associate all'esposizione psicotropa (ad esempio, discinesia tardiva)
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno (RDC)
  • Diagnosi secondaria di delirio, demenza o disturbo amnesico (DSM-IV), gravidanza o epilessia
  • Richiede una risposta antidepressiva particolarmente rapida a causa di suicidalità, psicosi, inanizione, obblighi psicosociali, ecc.
  • Incapace di tollerare il washout psicotropo e nessun farmaco psicotropo durante lo studio ECT, diverso dal lorazepam (fino a 3 mg/d PRN)
  • ECT negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FESTA
ECT focale unilaterale destra attiva
FESTA, ECT, stimolazione unidirezionale
Altri nomi:
  • FESTA, ECT destra unidirezionale ultra-breve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione basata su HDRS, Hamilton Depression Rating Scale, 24 Item.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane

Il numero di sessioni di trattamento non è fisso e potrebbe estendersi fino a 12 a condizione che i pazienti mostrino un miglioramento continuo e tollerino il trattamento. Con 3 sessioni FEAST a settimana, il corso può richiedere fino a 12 settimane per essere completato.

La Hamilton Rating Scale for Depression è una valutazione clinica ampiamente utilizzata. I punteggi vanno da (Min) 0 a (Max) 52. Punteggio più alto significa depressione peggiore. La definizione di remissione era un Ham Depression Score (24 item) < o uguale a 10.

fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEAST for depression

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su ECT focale

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