- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01589315
Terapia elettroconvulsivante focale per la depressione (FEAST)
Terapia convulsiva somministrata elettricamente focale (FEAST) per la depressione maggiore
Questa indagine pilota in aperto valuta la sicurezza e l'efficacia di una nuova forma di terapia elettroconvulsivante (ECT). Sia l'efficacia che gli effetti cognitivi avversi dell'ECT dipendono fortemente dai percorsi di corrente intracerebrale e dalla densità di corrente dello stimolo ECT. Tuttavia, l'impedenza del cranio e le differenze individuali nell'anatomia del cranio limitano gravemente il targeting spaziale della stimolazione e creano marcate differenze individuali nella densità di corrente intracerebrale. Per affrontare questi problemi, gli investigatori stanno esplorando vari mezzi per superare questa limitazione.
Un approccio consiste nel modificare lo stimolo elettrico per indurre crisi focali. I metodi più comuni di somministrazione dell'ECT negli Stati Uniti utilizzano un impulso bidirezionale, a corrente costante, breve, con un impulso ampio (circa 3 mq). In. superficie) ed elettrodi di dimensioni e forma identiche. Al contrario, in questo protocollo i ricercatori hanno accoppiato il flusso di corrente unidirezionale con una geometria dell'elettrodo che coinvolge un elettrodo piccolo e grande che differiscono di oltre 3:1 nell'area superficiale.
Le correnti unidirezionali erano ampiamente utilizzate nell'ECT durante gli anni '40 e continuano ad essere utilizzate nei dispositivi europei e americani oggi. La stimolazione elettrica transcranica può essere resa focale stimolando con una disposizione anodo-catodo, con gli elettrodi che differiscono per superficie. I ricercatori hanno dimostrato nei primati non umani la capacità di produrre l'induzione di una crisi frontale focale in condizioni in cui una corrente unidirezionale fluisce da un piccolo anodo anteriore (posto sulla fronte sopra il nasion) a un grande catodo posteriore appena anteriore alla striscia del motore. Inoltre, gli investigatori si aspettano che alcuni, se non tutti, di questi attacchi non provochino convulsioni motorie.
Parteciperanno trenta pazienti ambulatoriali inviati per ECT. Rispetto ai dati di riferimento concorrenti dei nostri protocolli ECT in corso, i ricercatori ipotizzano che gli effetti cognitivi avversi acuti e subacuti di FEAST saranno sostanzialmente inferiori a quelli nei pazienti che ricevono ECT all'avanguardia, ma con un tradizionale stimolo bidirezionale e non focale. Gli investigatori ipotizzano anche che la maggior parte dei pazienti rimetterà con FEAST. Pertanto, migliorando l'efficienza dello stimolo ECT con il passaggio alla corrente unidirezionale e l'uso di una nuova geometria dell'elettrodo, i ricercatori si aspettano di poter indurre crisi focali. I ricercatori ipotizzano che questo studio pilota fornirà la prova che questo trattamento è superiore all'ECT tradizionale in quanto richiede un dosaggio inferiore e un profilo di effetti collaterali superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio fornirà una valutazione preliminare di quanto segue:
Determinazione della possibilità di indurre crisi focali con la metodologia FEAST (stimolazione unidirezionale, elettrodo piccolo anteriore e grande posteriore).
- La focalità sarà valutata dal verificarsi di crisi non motorie.
- Evidenza elettroencefalografica di pronunciata asimmetria nelle derivazioni frontali.
Determinazione del fatto che la metodologia FEAST si traduca in una riduzione della soglia di sequestro.
UN. La soglia convulsiva sarà quantificata all'inizio del ciclo di trattamento utilizzando il metodo standard della procedura di titolazione dei limiti e confrontata con le determinazioni della soglia nei pazienti abbinati che sono stati trattati con metodi ECT convenzionali.
Caratterizzazione dell'impedenza dinamica mediante la metodologia FEAST.
UN. L'impedenza dinamica durante il passaggio dello stimolo elettrico sarà quantificata durante ogni somministrazione e confrontata con i valori ottenuti in pazienti abbinati che sono stati trattati con metodiche ECT convenzionali.
Caratterizzazione dell'efficacia dei metodi FEAST e della sicurezza del trattamento.
- La misura di efficacia primaria sarà la Hamilton Rating Scale for Depression a 24 voci. I cambiamenti in questi punteggi da prima a immediatamente dopo il ciclo di trattamento saranno confrontati in pazienti trattati con la metodologia FEAST e pazienti abbinati che sono stati trattati con metodi ECT convenzionali.
- Gli effetti collaterali cognitivi acuti, subacuti ea lungo termine dopo FEAST saranno valutati con batterie neuropsicologiche complete. Le misure acute primarie includeranno il tempo per il ritorno dell'orientamento dopo l'induzione delle crisi e l'amnesia retrograda per parole e forme. Le misure subacute primarie includeranno valutazioni di amnesia anterograda (dimenticanza di un ritardo) per un elenco verbale e per la riproduzione di una figura complessa, nonché amnesia retrograda per informazioni autobiografiche. La misura primaria a lungo termine sarà l'amnesia retrograda per informazioni autobiografiche, valutata 6 mesi dopo il corso FEAST. Le misure neuropsicologiche saranno confrontate nei pazienti trattati con la metodologia FEAST e nei pazienti abbinati che sono stati trattati con metodi ECT convenzionali, nonché nei partecipanti sani a cui è stata somministrata la batteria neuropsicologica agli stessi intervalli dei pazienti FEAST, ma senza intervento .
- La sicurezza sarà determinata anche esaminando il numero e la frequenza di gravi eventi avversi ed eventi avversi, nonché i punteggi sulla scala degli effetti collaterali ECT della Columbia University.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 90 anni (inclusi)
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
- Punteggio HRSD pretrattamento ≥ 18
- ECT indicato
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia della schizofrenia,
- disturbo schizoaffettivo,
- altre psicosi funzionali, o
- disturbo bipolare a ciclo rapido
- Anamnesi di malattia neurologica o insulto diverso dalle condizioni associate all'esposizione psicotropa (ad esempio, discinesia tardiva)
- Abuso o dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno (RDC)
- Diagnosi secondaria di delirio, demenza o disturbo amnesico (DSM-IV), gravidanza o epilessia
- Richiede una risposta antidepressiva particolarmente rapida a causa di suicidalità, psicosi, inanizione, obblighi psicosociali, ecc.
- Incapace di tollerare il washout psicotropo e nessun farmaco psicotropo durante lo studio ECT, diverso dal lorazepam (fino a 3 mg/d PRN)
- ECT negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FESTA
ECT focale unilaterale destra attiva
|
FESTA, ECT, stimolazione unidirezionale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione basata su HDRS, Hamilton Depression Rating Scale, 24 Item.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Il numero di sessioni di trattamento non è fisso e potrebbe estendersi fino a 12 a condizione che i pazienti mostrino un miglioramento continuo e tollerino il trattamento. Con 3 sessioni FEAST a settimana, il corso può richiedere fino a 12 settimane per essere completato. La Hamilton Rating Scale for Depression è una valutazione clinica ampiamente utilizzata. I punteggi vanno da (Min) 0 a (Max) 52. Punteggio più alto significa depressione peggiore. La definizione di remissione era un Ham Depression Score (24 item) < o uguale a 10. |
fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- HOVORKA EJ, SCHUMSKY DA, WORK MS. Electroconvulsive thresholds as related to stimulus parameters of unidirectional ECS. J Comp Physiol Psychol. 1960 Aug;53:412-4. doi: 10.1037/h0041786. No abstract available.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FEAST for depression
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