Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalinen sähkökonvulsiivinen hoito masennukseen (FEAST)

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Fokaalinen sähköinen kohtaushoito (FEAST) vakavan masennuksen hoitoon

Tämä pilottitutkimus arvioi uuden sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) turvallisuutta ja tehoa. Sekä ECT:n tehokkuus että haitalliset kognitiiviset vaikutukset ovat erittäin riippuvaisia ​​aivojen sisäisistä virtareiteistä ja ECT-ärsykkeen virrantiheydestä. Kallon impedanssi ja yksilölliset erot kallon anatomiassa rajoittavat kuitenkin voimakkaasti stimulaation spatiaalista kohdentamista ja luovat merkittäviä yksilöllisiä eroja aivojen sisäisessä virrantiheydessä. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tutkijat tutkivat erilaisia ​​keinoja tämän rajoituksen voittamiseksi.

Eräs lähestymistapa on muuttaa sähköistä ärsykettä fokaalisten kohtausten indusoimiseksi. Yleisimmät ECT-antomenetelmät Yhdysvalloissa käyttävät kaksisuuntaista, vakiovirtaa, lyhyttä pulssia, jolla on suuri (noin 3 neliömetriä). sisään. pinta-ala) ja samankokoiset ja -muotoiset elektrodit. Sitä vastoin tässä protokollassa tutkijat ovat kytkeneet yksisuuntaisen virranvirtauksen elektrodigeometriaan, jossa on pieni ja suuri elektrodi, jotka eroavat pinta-alaltaan yli 3:1.

Yksisuuntaisia ​​virtoja käytettiin laajasti ECT:ssä 1940-luvulla, ja niitä käytetään edelleen eurooppalaisissa ja amerikkalaisissa laitteissa. Transkraniaalinen sähköstimulaatio voidaan tehdä polttopisteeksi stimuloimalla anodi-katodi-järjestelyllä, jolloin elektrodit eroavat pinta-alaltaan. Tutkijat ovat osoittaneet kädellisillä kyvyn tuottaa fokaalinen frontaalinen kohtausten induktio olosuhteissa, joissa yksisuuntainen virta kulkee pienestä anteriorisesta anodista (asetettu otsalle nasionin päälle) suureen posterioriseen katodiin, joka on juuri moottoriliuskan etupuolella. Lisäksi tutkijat odottavat, että jotkin, elleivät kaikki, näistä kohtauksista eivät johda motorisiin kouristuksiin.

Mukana on 30 ECT:lle lähetettyä avohoitopotilasta. Suhteessa meneillään olevien ECT-protokollamme samanaikaisiin vertailutietoihin tutkijat olettavat, että FEASTin akuutit ja subakuutit haitalliset kognitiiviset vaikutukset ovat huomattavasti pienemmät kuin potilailla, jotka saavat huippuluokan ECT:tä, mutta perinteisellä kaksisuuntaisella, ei-fokaalisella ärsykkeellä. Tutkijat olettavat myös, että suurin osa potilaista paranee FEASTin myötä. Siten parantamalla ECT-ärsykkeen tehokkuutta vaihtamalla yksisuuntaiseen virtaan ja käyttämällä uutta elektrodigeometriaa, tutkijat odottavat voivansa aiheuttaa fokaalisia kohtauksia. Tutkijat olettavat, että tämä pilottitutkimus tarjoaa todisteita siitä, että tämä hoito on parempi kuin perinteinen ECT, koska sillä on pienempi annostusvaatimus ja ylivoimainen sivuvaikutusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus antaa alustavan arvion seuraavista:

  1. Sen määrittäminen, voidaanko fokaalisia kohtauksia aiheuttaa FEAST-metodologialla (yksisuuntainen stimulaatio, pieni anteriorinen ja suuri takaelektrodi).

    1. Fokusiteetti arvioidaan ei-motoristen kohtausten esiintymisen perusteella.
    2. Elektroenkefalografiset todisteet etujohtimien selvästä epäsymmetriasta.
  2. Sen määrittäminen, johtaako FEAST-menetelmä alentuneeseen kohtauskynnykseen.

    a. Kohtauskynnys kvantifioidaan hoitojakson alussa käyttämällä tavanomaista rajojen titrausmenetelmää ja sitä verrataan kynnysmäärityksiin vastaavilla potilailla, joita hoidettiin tavanomaisilla ECT-menetelmillä.

  3. Dynaamisen impedanssin karakterisointi FEAST-metodologialla.

    a. Dynaaminen impedanssi sähköisen ärsykkeen kulun aikana kvantifioidaan jokaisen annon aikana ja sitä verrataan arvoihin, jotka saatiin vastaavilla potilailla, joita hoidettiin tavanomaisilla ECT-menetelmillä.

  4. FEAST-menetelmien tehokkuuden ja hoidon turvallisuuden karakterisointi.

    1. Ensisijainen tehon mitta on 24-osainen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko. Näiden pistemäärien muutoksia ennen hoitojaksoa välittömästi sen jälkeen verrataan FEAST-metodologialla hoidetuilla potilailla ja vastaavilla potilailla, joita hoidettiin tavanomaisilla ECT-menetelmillä.
    2. FEASTin jälkeiset akuutit, subakuutit ja pitkäaikaiset kognitiiviset sivuvaikutukset arvioidaan kattavilla neuropsykologisilla paristoilla. Ensisijaisia ​​akuutteja toimenpiteitä ovat aika suunnan palautumiseen kohtausten induktion ja sanojen ja muotojen retrogradisen muistinmenetyksen jälkeen. Ensisijaiset subakuutit toimenpiteet sisältävät anterogradisen muistinmenetyksen arvioinnin (viiveen unohtaminen) sanalistan ja monimutkaisen hahmon jäljentämisen osalta sekä retrogradisen muistinmenetyksen arvioinnit omaelämäkerrallisten tietojen osalta. Ensisijainen pitkän aikavälin toimenpide on omaelämäkerrallisten tietojen retrogradinen muistinmenetys, joka arvioidaan 6 kuukautta FEAST-kurssin jälkeen. Neuropsykologisia mittauksia verrataan FEAST-menetelmällä hoidetuilla potilailla ja vastaavilla potilailla, joita hoidettiin tavanomaisilla ECT-menetelmillä, sekä terveillä osallistujilla, joille annettiin neuropsykologinen paristo samoin väliajoin kuin FEAST-potilaat, mutta ilman interventiota. .
    3. Turvallisuus määritetään myös tutkimalla vakavien haitallisten tapahtumien ja haittatapahtumien lukumäärää ja esiintymistiheyttä sekä Columbia Universityn ECT Side Effect Scale -pisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-90 vuotta (mukaan lukien)
  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi
  • Esikäsittelyn HRSD-pisteet ≥ 18
  • ECT ilmoitettu
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenian historia,
  • skitsoaffektiivinen häiriö,
  • muu toiminnallinen psykoosi tai
  • nopea pyöräily kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Aiempi neurologinen sairaus tai loukkaus, lukuun ottamatta psykotrooppiseen altistumiseen liittyviä tiloja (esim. tardiivi dyskinesia)
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana (RDC)
  • Deliriumin, dementian tai muistihäiriön (DSM-IV), raskauden tai epilepsian toissijainen diagnoosi
  • Vaatii erityisen nopean masennuslääkevasteen itsemurha-, psykoosi-, inanition-, psykososiaalisten velvoitteiden jne. vuoksi.
  • Ei voi sietää psykotrooppista huuhtelua eikä muita psykotrooppisia lääkkeitä ECT-tutkimuksen aikana, paitsi loratsepaamia (enintään 3 mg/d PRN)
  • ECT viimeisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JUHLA
Aktiivinen oikeanpuoleinen yksipuolinen fokaalinen ECT
FEAST, ECT, yksisuuntainen stimulaatio
Muut nimet:
  • FEAST, erittäin lyhyt yksisuuntainen oikea ECT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission perustuu HDRS:ään, Hamilton Depression Rating Scale, 24 Item.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa

Hoitokertojen määrä ei ole kiinteä, ja se voi olla jopa 12, jos potilaat osoittavat jatkuvaa paranemista ja sietävät hoitoa. Kolmella FEAST-istunnolla viikossa kurssin suorittaminen voi kestää jopa 12 viikkoa.

Hamilton Rating Scale for Depression on laajalti käytetty kliinikon antama luokitus. Pisteet vaihtelevat (min) 0:sta (max) 52:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa masennusta. Remission määritelmä oli Ham Depression Score (24 kohtaa) < tai yhtä suuri kuin 10.

jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FEAST for depression

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa