- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01589315
Fokaalinen sähkökonvulsiivinen hoito masennukseen (FEAST)
Fokaalinen sähköinen kohtaushoito (FEAST) vakavan masennuksen hoitoon
Tämä pilottitutkimus arvioi uuden sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) turvallisuutta ja tehoa. Sekä ECT:n tehokkuus että haitalliset kognitiiviset vaikutukset ovat erittäin riippuvaisia aivojen sisäisistä virtareiteistä ja ECT-ärsykkeen virrantiheydestä. Kallon impedanssi ja yksilölliset erot kallon anatomiassa rajoittavat kuitenkin voimakkaasti stimulaation spatiaalista kohdentamista ja luovat merkittäviä yksilöllisiä eroja aivojen sisäisessä virrantiheydessä. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tutkijat tutkivat erilaisia keinoja tämän rajoituksen voittamiseksi.
Eräs lähestymistapa on muuttaa sähköistä ärsykettä fokaalisten kohtausten indusoimiseksi. Yleisimmät ECT-antomenetelmät Yhdysvalloissa käyttävät kaksisuuntaista, vakiovirtaa, lyhyttä pulssia, jolla on suuri (noin 3 neliömetriä). sisään. pinta-ala) ja samankokoiset ja -muotoiset elektrodit. Sitä vastoin tässä protokollassa tutkijat ovat kytkeneet yksisuuntaisen virranvirtauksen elektrodigeometriaan, jossa on pieni ja suuri elektrodi, jotka eroavat pinta-alaltaan yli 3:1.
Yksisuuntaisia virtoja käytettiin laajasti ECT:ssä 1940-luvulla, ja niitä käytetään edelleen eurooppalaisissa ja amerikkalaisissa laitteissa. Transkraniaalinen sähköstimulaatio voidaan tehdä polttopisteeksi stimuloimalla anodi-katodi-järjestelyllä, jolloin elektrodit eroavat pinta-alaltaan. Tutkijat ovat osoittaneet kädellisillä kyvyn tuottaa fokaalinen frontaalinen kohtausten induktio olosuhteissa, joissa yksisuuntainen virta kulkee pienestä anteriorisesta anodista (asetettu otsalle nasionin päälle) suureen posterioriseen katodiin, joka on juuri moottoriliuskan etupuolella. Lisäksi tutkijat odottavat, että jotkin, elleivät kaikki, näistä kohtauksista eivät johda motorisiin kouristuksiin.
Mukana on 30 ECT:lle lähetettyä avohoitopotilasta. Suhteessa meneillään olevien ECT-protokollamme samanaikaisiin vertailutietoihin tutkijat olettavat, että FEASTin akuutit ja subakuutit haitalliset kognitiiviset vaikutukset ovat huomattavasti pienemmät kuin potilailla, jotka saavat huippuluokan ECT:tä, mutta perinteisellä kaksisuuntaisella, ei-fokaalisella ärsykkeellä. Tutkijat olettavat myös, että suurin osa potilaista paranee FEASTin myötä. Siten parantamalla ECT-ärsykkeen tehokkuutta vaihtamalla yksisuuntaiseen virtaan ja käyttämällä uutta elektrodigeometriaa, tutkijat odottavat voivansa aiheuttaa fokaalisia kohtauksia. Tutkijat olettavat, että tämä pilottitutkimus tarjoaa todisteita siitä, että tämä hoito on parempi kuin perinteinen ECT, koska sillä on pienempi annostusvaatimus ja ylivoimainen sivuvaikutusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus antaa alustavan arvion seuraavista:
Sen määrittäminen, voidaanko fokaalisia kohtauksia aiheuttaa FEAST-metodologialla (yksisuuntainen stimulaatio, pieni anteriorinen ja suuri takaelektrodi).
- Fokusiteetti arvioidaan ei-motoristen kohtausten esiintymisen perusteella.
- Elektroenkefalografiset todisteet etujohtimien selvästä epäsymmetriasta.
Sen määrittäminen, johtaako FEAST-menetelmä alentuneeseen kohtauskynnykseen.
a. Kohtauskynnys kvantifioidaan hoitojakson alussa käyttämällä tavanomaista rajojen titrausmenetelmää ja sitä verrataan kynnysmäärityksiin vastaavilla potilailla, joita hoidettiin tavanomaisilla ECT-menetelmillä.
Dynaamisen impedanssin karakterisointi FEAST-metodologialla.
a. Dynaaminen impedanssi sähköisen ärsykkeen kulun aikana kvantifioidaan jokaisen annon aikana ja sitä verrataan arvoihin, jotka saatiin vastaavilla potilailla, joita hoidettiin tavanomaisilla ECT-menetelmillä.
FEAST-menetelmien tehokkuuden ja hoidon turvallisuuden karakterisointi.
- Ensisijainen tehon mitta on 24-osainen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko. Näiden pistemäärien muutoksia ennen hoitojaksoa välittömästi sen jälkeen verrataan FEAST-metodologialla hoidetuilla potilailla ja vastaavilla potilailla, joita hoidettiin tavanomaisilla ECT-menetelmillä.
- FEASTin jälkeiset akuutit, subakuutit ja pitkäaikaiset kognitiiviset sivuvaikutukset arvioidaan kattavilla neuropsykologisilla paristoilla. Ensisijaisia akuutteja toimenpiteitä ovat aika suunnan palautumiseen kohtausten induktion ja sanojen ja muotojen retrogradisen muistinmenetyksen jälkeen. Ensisijaiset subakuutit toimenpiteet sisältävät anterogradisen muistinmenetyksen arvioinnin (viiveen unohtaminen) sanalistan ja monimutkaisen hahmon jäljentämisen osalta sekä retrogradisen muistinmenetyksen arvioinnit omaelämäkerrallisten tietojen osalta. Ensisijainen pitkän aikavälin toimenpide on omaelämäkerrallisten tietojen retrogradinen muistinmenetys, joka arvioidaan 6 kuukautta FEAST-kurssin jälkeen. Neuropsykologisia mittauksia verrataan FEAST-menetelmällä hoidetuilla potilailla ja vastaavilla potilailla, joita hoidettiin tavanomaisilla ECT-menetelmillä, sekä terveillä osallistujilla, joille annettiin neuropsykologinen paristo samoin väliajoin kuin FEAST-potilaat, mutta ilman interventiota. .
- Turvallisuus määritetään myös tutkimalla vakavien haitallisten tapahtumien ja haittatapahtumien lukumäärää ja esiintymistiheyttä sekä Columbia Universityn ECT Side Effect Scale -pisteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta (mukaan lukien)
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi
- Esikäsittelyn HRSD-pisteet ≥ 18
- ECT ilmoitettu
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian historia,
- skitsoaffektiivinen häiriö,
- muu toiminnallinen psykoosi tai
- nopea pyöräily kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aiempi neurologinen sairaus tai loukkaus, lukuun ottamatta psykotrooppiseen altistumiseen liittyviä tiloja (esim. tardiivi dyskinesia)
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana (RDC)
- Deliriumin, dementian tai muistihäiriön (DSM-IV), raskauden tai epilepsian toissijainen diagnoosi
- Vaatii erityisen nopean masennuslääkevasteen itsemurha-, psykoosi-, inanition-, psykososiaalisten velvoitteiden jne. vuoksi.
- Ei voi sietää psykotrooppista huuhtelua eikä muita psykotrooppisia lääkkeitä ECT-tutkimuksen aikana, paitsi loratsepaamia (enintään 3 mg/d PRN)
- ECT viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JUHLA
Aktiivinen oikeanpuoleinen yksipuolinen fokaalinen ECT
|
FEAST, ECT, yksisuuntainen stimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission perustuu HDRS:ään, Hamilton Depression Rating Scale, 24 Item.
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Hoitokertojen määrä ei ole kiinteä, ja se voi olla jopa 12, jos potilaat osoittavat jatkuvaa paranemista ja sietävät hoitoa. Kolmella FEAST-istunnolla viikossa kurssin suorittaminen voi kestää jopa 12 viikkoa. Hamilton Rating Scale for Depression on laajalti käytetty kliinikon antama luokitus. Pisteet vaihtelevat (min) 0:sta (max) 52:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa masennusta. Remission määritelmä oli Ham Depression Score (24 kohtaa) < tai yhtä suuri kuin 10. |
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- HOVORKA EJ, SCHUMSKY DA, WORK MS. Electroconvulsive thresholds as related to stimulus parameters of unidirectional ECS. J Comp Physiol Psychol. 1960 Aug;53:412-4. doi: 10.1037/h0041786. No abstract available.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEAST for depression
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .