Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa terapia elektrowstrząsowa depresji (FEAST)

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Ogniskowa elektryczna administrowana terapia napadów padaczkowych (FEAST) w przypadku dużej depresji

To pilotażowe, otwarte badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność nowej formy terapii elektrowstrząsami (ECT). Zarówno skuteczność, jak i niekorzystne efekty poznawcze EW są w dużym stopniu zależne od śródmózgowych ścieżek prądu i gęstości prądu bodźca EW. Jednak impedancja czaszki i indywidualne różnice w anatomii czaszki poważnie ograniczają przestrzenne ukierunkowanie stymulacji i tworzą wyraźne indywidualne różnice w gęstości prądu śródmózgowego. Aby rozwiązać te problemy, badacze badają różne sposoby przezwyciężenia tego ograniczenia.

Podejście polega na zmodyfikowaniu bodźca elektrycznego w celu wywołania napadów ogniskowych. Najczęstsze metody podawania EW w USA wykorzystują dwukierunkowy, stały prąd, krótki impuls, z dużymi (około 3 mkw.) W. pole powierzchni) oraz elektrody o identycznym rozmiarze i kształcie. W przeciwieństwie do tego, w tym protokole badacze połączyli jednokierunkowy przepływ prądu z geometrią elektrod obejmującą małą i dużą elektrodę, które różnią się powierzchnią o więcej niż 3:1.

Prądy jednokierunkowe były szeroko stosowane w EW w latach czterdziestych XX wieku i nadal są stosowane w urządzeniach europejskich i amerykańskich. Przezczaszkowa stymulacja elektryczna może być ogniskowa poprzez stymulację za pomocą układu anoda-katoda, z elektrodami różniącymi się powierzchnią. Badacze wykazali u naczelnych zdolność do indukcji ogniskowych napadów czołowych w warunkach, gdy jednokierunkowy prąd przepływa z małej anody przedniej (umieszczonej na czole nad nasionem) do dużej katody tylnej tuż przed paskiem motorycznym. Ponadto badacze spodziewają się, że niektóre, jeśli nie wszystkie, z tych napadów nie skutkują drgawkami ruchowymi.

Weźmie w nich udział trzydziestu pacjentów ambulatoryjnych skierowanych na EW. W porównaniu z równoczesnymi danymi referencyjnymi z naszych bieżących protokołów EW, badacze wysuwają hipotezę, że ostre i podostre niekorzystne skutki poznawcze FEAST będą znacznie mniejsze niż u pacjentów otrzymujących najnowocześniejsze EW, ale z tradycyjnym dwukierunkowym, nieogniskowym bodźcem. Badacze stawiają również hipotezę, że większość pacjentów ustąpi po FEAST. Tak więc, poprawiając skuteczność bodźca EW poprzez zmianę na prąd jednokierunkowy i zastosowanie nowej geometrii elektrod, badacze spodziewają się, że będą w stanie wywoływać napady ogniskowe. Badacze stawiają hipotezę, że to badanie pilotażowe dostarczy dowodów na to, że to leczenie jest lepsze od tradycyjnej EW pod względem mniejszych wymagań dotyczących dawkowania i lepszego profilu skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zapewni wstępną ocenę następujących elementów:

  1. Określenie możliwości wywołania napadów ogniskowych metodą FEAST (stymulacja jednokierunkowa, mała elektroda przednia i duża tylna).

    1. Ogniskowanie będzie oceniane na podstawie występowania napadów niemotorycznych.
    2. Elektroencefalograficzne dowody na wyraźną asymetrię w odprowadzeniach czołowych.
  2. Określenie, czy metodologia FEAST skutkuje obniżeniem progu drgawkowego.

    A. Próg drgawkowy zostanie określony ilościowo na początku cyklu leczenia przy użyciu standardowej metody miareczkowania limitów i porównany z wartościami progowymi u dobranych pacjentów, którzy byli leczeni konwencjonalnymi metodami EW.

  3. Charakterystyka impedancji dynamicznej metodą FEAST.

    A. Impedancja dynamiczna podczas przejścia bodźca elektrycznego zostanie określona ilościowo podczas każdego podania i porównana z wartościami uzyskanymi u dobranych pacjentów, którzy byli leczeni konwencjonalnymi metodami EW.

  4. Charakterystyka skuteczności metod FEAST i bezpieczeństwa zabiegu.

    1. Podstawową miarą skuteczności będzie 24-itemowa skala oceny depresji Hamiltona. Zmiany w tych wynikach od okresu przed i bezpośrednio po przebiegu leczenia zostaną porównane u pacjentów leczonych metodologią FEAST i dopasowanych pacjentów, którzy byli leczeni konwencjonalnymi metodami EW.
    2. Ostre, podostre i długoterminowe kognitywne skutki uboczne po FEAST zostaną ocenione za pomocą kompleksowych baterii neuropsychologicznych. Podstawowe środki doraźne obejmują czas powrotu do orientacji po indukcji napadu i amnezję wsteczną dla słów i kształtów. Podstawowe środki podostre obejmują ocenę amnezji następczej (zapominanie o opóźnieniu) w celu uzyskania listy werbalnej i odtworzenia złożonej postaci, a także amnezję wsteczną w celu uzyskania informacji autobiograficznych. Podstawową długoterminową miarą będzie amnezja wsteczna dla informacji autobiograficznych, oceniana 6 miesięcy po kursie ŚWIĘTA. Pomiary neuropsychologiczne zostaną porównane u pacjentów leczonych metodologią FEAST i dopasowanych pacjentów, którzy byli leczeni konwencjonalnymi metodami EW, a także u zdrowych uczestników, którym podano baterię neuropsychologiczną w tych samych odstępach czasu co u pacjentów FEAST, ale bez interwencji .
    3. Bezpieczeństwo zostanie również określone poprzez zbadanie liczby i częstotliwości poważnych niepożądanych zdarzeń i zdarzeń niepożądanych, a także wyników w Skali Efektów Ubocznych ECT Uniwersytetu Columbia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 90 lat (włącznie)
  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • Wynik HRSD przed leczeniem ≥ 18
  • wskazane EW
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii,
  • zaburzenia schizoafektywne,
  • inna psychoza funkcjonalna lub
  • choroba afektywna dwubiegunowa z szybkimi cyklami
  • Historia choroby neurologicznej lub urazu innego niż stany związane z ekspozycją na psychotropy (np. późna dyskineza)
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku (RDC)
  • Wtórna diagnoza delirium, demencji lub zaburzenia amnestycznego (DSM-IV), ciąży lub padaczki
  • Wymaga szczególnie szybkiej reakcji przeciwdepresyjnej ze względu na samobójstwa, psychozy, wycieńczenie, obowiązki psychospołeczne itp.
  • Nietolerancja wymywania psychotropowego i żadnych leków psychotropowych podczas badania EW, innych niż lorazepam (do 3 mg/d PRN)
  • EW w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŚWIĘTO
Aktywna prawostronna jednostronna ogniskowa EW
UCZTA, EW, stymulacja jednokierunkowa
Inne nazwy:
  • UCZTA, ultrakrótka jednokierunkowa prawostronna EW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja na podstawie HDRS, skala oceny depresji Hamiltona, 24 pozycje.
Ramy czasowe: do 4 tygodni

Liczba sesji terapeutycznych nie jest ustalona i może wzrosnąć do 12, pod warunkiem, że pacjenci wykazują ciągłą poprawę i tolerują leczenie. Przy 3 sesjach ŚWIĘTA w tygodniu ukończenie kursu może zająć do 12 tygodni.

Skala Depresji Hamiltona jest szeroko stosowaną oceną przeprowadzaną przez klinicystów. Wyniki mieszczą się w zakresie od (Min) 0 do (Max) 52. Wyższy wynik oznacza gorszą depresję. Definicją remisji był wynik Ham Depression Score (24 pozycje) < lub równy 10.

do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEAST for depression

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na ogniskowe EW

3
Subskrybuj