- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01589315
Ogniskowa terapia elektrowstrząsowa depresji (FEAST)
Ogniskowa elektryczna administrowana terapia napadów padaczkowych (FEAST) w przypadku dużej depresji
To pilotażowe, otwarte badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność nowej formy terapii elektrowstrząsami (ECT). Zarówno skuteczność, jak i niekorzystne efekty poznawcze EW są w dużym stopniu zależne od śródmózgowych ścieżek prądu i gęstości prądu bodźca EW. Jednak impedancja czaszki i indywidualne różnice w anatomii czaszki poważnie ograniczają przestrzenne ukierunkowanie stymulacji i tworzą wyraźne indywidualne różnice w gęstości prądu śródmózgowego. Aby rozwiązać te problemy, badacze badają różne sposoby przezwyciężenia tego ograniczenia.
Podejście polega na zmodyfikowaniu bodźca elektrycznego w celu wywołania napadów ogniskowych. Najczęstsze metody podawania EW w USA wykorzystują dwukierunkowy, stały prąd, krótki impuls, z dużymi (około 3 mkw.) W. pole powierzchni) oraz elektrody o identycznym rozmiarze i kształcie. W przeciwieństwie do tego, w tym protokole badacze połączyli jednokierunkowy przepływ prądu z geometrią elektrod obejmującą małą i dużą elektrodę, które różnią się powierzchnią o więcej niż 3:1.
Prądy jednokierunkowe były szeroko stosowane w EW w latach czterdziestych XX wieku i nadal są stosowane w urządzeniach europejskich i amerykańskich. Przezczaszkowa stymulacja elektryczna może być ogniskowa poprzez stymulację za pomocą układu anoda-katoda, z elektrodami różniącymi się powierzchnią. Badacze wykazali u naczelnych zdolność do indukcji ogniskowych napadów czołowych w warunkach, gdy jednokierunkowy prąd przepływa z małej anody przedniej (umieszczonej na czole nad nasionem) do dużej katody tylnej tuż przed paskiem motorycznym. Ponadto badacze spodziewają się, że niektóre, jeśli nie wszystkie, z tych napadów nie skutkują drgawkami ruchowymi.
Weźmie w nich udział trzydziestu pacjentów ambulatoryjnych skierowanych na EW. W porównaniu z równoczesnymi danymi referencyjnymi z naszych bieżących protokołów EW, badacze wysuwają hipotezę, że ostre i podostre niekorzystne skutki poznawcze FEAST będą znacznie mniejsze niż u pacjentów otrzymujących najnowocześniejsze EW, ale z tradycyjnym dwukierunkowym, nieogniskowym bodźcem. Badacze stawiają również hipotezę, że większość pacjentów ustąpi po FEAST. Tak więc, poprawiając skuteczność bodźca EW poprzez zmianę na prąd jednokierunkowy i zastosowanie nowej geometrii elektrod, badacze spodziewają się, że będą w stanie wywoływać napady ogniskowe. Badacze stawiają hipotezę, że to badanie pilotażowe dostarczy dowodów na to, że to leczenie jest lepsze od tradycyjnej EW pod względem mniejszych wymagań dotyczących dawkowania i lepszego profilu skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zapewni wstępną ocenę następujących elementów:
Określenie możliwości wywołania napadów ogniskowych metodą FEAST (stymulacja jednokierunkowa, mała elektroda przednia i duża tylna).
- Ogniskowanie będzie oceniane na podstawie występowania napadów niemotorycznych.
- Elektroencefalograficzne dowody na wyraźną asymetrię w odprowadzeniach czołowych.
Określenie, czy metodologia FEAST skutkuje obniżeniem progu drgawkowego.
A. Próg drgawkowy zostanie określony ilościowo na początku cyklu leczenia przy użyciu standardowej metody miareczkowania limitów i porównany z wartościami progowymi u dobranych pacjentów, którzy byli leczeni konwencjonalnymi metodami EW.
Charakterystyka impedancji dynamicznej metodą FEAST.
A. Impedancja dynamiczna podczas przejścia bodźca elektrycznego zostanie określona ilościowo podczas każdego podania i porównana z wartościami uzyskanymi u dobranych pacjentów, którzy byli leczeni konwencjonalnymi metodami EW.
Charakterystyka skuteczności metod FEAST i bezpieczeństwa zabiegu.
- Podstawową miarą skuteczności będzie 24-itemowa skala oceny depresji Hamiltona. Zmiany w tych wynikach od okresu przed i bezpośrednio po przebiegu leczenia zostaną porównane u pacjentów leczonych metodologią FEAST i dopasowanych pacjentów, którzy byli leczeni konwencjonalnymi metodami EW.
- Ostre, podostre i długoterminowe kognitywne skutki uboczne po FEAST zostaną ocenione za pomocą kompleksowych baterii neuropsychologicznych. Podstawowe środki doraźne obejmują czas powrotu do orientacji po indukcji napadu i amnezję wsteczną dla słów i kształtów. Podstawowe środki podostre obejmują ocenę amnezji następczej (zapominanie o opóźnieniu) w celu uzyskania listy werbalnej i odtworzenia złożonej postaci, a także amnezję wsteczną w celu uzyskania informacji autobiograficznych. Podstawową długoterminową miarą będzie amnezja wsteczna dla informacji autobiograficznych, oceniana 6 miesięcy po kursie ŚWIĘTA. Pomiary neuropsychologiczne zostaną porównane u pacjentów leczonych metodologią FEAST i dopasowanych pacjentów, którzy byli leczeni konwencjonalnymi metodami EW, a także u zdrowych uczestników, którym podano baterię neuropsychologiczną w tych samych odstępach czasu co u pacjentów FEAST, ale bez interwencji .
- Bezpieczeństwo zostanie również określone poprzez zbadanie liczby i częstotliwości poważnych niepożądanych zdarzeń i zdarzeń niepożądanych, a także wyników w Skali Efektów Ubocznych ECT Uniwersytetu Columbia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 90 lat (włącznie)
- Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
- Wynik HRSD przed leczeniem ≥ 18
- wskazane EW
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia schizofrenii,
- zaburzenia schizoafektywne,
- inna psychoza funkcjonalna lub
- choroba afektywna dwubiegunowa z szybkimi cyklami
- Historia choroby neurologicznej lub urazu innego niż stany związane z ekspozycją na psychotropy (np. późna dyskineza)
- Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku (RDC)
- Wtórna diagnoza delirium, demencji lub zaburzenia amnestycznego (DSM-IV), ciąży lub padaczki
- Wymaga szczególnie szybkiej reakcji przeciwdepresyjnej ze względu na samobójstwa, psychozy, wycieńczenie, obowiązki psychospołeczne itp.
- Nietolerancja wymywania psychotropowego i żadnych leków psychotropowych podczas badania EW, innych niż lorazepam (do 3 mg/d PRN)
- EW w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ŚWIĘTO
Aktywna prawostronna jednostronna ogniskowa EW
|
UCZTA, EW, stymulacja jednokierunkowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Remisja na podstawie HDRS, skala oceny depresji Hamiltona, 24 pozycje.
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Liczba sesji terapeutycznych nie jest ustalona i może wzrosnąć do 12, pod warunkiem, że pacjenci wykazują ciągłą poprawę i tolerują leczenie. Przy 3 sesjach ŚWIĘTA w tygodniu ukończenie kursu może zająć do 12 tygodni. Skala Depresji Hamiltona jest szeroko stosowaną oceną przeprowadzaną przez klinicystów. Wyniki mieszczą się w zakresie od (Min) 0 do (Max) 52. Wyższy wynik oznacza gorszą depresję. Definicją remisji był wynik Ham Depression Score (24 pozycje) < lub równy 10. |
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- HOVORKA EJ, SCHUMSKY DA, WORK MS. Electroconvulsive thresholds as related to stimulus parameters of unidirectional ECS. J Comp Physiol Psychol. 1960 Aug;53:412-4. doi: 10.1037/h0041786. No abstract available.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEAST for depression
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncNieznanyPrzeciążenie żelazem | Beta-talasemia MajorIran (Islamska Republika
Badania kliniczne na ogniskowe EW
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier Henri...ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneFrancja
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Massachusetts, Amherst; St. Louis UniversityZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracjiStany Zjednoczone
-
Augusta UniversityZakończony
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekrutacyjny
-
Fenerbahce UniversityNew York UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica pielęgniarska | Zaburzenie psychiczne | EWIndyk
-
Eastern Virginia Medical SchoolSentara Norfolk General HospitalZakończonyZachowania samookaleczające | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
University of FloridaEDAP-TMS Focal OneJeszcze nie rekrutacjaRak prostatyStany Zjednoczone
-
EDAP TMS S.A.Nieznany
-
EDAP TMS S.A.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończony
-
Focal Healthcare Inc.NieznanyRak prostatyStany Zjednoczone