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Thérapie électroconvulsive focale pour la dépression (FEAST)

16 août 2019 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Focal Electrical Administered Seizure Therapy (FEAST) pour la dépression majeure

Cette enquête pilote ouverte évalue l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle forme de thérapie électroconvulsive (ECT). L'efficacité et les effets cognitifs indésirables de l'ECT ​​dépendent fortement des voies de courant intracérébrales et de la densité de courant du stimulus ECT. Cependant, l'impédance du crâne et les différences individuelles dans l'anatomie du crâne limitent considérablement le ciblage spatial de la stimulation et créent des différences individuelles marquées dans la densité de courant intracérébral. Pour résoudre ces problèmes, les chercheurs explorent divers moyens de surmonter cette limitation.

Une approche consiste à modifier le stimulus électrique pour induire des crises focales. Les méthodes les plus courantes d'administration de l'ECT ​​aux États-Unis utilisent une brève impulsion bidirectionnelle à courant constant, avec une grande (environ 3 mètres carrés). dans. surface) et des électrodes de taille et de forme identiques. En revanche, dans ce protocole, les enquêteurs ont couplé le flux de courant unidirectionnel avec une géométrie d'électrode impliquant une petite et une grande électrode qui diffèrent de plus de 3: 1 en surface.

Les courants unidirectionnels ont été largement utilisés dans l'ECT ​​pendant les années 1940 et continuent d'être utilisés dans les appareils européens et américains aujourd'hui. La stimulation électrique transcrânienne peut être rendue focale en stimulant avec un agencement anode-cathode, les électrodes ayant une surface différente. Les chercheurs ont montré chez des primates non humains la capacité de produire une induction de crise frontale focale dans des conditions où un courant unidirectionnel circule d'une petite anode antérieure (placée sur le front au-dessus du nasion) vers une grande cathode postérieure juste en avant de la bande motrice. De plus, les enquêteurs s'attendent à ce que certaines de ces crises, sinon toutes, n'entraînent pas de convulsions motrices.

Trente patients ambulatoires référés pour ECT y participeront. Par rapport aux données de référence concurrentes de nos protocoles ECT en cours, les chercheurs émettent l'hypothèse que les effets cognitifs indésirables aigus et subaigus de FEAST seront nettement inférieurs à ceux des patients recevant des ECT à la pointe de la technologie, mais avec un stimulus bidirectionnel non focal traditionnel. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la majorité des patients s'en remettra avec FEAST. Ainsi, en améliorant l'efficacité du stimulus ECT avec le passage au courant unidirectionnel et l'utilisation d'une nouvelle géométrie d'électrode, les chercheurs s'attendent à pouvoir induire des crises focales. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette étude pilote fournira la preuve que ce traitement est supérieur à l'ECT ​​traditionnel en ayant des exigences de dosage plus faibles et un profil d'effets secondaires supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fournira une évaluation préliminaire des éléments suivants :

  1. Détermination si des crises focales peuvent être induites avec la méthodologie FEAST (stimulation unidirectionnelle, petite électrode antérieure et grande électrode postérieure).

    1. La focalisation sera évaluée par la survenue de crises non motrices.
    2. Preuve électroencéphalographique d'une asymétrie prononcée dans les dérivations frontales.
  2. Déterminer si la méthodologie FEAST entraîne une réduction du seuil épileptogène.

    un. Le seuil de crise sera quantifié au début du traitement à l'aide de la méthode standard de la procédure de titrage des limites et comparé aux déterminations de seuil chez des patients appariés qui ont été traités avec des méthodes ECT conventionnelles.

  3. Caractérisation de l'impédance dynamique à l'aide de la méthodologie FEAST.

    un. L'impédance dynamique lors du passage du stimulus électrique sera quantifiée lors de chaque administration et comparée aux valeurs obtenues chez des patients appariés qui ont été traités avec des méthodes ECT conventionnelles.

  4. Caractérisation de l'efficacité des méthodes FEAST et de la sécurité du traitement.

    1. La principale mesure d'efficacité sera l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 24 items. Les changements de ces scores d'avant à immédiatement après le cours de traitement seront comparés chez les patients traités avec la méthodologie FEAST et les patients appariés qui ont été traités avec les méthodes ECT conventionnelles.
    2. Les effets secondaires cognitifs aigus, subaigus et à long terme après FEAST seront évalués avec des batteries neuropsychologiques complètes. Les principales mesures aiguës comprendront le temps de retour à l'orientation après l'induction de la crise et l'amnésie rétrograde pour les mots et les formes. Les principales mesures subaiguës comprendront des évaluations d'amnésie antérograde (oubli d'un délai) pour une liste verbale et pour la reproduction d'une figure complexe, ainsi qu'une amnésie rétrograde pour des informations autobiographiques. La principale mesure à long terme sera l'amnésie rétrograde pour les informations autobiographiques, évaluée 6 mois après le cours FEAST. Les mesures neuropsychologiques seront comparées chez les patients traités avec la méthodologie FEAST et les patients appariés qui ont été traités avec des méthodes ECT conventionnelles, ainsi que chez les participants en bonne santé qui reçoivent la batterie neuropsychologique aux mêmes intervalles que les patients FEAST, mais sans intervention .
    3. La sécurité sera également déterminée en examinant le nombre et la fréquence des événements indésirables graves et des événements indésirables, ainsi que les scores sur l'échelle des effets secondaires ECT de l'Université de Columbia.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 90 ans (inclus)
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur
  • Score HRSD avant traitement ≥ 18
  • ECT indiqué
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de schizophrénie,
  • trouble schizo-affectif,
  • autre psychose fonctionnelle, ou
  • trouble bipolaire à cycle rapide
  • Antécédents de maladie neurologique ou d'insulte autre que les conditions associées à l'exposition psychotrope (par exemple, dyskinésie tardive)
  • Abus ou dépendance à l'alcool ou à une substance au cours de l'année écoulée (RDC)
  • Diagnostic secondaire de délire, de démence ou de trouble amnésique (DSM-IV), de grossesse ou d'épilepsie
  • Nécessite une réponse antidépressive particulièrement rapide en raison de la suicidalité, de la psychose, de l'inanition, des obligations psychosociales, etc.
  • Incapable de tolérer le lessivage psychotrope et aucun médicament psychotrope pendant l'essai ECT, autre que le lorazépam (jusqu'à 3 mg/j PRN)
  • ECT au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FESTIN
ECT focale unilatérale droite active
FEAST, ECT, stimulation unidirectionnelle
Autres noms:
  • FEAST, électrochoc unidirectionnel droit ultra-brève

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission basée sur HDRS, Hamilton Depression Rating Scale, 24 Item.
Délai: jusqu'à 4 semaines

Le nombre de séances de traitement n'est pas fixe et peut aller jusqu'à 12 à condition que les patients montrent une amélioration continue et tolèrent le traitement. Avec 3 sessions FEAST par semaine, le cours peut prendre jusqu'à 12 semaines pour être complété.

L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est une évaluation administrée par des cliniciens largement utilisée. Les scores vont de (Min) 0 à (Max) 52. Un score plus élevé signifie une pire dépression. La définition de la rémission était un Ham Depression Score (24 items) < ou égal à 10.

jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2012

Première publication (Estimation)

1 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEAST for depression

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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