- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01589315
Thérapie électroconvulsive focale pour la dépression (FEAST)
Focal Electrical Administered Seizure Therapy (FEAST) pour la dépression majeure
Cette enquête pilote ouverte évalue l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle forme de thérapie électroconvulsive (ECT). L'efficacité et les effets cognitifs indésirables de l'ECT dépendent fortement des voies de courant intracérébrales et de la densité de courant du stimulus ECT. Cependant, l'impédance du crâne et les différences individuelles dans l'anatomie du crâne limitent considérablement le ciblage spatial de la stimulation et créent des différences individuelles marquées dans la densité de courant intracérébral. Pour résoudre ces problèmes, les chercheurs explorent divers moyens de surmonter cette limitation.
Une approche consiste à modifier le stimulus électrique pour induire des crises focales. Les méthodes les plus courantes d'administration de l'ECT aux États-Unis utilisent une brève impulsion bidirectionnelle à courant constant, avec une grande (environ 3 mètres carrés). dans. surface) et des électrodes de taille et de forme identiques. En revanche, dans ce protocole, les enquêteurs ont couplé le flux de courant unidirectionnel avec une géométrie d'électrode impliquant une petite et une grande électrode qui diffèrent de plus de 3: 1 en surface.
Les courants unidirectionnels ont été largement utilisés dans l'ECT pendant les années 1940 et continuent d'être utilisés dans les appareils européens et américains aujourd'hui. La stimulation électrique transcrânienne peut être rendue focale en stimulant avec un agencement anode-cathode, les électrodes ayant une surface différente. Les chercheurs ont montré chez des primates non humains la capacité de produire une induction de crise frontale focale dans des conditions où un courant unidirectionnel circule d'une petite anode antérieure (placée sur le front au-dessus du nasion) vers une grande cathode postérieure juste en avant de la bande motrice. De plus, les enquêteurs s'attendent à ce que certaines de ces crises, sinon toutes, n'entraînent pas de convulsions motrices.
Trente patients ambulatoires référés pour ECT y participeront. Par rapport aux données de référence concurrentes de nos protocoles ECT en cours, les chercheurs émettent l'hypothèse que les effets cognitifs indésirables aigus et subaigus de FEAST seront nettement inférieurs à ceux des patients recevant des ECT à la pointe de la technologie, mais avec un stimulus bidirectionnel non focal traditionnel. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la majorité des patients s'en remettra avec FEAST. Ainsi, en améliorant l'efficacité du stimulus ECT avec le passage au courant unidirectionnel et l'utilisation d'une nouvelle géométrie d'électrode, les chercheurs s'attendent à pouvoir induire des crises focales. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette étude pilote fournira la preuve que ce traitement est supérieur à l'ECT traditionnel en ayant des exigences de dosage plus faibles et un profil d'effets secondaires supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fournira une évaluation préliminaire des éléments suivants :
Détermination si des crises focales peuvent être induites avec la méthodologie FEAST (stimulation unidirectionnelle, petite électrode antérieure et grande électrode postérieure).
- La focalisation sera évaluée par la survenue de crises non motrices.
- Preuve électroencéphalographique d'une asymétrie prononcée dans les dérivations frontales.
Déterminer si la méthodologie FEAST entraîne une réduction du seuil épileptogène.
un. Le seuil de crise sera quantifié au début du traitement à l'aide de la méthode standard de la procédure de titrage des limites et comparé aux déterminations de seuil chez des patients appariés qui ont été traités avec des méthodes ECT conventionnelles.
Caractérisation de l'impédance dynamique à l'aide de la méthodologie FEAST.
un. L'impédance dynamique lors du passage du stimulus électrique sera quantifiée lors de chaque administration et comparée aux valeurs obtenues chez des patients appariés qui ont été traités avec des méthodes ECT conventionnelles.
Caractérisation de l'efficacité des méthodes FEAST et de la sécurité du traitement.
- La principale mesure d'efficacité sera l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 24 items. Les changements de ces scores d'avant à immédiatement après le cours de traitement seront comparés chez les patients traités avec la méthodologie FEAST et les patients appariés qui ont été traités avec les méthodes ECT conventionnelles.
- Les effets secondaires cognitifs aigus, subaigus et à long terme après FEAST seront évalués avec des batteries neuropsychologiques complètes. Les principales mesures aiguës comprendront le temps de retour à l'orientation après l'induction de la crise et l'amnésie rétrograde pour les mots et les formes. Les principales mesures subaiguës comprendront des évaluations d'amnésie antérograde (oubli d'un délai) pour une liste verbale et pour la reproduction d'une figure complexe, ainsi qu'une amnésie rétrograde pour des informations autobiographiques. La principale mesure à long terme sera l'amnésie rétrograde pour les informations autobiographiques, évaluée 6 mois après le cours FEAST. Les mesures neuropsychologiques seront comparées chez les patients traités avec la méthodologie FEAST et les patients appariés qui ont été traités avec des méthodes ECT conventionnelles, ainsi que chez les participants en bonne santé qui reçoivent la batterie neuropsychologique aux mêmes intervalles que les patients FEAST, mais sans intervention .
- La sécurité sera également déterminée en examinant le nombre et la fréquence des événements indésirables graves et des événements indésirables, ainsi que les scores sur l'échelle des effets secondaires ECT de l'Université de Columbia.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 90 ans (inclus)
- Diagnostic de trouble dépressif majeur
- Score HRSD avant traitement ≥ 18
- ECT indiqué
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de schizophrénie,
- trouble schizo-affectif,
- autre psychose fonctionnelle, ou
- trouble bipolaire à cycle rapide
- Antécédents de maladie neurologique ou d'insulte autre que les conditions associées à l'exposition psychotrope (par exemple, dyskinésie tardive)
- Abus ou dépendance à l'alcool ou à une substance au cours de l'année écoulée (RDC)
- Diagnostic secondaire de délire, de démence ou de trouble amnésique (DSM-IV), de grossesse ou d'épilepsie
- Nécessite une réponse antidépressive particulièrement rapide en raison de la suicidalité, de la psychose, de l'inanition, des obligations psychosociales, etc.
- Incapable de tolérer le lessivage psychotrope et aucun médicament psychotrope pendant l'essai ECT, autre que le lorazépam (jusqu'à 3 mg/j PRN)
- ECT au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FESTIN
ECT focale unilatérale droite active
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FEAST, ECT, stimulation unidirectionnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission basée sur HDRS, Hamilton Depression Rating Scale, 24 Item.
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Le nombre de séances de traitement n'est pas fixe et peut aller jusqu'à 12 à condition que les patients montrent une amélioration continue et tolèrent le traitement. Avec 3 sessions FEAST par semaine, le cours peut prendre jusqu'à 12 semaines pour être complété. L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est une évaluation administrée par des cliniciens largement utilisée. Les scores vont de (Min) 0 à (Max) 52. Un score plus élevé signifie une pire dépression. La définition de la rémission était un Ham Depression Score (24 items) < ou égal à 10. |
jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziad Nahas, MD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sackeim HA. Memory and ECT: from polarization to reconciliation. J ECT. 2000 Jun;16(2):87-96. doi: 10.1097/00124509-200006000-00001. No abstract available.
- HOVORKA EJ, SCHUMSKY DA, WORK MS. Electroconvulsive thresholds as related to stimulus parameters of unidirectional ECS. J Comp Physiol Psychol. 1960 Aug;53:412-4. doi: 10.1037/h0041786. No abstract available.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEAST for depression
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