Unilect ™ Biotab 短期モニタリング電極の 2 つの接着剤の比較摩耗試験
2012年5月2日 更新者：ConvaTec Inc.
電極の接着性と心電図 (ECG) トレースの許容性は、電極の 30 分 (意図した使用時間) 後に 2 つのグループ (市販製品とテスト製品) 間で同等であると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 健康なボランティアであり、18 歳以上であること
- -デバイスの適用と取り外し、および有害事象のレビューのための2回の予定された訪問に喜んで出席します
- 肌荒れのない健康な肌に
除外基準:
- -研究対象のデバイスのコンポーネントのいずれかに対する過敏症の病歴を持つ被験者
- -胸部に皮膚関連障害の病歴がある被験者。
- 非医療用電極の開発、製造、品質、およびマーケティングに積極的に関与している被験者
- -研究者によると、研究からの除外を正当化する他の病状を有する被験者
- -異常な心電図トレースにつながる可能性のある現在の心臓の状態を持っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：市販電極
現在のCEマーク付き接着剤を使用した現在市販されている電極
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12個の電極が対象に配置され、心電図の読み取りが行われます
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ACTIVE_COMPARATOR：修飾ハイドロゲル
新しい改良された接着剤を使用した電極 - 「テスト」電極
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修正された接着剤を使用した12個の電極が被験者に配置され、ECGの読み取りが可能になります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品性能 : 所定の位置に留まる
時間枠：30分
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30分間その場にとどまる能力（使用目的による）
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30分
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製品性能: 実行
時間枠：30分
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30 分間の装着 (ECG トレーシング) 後、電極が使用目的に応じて機能する能力。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性：有害事象
時間枠：2日
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安全性は、有害事象の性質と頻度 (皮膚刺激性スケール (付録 4) を使用した電極下の皮膚の状態を含む)、および取り外しの容易さによって評価されます。
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2日
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肌の評価
時間枠：2日
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皮膚刺激性スケールを使用した電極下の皮膚の状態
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara A Schofield、North Cheshire Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予期された)
2012年6月1日
研究の完了 (予期された)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月2日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UM-1015-12-U365
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。