Un test d'usure comparatif de deux adhésifs sur l'électrode de surveillance à court terme Unilect ™ Biotab
2 mai 2012 mis à jour par: ConvaTec Inc.
Il est supposé que l'adhérence des électrodes et l'acceptabilité du tracé de l'électrocardiogramme (ECG) sont comparables entre les deux groupes (produits commercialisés et produits testés) après 30 minutes (durée d'utilisation prévue) des électrodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Être un volontaire en bonne santé et avoir plus de 18 ans
- Disposé à assister à deux visites prévues pour l'application et le retrait de l'appareil et l'examen des événements indésirables
- Avoir une peau saine et intacte
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de sensibilité à l'un des composants de l'appareil étudié
- Sujets ayant des antécédents de troubles cutanés liés à la poitrine.
- Sujets activement impliqués dans le développement, la fabrication, la qualité et la commercialisation des électrodes Unomedical
- Sujets qui ont toute autre condition médicale qui, selon l'investigateur justifie l'exclusion de l'étude
- Sujets qui ont des problèmes cardiaques actuels qui peuvent conduire à un tracé ECG anormal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Électrode commercialisée
Les électrodes actuellement commercialisées utilisant l'adhésif marqué CE actuel
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12 électrodes seront placées sur le sujet pour une lecture ECG à prendre
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ACTIVE_COMPARATOR: Hydrogel modifié
Électrodes avec le nouvel adhésif modifié - les électrodes "test"
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12 électrodes avec adhésif modifié seront placées sur le sujet pour permettre une lecture ECG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance du produit : Reste en place
Délai: 30 minutes
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Capacité à rester en place pendant une durée de 30 minutes (selon l'utilisation prévue)
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30 minutes
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Performances du produit : effectuer
Délai: 30 minutes
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Capacité des électrodes à fonctionner après une durée de 30 minutes de port (tracé ECG) conformément à l'utilisation prévue.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité : événements indésirables
Délai: 2 jours
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La sécurité sera évaluée en fonction de la nature et de la fréquence des événements indésirables (y compris l'état de la peau sous les électrodes à l'aide de l'échelle d'irritation cutanée (annexe 4)) et de la facilité de retrait
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2 jours
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Évaluation de la peau
Délai: 2 jours
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État de la peau sous les électrodes à l'aide de l'échelle d'irritation cutanée
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara A Schofield, North Cheshire Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
2 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UM-1015-12-U365
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