En sammenlignende slitasjetest av to lim på Unilect™ Biotab korttidsovervåkingselektrode
2. mai 2012 oppdatert av: ConvaTec Inc.
Det antas at adhesjonen til elektrodene og akseptabiliteten av elektrokardiogram (EKG)-sporet er sammenlignbare mellom de to gruppene (markedsførte og testprodukter) etter 30 minutter (tilsiktet brukstid) av elektrodene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke
- Vær en frisk frivillig og vær over 18 år
- Villig til å delta på to planlagte besøk for påføring og fjerning av enheten og vurdering av uønskede hendelser
- Ha sunn ubrutt hud
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med følsomhet for noen av komponentene i enheten som studeres
- Personer som har en historie med hudrelaterte lidelser i brystet.
- Emner som er aktivt involvert i utvikling, produksjon, kvalitet og markedsføring av Unomedical elektroder
- Forsøkspersoner som har en annen medisinsk tilstand som ifølge etterforskeren rettferdiggjør ekskludering fra studien
- Personer som har noen aktuelle hjertetilstander som kan føre til unormale EKG-spor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Markedsført elektrode
De gjeldende markedsførte elektrodene bruker gjeldende CE-merket lim
|
12 elektroder vil bli plassert på motivet for å ta en EKG-avlesning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifisert hydrogel
Elektroder med det nye modifiserte limet - "test"-elektrodene
|
12 elektroder med modifisert lim vil bli plassert på motivet for å gjøre det mulig å ta en EKG-avlesning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktytelse: Forbli på plass
Tidsramme: 30 minutter
|
Evne til å forbli på plass i en varighet på 30 minutter (i henhold til tiltenkt bruk)
|
30 minutter
|
|
Produktytelse: Utfør
Tidsramme: 30 minutter
|
Evnen til elektrodene til å fungere etter en varighet på 30 minutter med slitasje (EKG-sporing) i henhold til tiltenkt bruk.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager
|
Sikkerheten vil bli evaluert av arten og hyppigheten av uønskede hendelser (inkludert tilstanden til huden under elektrodene ved bruk av hudirritasjonsskalaen (vedlegg 4)) og enkel fjerning
|
2 dager
|
|
Hudvurdering
Tidsramme: 2 dager
|
Hudens tilstand under elektrodene ved hjelp av hudirritasjonsskalaen
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara A Schofield, North Cheshire Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
2. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UM-1015-12-U365
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .