Een vergelijkende slijtagetest van twee kleefstoffen op de Unilect ™ Biotab kortetermijnbewakingselektrode
2 mei 2012 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.
Er wordt verondersteld dat de adhesie van de elektroden en de aanvaardbaarheid van het elektrocardiogram (ECG) vergelijkbaar is tussen de twee groepen (op de markt gebrachte en testproducten) na 30 minuten (de beoogde gebruiksperiode) van de elektroden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Wees een gezonde vrijwilliger en wees ouder dan 18 jaar
- Bereid om twee geplande bezoeken bij te wonen voor het aanbrengen en verwijderen van het apparaat en het beoordelen van bijwerkingen
- Heb een gezonde, ongebroken huid
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een geschiedenis van gevoeligheid voor een van de componenten van het apparaat dat wordt bestudeerd
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidgerelateerde aandoeningen aan de borst.
- Onderwerpen die actief betrokken zijn bij de ontwikkeling, productie, kwaliteit en marketing van Unomedical elektroden
- Proefpersonen die een andere medische aandoening hebben die volgens de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigt
- Proefpersonen die op dit moment hartaandoeningen hebben die kunnen leiden tot een abnormaal ECG-spoor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Op de markt gebrachte elektrode
De momenteel op de markt gebrachte elektroden gebruiken de huidige CE-gemarkeerde lijm
|
Er worden 12 elektroden op het onderwerp geplaatst voor een ECG-meting
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemodificeerde hydrogel
Elektroden met de nieuwe gemodificeerde lijm - de "test" -elektroden
|
Er worden 12 elektroden met aangepaste kleefstof op het onderwerp geplaatst om een ECG-meting mogelijk te maken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productprestaties: blijven op hun plaats
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Mogelijkheid om gedurende 30 minuten op zijn plaats te blijven (volgens bedoeld gebruik)
|
30 minuten
|
|
Productprestaties: uitvoeren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vermogen van de elektroden om te presteren na een draagtijd van 30 minuten (ECG-tracering) volgens het beoogde gebruik.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld op basis van de aard en frequentie van ongewenste voorvallen (waaronder de conditie van de huid onder de elektroden met behulp van de Skin Irritation Scale (bijlage 4)) en het gemak van verwijderen
|
2 dagen
|
|
Huidclassificatie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Conditie van de huid onder de elektroden met behulp van de Skin Irritation Scale
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara A Schofield, North Cheshire Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UM-1015-12-U365
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .