Test porównawczy zużycia dwóch klejów na krótkoterminowej elektrodzie monitorującej Unilect ™ Biotab
2 maja 2012 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Przypuszcza się, że przyczepność elektrod i akceptowalność zapisu elektrokardiogramu (EKG) są porównywalne między dwiema grupami (produkty sprzedawane i testowane) po 30 minutach (zamierzony okres użytkowania) elektrod.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Bądź zdrowym wolontariuszem i ukończ 18 lat
- Chęć wzięcia udziału w dwóch zaplanowanych wizytach w celu założenia i usunięcia urządzenia oraz przeglądu zdarzeń niepożądanych
- Mieć zdrową, nieuszkodzoną skórę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego urządzenia
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia skórne klatki piersiowej.
- Podmioty, które są aktywnie zaangażowane w rozwój, produkcję, jakość i marketing elektrod firmy Unomedical
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek inny stan chorobowy, który według badacza uzasadnia wykluczenie z badania
- Pacjenci, u których obecnie występują jakiekolwiek choroby serca, które mogą prowadzić do nieprawidłowego zapisu EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Elektroda sprzedawana
Obecnie sprzedawane elektrody wykorzystujące aktualny klej z oznaczeniem CE
|
12 elektrod zostanie umieszczonych na obiekcie w celu wykonania odczytu EKG
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zmodyfikowany hydrożel
Elektrody z nowym modyfikowanym klejem - elektrody "testowe".
|
12 elektrod ze zmodyfikowanym klejem zostanie umieszczonych na pacjencie, aby umożliwić odczyt EKG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność produktu: Pozostań na swoim miejscu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Możliwość pozostania na miejscu przez 30 minut (zgodnie z przeznaczeniem)
|
30 minut
|
|
Wydajność produktu: Wykonaj
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zdolność elektrod do działania po 30 minutach noszenia (zapis EKG) zgodnie z przeznaczeniem.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 dni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie charakteru i częstotliwości zdarzeń niepożądanych (w tym stanu skóry pod elektrodami przy użyciu Skali Podrażnienia Skóry (Załącznik 4)) oraz łatwości usunięcia
|
2 dni
|
|
Ocena skóry
Ramy czasowe: 2 dni
|
Stan skóry pod elektrodami za pomocą Skali Podrażnienia Skóry
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara A Schofield, North Cheshire Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UM-1015-12-U365
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .