Srovnávací test opotřebení dvou lepidel na krátkodobé monitorovací elektrodě Unilect ™ Biotab
2. května 2012 aktualizováno: ConvaTec Inc.
Předpokládá se, že adheze elektrod a přijatelnost křivky elektrokardiogramu (EKG) je srovnatelná mezi dvěma skupinami (prodávané a testované produkty) po 30 minutách (předpokládaná doba použití) elektrod.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Být zdravým dobrovolníkem a být starší 18 let
- Ochota zúčastnit se dvou plánovaných návštěv za účelem aplikace a odstranění zařízení a posouzení nežádoucích účinků
- Mějte zdravou neporušenou pokožku
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s historií citlivosti na kteroukoli součást studovaného zařízení
- Subjekty, které mají v anamnéze kožní onemocnění hrudníku.
- Subjekty, které se aktivně podílejí na vývoji, výrobě, kvalitě a marketingu elektrod Unomedical
- Subjekty, které mají jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle zkoušejícího odůvodňuje vyloučení ze studie
- Subjekty, které mají jakékoli aktuální srdeční onemocnění, které může vést k abnormálnímu záznamu EKG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Prodávaná elektroda
V současné době prodávané elektrody používají aktuální lepidlo označené CE
|
Na subjekt bude umístěno 12 elektrod pro odečet EKG
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifikovaný hydrogel
Elektrody s novým upraveným lepidlem - "testovací" elektrody
|
Na subjekt bude umístěno 12 elektrod s upraveným lepidlem, aby bylo možné provést odečet EKG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon produktu: Zůstaňte na místě
Časové okno: 30 minut
|
Schopnost zůstat na místě po dobu 30 minut (podle zamýšleného použití)
|
30 minut
|
|
Výkon produktu: Proveďte
Časové okno: 30 minut
|
Schopnost elektrod fungovat po 30 minutách nošení (sledování EKG) podle zamýšleného použití.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Nežádoucí události
Časové okno: 2 dny
|
Bezpečnost bude hodnocena podle povahy a frekvence nežádoucích účinků (včetně stavu kůže pod elektrodami pomocí stupnice podráždění kůže (příloha 4)) a podle snadnosti odstranění
|
2 dny
|
|
Hodnocení kůže
Časové okno: 2 dny
|
Stav kůže pod elektrodami pomocí Skin Irritation Scale
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara A Schofield, North Cheshire Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
2. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UM-1015-12-U365
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .