En sammenlignende slidtest af to klæbemidler på Unilect™ Biotab korttidsovervågningselektrode
2. maj 2012 opdateret af: ConvaTec Inc.
Det antages, at adhæsionen af elektroder og acceptabiliteten af elektrokardiogram (EKG)-sporet er sammenlignelig mellem de to grupper (markedsførte og testprodukter) efter 30 minutter (den påtænkte brugstid) af elektroderne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Vær en sund frivillig og vær over 18 år
- Villig til at deltage i to planlagte besøg for påføring og fjernelse af enheden og gennemgang af uønskede hændelser
- Har sund ubrudt hud
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med følsomhed over for en af komponenterne i den enhed, der undersøges
- Personer, der tidligere har haft hudrelaterede lidelser i brystet.
- Emner, der er aktivt involveret i udvikling, fremstilling, kvalitet og markedsføring af Unomedical elektroder
- Forsøgspersoner, der har en anden medicinsk tilstand, som ifølge investigator retfærdiggør udelukkelse fra undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har aktuelle hjertesygdomme, der kan føre til et unormalt EKG-spor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Markedsført elektrode
De aktuelt markedsførte elektroder bruger det nuværende CE-mærkede klæbemiddel
|
Der vil blive placeret 12 elektroder på motivet, så der kan tages en EKG-aflæsning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modificeret hydrogel
Elektroder med det nye modificerede klæbemiddel - "test" elektroderne
|
12 elektroder med modificeret klæbemiddel vil blive placeret på emnet for at gøre det muligt at tage en EKG-aflæsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktydelse: Forbliv på plads
Tidsramme: 30 minutter
|
Evne til at forblive på plads i en varighed på 30 minutter (i henhold til tilsigtet brug)
|
30 minutter
|
|
Produktydelse: Udfør
Tidsramme: 30 minutter
|
Elektrodernes evne til at fungere efter en varighed på 30 minutters slid (EKG-sporing) efter tilsigtet brug.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage
|
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra arten og hyppigheden af uønskede hændelser (herunder hudens tilstand under elektroderne ved brug af hudirritationsskalaen (bilag 4)) og nem fjernelse
|
2 dage
|
|
Hudvurdering
Tidsramme: 2 dage
|
Hudens tilstand under elektroderne ved hjælp af hudirritationsskalaen
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara A Schofield, North Cheshire Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2012
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2012
Først opslået (SKØN)
2. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UM-1015-12-U365
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .