Unilect ™ Biotab 단기 모니터링 전극에서 두 접착제의 비교 마모 테스트
2012년 5월 2일 업데이트: ConvaTec Inc.
전극의 접착력과 심전도(ECG) 추적의 수용성은 전극의 30분(의도된 사용 기간) 후 두 그룹(시판 제품 및 테스트 제품) 간에 비슷하다는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 18세 이상의 건강한 자원봉사자여야 합니다.
- 장치의 적용 및 제거 및 부작용 검토를 위해 예정된 두 번의 방문에 참석할 의향이 있음
- 무너지지 않는 건강한 피부를 가지세요
제외 기준:
- 연구 중인 장치의 구성 요소 중 하나에 대해 민감했던 이력이 있는 피험자
- 흉부에 피부 관련 질환의 병력이 있는 피험자.
- Unmedical 전극의 개발, 제조, 품질 및 마케팅에 적극적으로 참여하는 과목
- 조사관에 따라 연구에서 제외되는 것을 정당화하는 다른 의학적 상태가 있는 피험자
- 비정상적인 ECG 추적으로 이어질 수 있는 현재 심장 상태가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 시판 전극
현재 CE 마크가 붙은 접착제를 사용하여 현재 판매되고 있는 전극
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ECG 판독을 위해 12개의 전극을 대상에 배치합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 변형된 하이드로겔
새로운 변형 접착제가 있는 전극 - "테스트" 전극
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수정된 접착제가 있는 12개의 전극을 피험자에게 배치하여 ECG 판독값을 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제품 성능 : 그대로 유지
기간: 30 분
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30분 동안 제자리에 머무를 수 있는 능력(의도된 용도에 따라 다름)
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30 분
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제품 성능: 수행
기간: 30 분
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의도된 용도에 따라 30분 동안 착용한 후(ECG 추적) 수행할 수 있는 전극의 능력.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 부작용
기간: 2일
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부작용의 특성과 빈도(Skin Irritation Scale(부록 4)를 사용하여 전극 아래 피부 상태 포함) 및 제거 용이성에 따라 안전성을 평가합니다.
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2일
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피부 등급
기간: 2일
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피부 자극 척도를 이용한 전극 아래 피부 상태
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barbara A Schofield, North Cheshire Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UM-1015-12-U365
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