Um teste de desgaste comparativo de dois adesivos no eletrodo de monitoramento de curto prazo Unilect ™ Biotab
2 de maio de 2012 atualizado por: ConvaTec Inc.
Supõe-se que a adesão dos eletrodos e aceitabilidade do traçado do Eletrocardiograma (ECG) seja comparável entre os dois grupos (comercializados e produtos em teste) após 30 minutos (período pretendido de uso) dos eletrodos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Ser um voluntário saudável e ser maior de 18 anos
- Disposto a comparecer a duas consultas agendadas para aplicação e retirada do dispositivo e revisão de eventos adversos
- Tenha uma pele saudável e intacta
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de sensibilidade a qualquer um dos componentes do dispositivo em estudo
- Indivíduos com histórico de distúrbios relacionados à pele no tórax.
- Indivíduos que estão ativamente envolvidos no desenvolvimento, fabricação, qualidade e comercialização de eletrodos Unomedical
- Indivíduos que tenham qualquer outra condição médica que, segundo o investigador, justifique a exclusão do estudo
- Indivíduos com quaisquer condições cardíacas atuais que possam levar a um traçado de ECG anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Eletrodo comercializado
Os eletrodos atualmente comercializados usando o adesivo com marcação CE atual
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12 eletrodos serão colocados no sujeito para uma leitura de ECG a ser feita
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ACTIVE_COMPARATOR: Hidrogel modificado
Eletrodos com o novo adesivo modificado - os eletrodos de "teste"
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12 eletrodos com adesivo modificado serão colocados no sujeito para permitir a leitura do ECG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do produto: Permanecer no lugar
Prazo: 30 minutos
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Capacidade de permanecer no local por um período de 30 minutos (conforme o uso pretendido)
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30 minutos
|
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Desempenho do produto: Desempenho
Prazo: 30 minutos
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Capacidade dos eletrodos de funcionar após uma duração de 30 minutos de uso (traçado de ECG) de acordo com o uso pretendido.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Eventos Adversos
Prazo: 2 dias
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A segurança será avaliada pela natureza e frequência dos eventos adversos (incluindo a condição da pele sob os eletrodos usando a Escala de Irritação da Pele (Apêndice 4)) e facilidade de remoção
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2 dias
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Classificação da pele
Prazo: 2 dias
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Condição da pele sob os eletrodos usando a Escala de Irritação da Pele
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara A Schofield, North Cheshire Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UM-1015-12-U365
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