Una prueba comparativa de desgaste de dos adhesivos en el electrodo de monitoreo a corto plazo Unilect ™ Biotab
2 de mayo de 2012 actualizado por: ConvaTec Inc.
Se supone que la adhesión de los electrodos y la aceptabilidad de la traza del electrocardiograma (ECG) es comparable entre los dos grupos (productos comercializados y de prueba) después de 30 minutos (el período previsto de uso) de los electrodos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Ser un voluntario sano y ser mayor de 18 años
- Dispuesto a asistir a dos visitas programadas para aplicación y retiro del dispositivo y revisión de eventos adversos
- Tener una piel sana e intacta
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los componentes del dispositivo en estudio
- Sujetos que tienen antecedentes de trastornos relacionados con la piel del tórax.
- Sujetos que participan activamente en el desarrollo, fabricación, calidad y comercialización de electrodos Unomedical
- Sujetos que tengan cualquier otra condición médica que, según el investigador, justifique la exclusión del estudio.
- Sujetos que tienen cualquier condición cardíaca actual que pueda conducir a un trazo de ECG anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Electrodo comercializado
Los electrodos comercializados actualmente que utilizan el adhesivo con marcado CE actual
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Se colocarán 12 electrodos en el sujeto para que se tome una lectura de ECG.
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COMPARADOR_ACTIVO: Hidrogel modificado
Electrodos con el nuevo adhesivo modificado: los electrodos de "prueba"
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Se colocarán 12 electrodos con adhesivo modificado en el sujeto para permitir que se tome una lectura de ECG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del producto: permanece en su lugar
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Capacidad para permanecer en su lugar durante 30 minutos (según el uso previsto)
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30 minutos
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Rendimiento del producto: Realizar
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Capacidad de los electrodos para funcionar después de una duración de 30 minutos de uso (trazado de ECG) según el uso previsto.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 días
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La seguridad se evaluará según la naturaleza y la frecuencia de los eventos adversos (incluida la condición de la piel debajo de los electrodos utilizando la Escala de irritación de la piel (Apéndice 4)) y la facilidad de extracción.
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2 días
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Calificación de la piel
Periodo de tiempo: 2 días
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Condición de la piel debajo de los electrodos usando la escala de irritación de la piel
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara A Schofield, North Cheshire Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UM-1015-12-U365
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