Un test di usura comparativo di due adesivi sull'elettrodo di monitoraggio a breve termine Unilect ™ Biotab
2 maggio 2012 aggiornato da: ConvaTec Inc.
Si ipotizza che l'adesione degli elettrodi e l'accettabilità del tracciato dell'elettrocardiogramma (ECG) sia paragonabile tra i due gruppi (prodotti commercializzati e prodotti in prova) dopo 30 minuti (il periodo di utilizzo previsto) degli elettrodi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto
- Essere un volontario sano e avere più di 18 anni
- Disponibilità a partecipare a due visite programmate per l'applicazione e la rimozione del dispositivo e la revisione degli eventi avversi
- Avere una pelle sana e integra
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di sensibilità a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo in fase di studio
- Soggetti che hanno una storia di disturbi della pelle al torace.
- Soggetti che sono attivamente coinvolti nello sviluppo, produzione, qualità e commercializzazione degli elettrodi Unomedical
- - Soggetti che presentano qualsiasi altra condizione medica che, secondo lo sperimentatore, giustifichi l'esclusione dallo studio
- Soggetti che hanno condizioni cardiache attuali che possono portare a una traccia ECG anormale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Elettrodo commercializzato
Gli elettrodi attualmente in commercio utilizzano l'attuale adesivo marcato CE
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Verranno posizionati 12 elettrodi sul soggetto per la lettura dell'ECG
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Idrogel modificato
Elettrodi con il nuovo adesivo modificato: gli elettrodi "test".
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12 elettrodi con adesivo modificato verranno posizionati sul soggetto per consentire la lettura dell'ECG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del prodotto : Rimani in posizione
Lasso di tempo: 30 minuti
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Capacità di rimanere in posizione per una durata di 30 minuti (secondo l'uso previsto)
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30 minuti
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Prestazioni del prodotto: Esegui
Lasso di tempo: 30 minuti
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Capacità degli elettrodi di funzionare dopo una durata di 30 minuti di utilizzo (tracciato ECG) secondo l'uso previsto.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: 2 giorni
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La sicurezza sarà valutata in base alla natura e alla frequenza degli eventi avversi (compresa la condizione della pelle sotto gli elettrodi utilizzando la scala di irritazione cutanea (Appendice 4)) e la facilità di rimozione
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2 giorni
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Valutazione della pelle
Lasso di tempo: 2 giorni
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Condizione della pelle sotto gli elettrodi utilizzando la scala di irritazione cutanea
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara A Schofield, North Cheshire Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
2 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UM-1015-12-U365
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