Сравнительный тест на износ двух клеев на электроде краткосрочного мониторинга Unilect™ Biotab
2 мая 2012 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Предполагается, что адгезия электродов и приемлемость записи электрокардиограммы (ЭКГ) сравнимы между двумя группами (продаваемые и тестируемые продукты) через 30 минут (предполагаемый период использования) электродов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие
- Быть здоровым волонтером и быть старше 18 лет
- Готов посетить два запланированных визита для применения и удаления устройства и обзора нежелательных явлений.
- Иметь здоровую неповрежденную кожу
Критерий исключения:
- Субъекты с историей чувствительности к любому из компонентов изучаемого устройства
- Субъекты, у которых в анамнезе были кожные заболевания грудной клетки.
- Субъекты, которые активно участвуют в разработке, производстве, обеспечении качества и маркетинге электродов Unomedical.
- Субъекты, имеющие любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, оправдывает исключение из исследования.
- Субъекты, у которых есть какие-либо текущие сердечные заболевания, которые могут привести к аномальной записи ЭКГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Продаваемый электрод
Электроды, продаваемые в настоящее время, используют текущий клей с маркировкой CE.
|
12 электродов будут размещены на субъекте для снятия показаний ЭКГ.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Модифицированный гидрогель
Электроды с новым модифицированным клеем — «тестовые» электроды
|
12 электродов с модифицированным клеем будут размещены на субъекте, чтобы можно было снять показания ЭКГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность продукта: оставаться на месте
Временное ограничение: 30 минут
|
Способность оставаться на месте в течение 30 минут (согласно предполагаемому использованию)
|
30 минут
|
|
Производительность продукта: Выполнение
Временное ограничение: 30 минут
|
Способность электродов функционировать после 30-минутного ношения (запись ЭКГ) в соответствии с назначением.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления
Временное ограничение: 2 дня
|
Безопасность будет оцениваться по характеру и частоте нежелательных явлений (включая состояние кожи под электродами с использованием шкалы раздражения кожи (Приложение 4)) и легкости удаления.
|
2 дня
|
|
Рейтинг кожи
Временное ограничение: 2 дня
|
Состояние кожи под электродами по Шкале раздражения кожи
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara A Schofield, North Cheshire Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UM-1015-12-U365
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .