Ein vergleichender Verschleißtest von zwei Klebstoffen auf der Unilect ™ Biotab-Elektrode zur Kurzzeitüberwachung
2. Mai 2012 aktualisiert von: ConvaTec Inc.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Haftung der Elektroden und die Akzeptanz der Elektrokardiogramm (EKG)-Spur zwischen den beiden Gruppen (vermarktete und Testprodukte) nach 30 Minuten (der beabsichtigten Verwendungsdauer) der Elektroden vergleichbar sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Sei ein gesunder Freiwilliger und über 18 Jahre alt
- Bereitschaft zur Teilnahme an zwei geplanten Besuchen zum Anbringen und Entfernen des Geräts und zur Überprüfung unerwünschter Ereignisse
- Haben Sie eine gesunde, ungebrochene Haut
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des untersuchten Geräts
- Patienten mit einer Vorgeschichte von hautbezogenen Erkrankungen der Brust.
- Probanden, die aktiv an der Entwicklung, Herstellung, Qualität und Vermarktung von Unomedical-Elektroden beteiligt sind
- Probanden mit anderen Erkrankungen, die nach Angaben des Prüfarztes den Ausschluss aus der Studie rechtfertigen
- Probanden mit aktuellen Herzerkrankungen, die zu einer abnormalen EKG-Kurve führen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Vermarktete Elektrode
Die derzeit vermarkteten Elektroden verwenden den aktuellen CE-gekennzeichneten Klebstoff
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12 Elektroden werden am Probanden platziert, um eine EKG-Messung durchzuführen
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ACTIVE_COMPARATOR: Modifiziertes Hydrogel
Elektroden mit dem neuen modifizierten Kleber - die „Test“-Elektroden
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12 Elektroden mit modifiziertem Klebstoff werden auf dem Probanden platziert, um eine EKG-Messung zu ermöglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Produktleistung: Bleiben Sie an Ort und Stelle
Zeitfenster: 30 Minuten
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Fähigkeit, für eine Dauer von 30 Minuten an Ort und Stelle zu bleiben (gemäß Verwendungszweck)
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30 Minuten
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Produktleistung: Perform
Zeitfenster: 30 Minuten
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Leistungsfähigkeit der Elektroden nach einer Tragedauer von 30 Minuten (EKG-Aufzeichnung) gemäß der bestimmungsgemäßen Verwendung.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Tage
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Die Sicherheit wird anhand der Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (einschließlich Zustand der Haut unter den Elektroden unter Verwendung der Hautreizungsskala (Anhang 4)) und der Leichtigkeit des Entfernens bewertet
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2 Tage
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Hautbewertung
Zeitfenster: 2 Tage
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Zustand der Haut unter den Elektroden anhand der Hautirritationsskala
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara A Schofield, North Cheshire Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UM-1015-12-U365
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