Vertaileva kulumistesti kahdelle liimalle Unilect™ Biotab Short Term -valvontaelektrodille
keskiviikko 2. toukokuuta 2012 päivittänyt: ConvaTec Inc.
Oletetaan, että elektrodien tarttuvuus ja elektrokardiogrammin (EKG) jäljen hyväksyttävyys ovat vertailukelpoisia kahden ryhmän (markkinoidut ja testituotteet) välillä elektrodien 30 minuutin (tarkoitettu käyttöaika) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Ole terve vapaaehtoinen ja ole yli 18-vuotias
- Halukas osallistumaan kahteen suunniteltuun käyntiin laitteen soveltamista ja poistamista varten sekä haittatapahtumien arviointia varten
- Ole terve ehjä iho
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet herkkiä jollekin tutkittavan laitteen komponenteista
- Potilaat, joilla on ollut ihoon liittyviä rintasairauksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat aktiivisesti mukana Unomedical-elektrodien kehittämisessä, valmistuksessa, laadussa ja markkinoinnissa
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mukaan oikeuttaa poissulkemisen tutkimuksesta
- Potilaat, joilla on jokin sydänsairaus, joka voi johtaa epänormaaliin EKG-jälkiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Markkinoitu elektrodi
Tällä hetkellä markkinoilla olevat elektrodit käyttävät nykyistä CE-merkittyä liimaa
|
Kohteeseen asetetaan 12 elektrodia EKG-lukemaa varten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modifioitu hydrogeeli
Elektrodit uudella modifioidulla liimalla - "testi" elektrodit
|
Kohteeseen asetetaan 12 modifioidulla liimalla varustettua elektrodia EKG-lukeman ottamista varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen suorituskyky: Pysy paikoillaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kyky pysyä paikoillaan 30 minuuttia (tarkoitetun käytön mukaan)
|
30 minuuttia
|
|
Tuotteen suorituskyky: Suorita
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Elektrodien kyky toimia 30 minuutin kulumisen jälkeen (EKG-jäljitys) käyttötarkoituksen mukaisesti.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien luonteen ja esiintymistiheyden mukaan (mukaan lukien ihon kunto elektrodien alla käyttämällä ihoärsytysasteikkoa (Liite 4)) ja poiston helppouden perusteella.
|
2 päivää
|
|
Ihon luokitus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Elektrodien alla olevan ihon kunto ihoärsytysasteikolla
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara A Schofield, North Cheshire Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UM-1015-12-U365
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .