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手根管症候群(CTS)の超音波治療 (CTS)

2018年1月30日 更新者:Kamalakannan Jothi、East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

手根管症候群(CTS)における超音波治療の無作為対照二重盲検試験

手根管症候群 (CTS) は、正中 (中) 神経が手首の手根管を通過する際に圧迫されることによって引き起こされる、認識可能なパターンの症状と徴候です。

この状態は、痛み、しびれ、チクチクする感覚、時には指の衰弱を引き起こすことで個人に影響を与え、肩や首の領域に及ぶことがあります. ほとんどの症例の原因は不明(特発性)ですが、肥満、妊娠、甲状腺機能低下症、関節炎、糖尿病、外傷など、いくつかの一般的な状態は発生率の増加に関連しています.

診断は臨床が主体であり、単純な場合は特徴的な症状から容易に診断できますが、神経伝導検査や超音波画像検査などの検査により診断をサポートします。

治療には、添え木、手首への局所ステロイド注射、活動の修正、理学療法または作業療法(物議を醸す)、投薬、および手術が含まれる場合があります。 局所治療用超音波による治療は効果的であることが示唆されていますが、既存の試験は決定的ではありません。

手首の添え木は部分的にしか効果がなく、成功率は 34% です。ステロイド注射は頻繁に再発し、連続注射の安全性については不確実性が残っています。 手術は効果的ですが、恒久的な合併症の発生率は低いですが、重大です。 治療の選択肢に明らかに効果的で安全な追加があれば、治療に大きな進歩をもたらすでしょう。 現在のところ、超音波治療は有望な選択肢のようであり、非常に優れた安全性の記録がありますが、これまでのところ有効性の証拠は不明です。

私たちの治験では、神経伝導検査で確認された軽度の手根管症候群の患者全員に手首の添え木が与えられ、未治療のまま放置される患者はいません。 彼らは無作為に治療的または偽の超音波療法 (7 週間にわたって 20 セッション) に割り当てられ、1 年間追跡されます。 患者、超音波装置のオペレーター、および評価者はすべて、治療の割り当てを知らされません。

症状に対する治療の効果は、検証済みのアンケートを使用して評価され、神経伝導研究は、超音波治療の完了時に6か月および12か月で繰り返されます。

この研究は、超音波治療が手根管症候群 (CTS) の効果的な治療法であるかどうかを調べるために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

手根管症候群 (CTS) は、英国で最も一般的な末梢神経障害です。 年間平均発生率 (100,000 あたり) は、英国イーストケントで女性が 139.4、男性が 67.2 でした。

平均して、仕事を何日も休まなければならないすべての怪我/病気の中で最大の回復期間を持ち、経済的に大きな影響を与えます。 正中神経(親指、人差し指、中指、および薬指の半分)の分布にうずき、しびれ、または痛みを引き起こし、夜間に悪化し、覚醒を引き起こすことがよくあります. 特発性 CTS の病態は、屈筋腱を取り囲む滑膜下結合組織の非炎症性線維症ですが、その原因は完全には解明されていません。

多くの治療法が提案されていますが、コクラン共同研究によって実施されたレビューでは、次のことのみを支持する確固たる証拠が見つかりました。

  1. 手根管の外科的減圧。
  2. ステロイド療法(局所注射または全身投与)。
  3. ニュートラルアングルリストスプリント.

CTS の利用可能なエビデンスに基づいた治療法はどれも、完全に満足できるものではありません。 スプリントは部分的にしか効果がなく、成功率は 34% です。ステロイド注射は頻繁に再発し、連続注射の安全性については不確実性が残っています。 手術の結果、合併症による永続的な罹患率はわずかではあるが有意に発生する。

治療オプションに明らかに効果的で安全な追加があれば、大きな進歩となるでしょう。 多くの治療法の候補の中で、現在のところ超音波治療が最も有望であるように思われるため、この提案の主題です。

この試験では、神経伝導検査で確認された軽度の手根管症候群の患者全員に、手首の添え木が与えられます。 彼らは本物または偽の超音波療法 (7 週間にわたって 20 セッション) にランダムに割り当てられ、1 年間追跡されます。 症状に対する治療の効果は、検証済みのアンケートを使用して評価され、神経伝導研究は、7週目の超音波治療の完了時に繰り返され、さらに6および12か月後に繰り返されます。

これは、East Kent Hospitals University Foundation Trusts (Kent and Canterbury Hospital) が実施する無作為化、二重盲検、単一施設の臨床試験であり、治療の完了から 1 年間の追跡調査が行われます。 無作為化の後、患者は 7 週間にわたって 20 回のセッションに参加する必要があります (2 週間は週 5 回、5 週間は週 2 回)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT13NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trusts

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -軽度の手根管症候群(カンタベリーNCSグレード1〜3)の18〜90歳の男性および女性の参加者。
  • -スプリントおよび市販のNSAIDの使用以外の以前の治療歴はありません。

除外基準:

  • 末梢神経障害、二次閉じ込め神経障害、糖尿病、リウマチ性疾患、急性外傷と診断された被験者。
  • 以前の手根管手術。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -既知のHIV感染のある患者。
  • -現在進行中の、または過去3か月以内に経験したその他の深刻な医学的または精神的疾患で、研究者の意見では研究が危うくなる。
  • -重度のアルコールや薬物の使用を含む、プロトコルの要件を順守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:偽超音波レジメン
トランスデューサ回路のスイッチにより、超音波が放出されないため、疑似イオン化が可能になります。
1MHz / 1.0W/cm角型プローブ、セッションあたり15分間、20セッション。
他の名前:
  • 超音波治療
アクティブコンパレータ:リアル超音波治療
パルスモード超音波治療
1MHz / 1.0W/cm角型プローブ、セッションあたり15分間、20セッション。
他の名前:
  • 超音波治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン/レバインの自覚症状スコアの変化
時間枠:ベースライン、7 週目、6 か月、12 か月の終わり
超音波治療の完了時のボストン/レバインの主観的症状スコアの改善 (本物または偽)。少なくとも 1.04 ポイントの減少は、臨床的に重要な変化と見なされます。
ベースライン、7 週目、6 か月、12 か月の終わり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能状態スコア
時間枠:7週目、6ヶ月目、12ヶ月目の終わり
機能状態スコアの改善、結果に対する参加者の全体的な意見、超音波療法の効果の持続時間、および再発は、1年間評価されます。
7週目、6ヶ月目、12ヶ月目の終わり
神経伝導研究
時間枠:ベースライン、7 週目、6 か月、12 か月の終わり
神経伝導研究の評価の変更。
ベースライン、7 週目、6 か月、12 か月の終わり
手首の超音波画像
時間枠:ベースライン、7 週目、6 か月および 12 か月
手首の正中神経の断面積 (CSA) の測定。
ベースライン、7 週目、6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kamalakannan Jothi、East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
  • スタディチェア:Jeremy Bland、East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月3日

試験登録日

最初に提出

2012年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月30日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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