Thérapie par ultrasons pour le syndrome du canal carpien (CTS) (CTS)
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de l'échographie thérapeutique dans le syndrome du canal carpien (CTS)
Le syndrome du canal carpien (SCC) est un schéma reconnaissable de symptômes et de signes, qui sont causés par la compression du nerf médian (moyen) lorsqu'il traverse le canal carpien au niveau du poignet.
Cette condition affecte les individus en provoquant des douleurs, des engourdissements, des sensations de picotements et parfois une faiblesse dans les doigts et peut s'étendre aux épaules et au cou. La cause de la plupart des cas est inconnue (idiopathique) bien que certaines affections courantes soient associées à une incidence accrue, notamment l'obésité, la grossesse, l'hypothyroïdie, l'arthrite, le diabète et les traumatismes.
Le diagnostic est principalement clinique et la maladie est facilement reconnaissable à partir des symptômes caractéristiques dans les cas simples, mais le soutien diagnostique est fourni par des investigations telles que des études de conduction nerveuse et l'imagerie par ultrasons.
Le traitement peut inclure une attelle, une injection locale de stéroïdes au poignet, une modification de l'activité, une thérapie physique ou professionnelle (controversée), des médicaments et une intervention chirurgicale. Le traitement par ultrasons thérapeutiques locaux a été suggéré comme étant efficace, mais les essais existants ne sont pas concluants.
L'attelle du poignet n'est que partiellement efficace avec un taux de réussite de 34 %, l'injection de stéroïdes est suivie de fréquentes rechutes et il reste une incertitude quant à la sécurité des injections en série. La chirurgie est efficace mais a une incidence faible mais significative de complications permanentes. Tout ajout démontrable d'efficacité et de sécurité aux options thérapeutiques constituerait une avancée significative dans le traitement. L'échographie thérapeutique apparaît actuellement comme une option prometteuse, ayant un très bon dossier de sécurité mais jusqu'à présent des preuves d'efficacité incertaines.
Dans notre essai, les patients atteints d'un léger syndrome du canal carpien, confirmé par des études de conduction nerveuse, recevront tous des attelles de poignet afin qu'aucun patient ne soit laissé sans traitement. Ils seront assignés au hasard à une échographie thérapeutique ou fictive (20 séances sur 7 semaines) et suivis pendant 1 an. Les patients, les opérateurs de l'équipement d'échographie et les évaluateurs seront tous aveugles à l'attribution du traitement.
L'effet du traitement sur les symptômes sera évalué à l'aide d'un questionnaire validé et les études de conduction nerveuse seront répétées à la fin du traitement par ultrasons, 6 et 12 mois.
Cette étude vise à déterminer si les ultrasons thérapeutiques sont un traitement efficace du syndrome du canal carpien (SCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du canal carpien (CTS) est le trouble nerveux périphérique le plus courant au Royaume-Uni. Les incidences annuelles moyennes (pour 100 000) étaient de 139,4 pour les femmes et de 67,2 pour les hommes dans l'East Kent, au Royaume-Uni.
Il a un impact économique important, ayant en moyenne la plus longue période de récupération de toutes les blessures / maladies nécessitant des jours d'absence du travail. Elle provoque des picotements, des engourdissements ou des douleurs dans la distribution du nerf médian (le pouce, l'index, le majeur et la moitié de l'annulaire) qui s'aggravent souvent la nuit et provoquent des réveils. La pathologie du SCC idiopathique est une fibrose non inflammatoire du tissu conjonctif sous-synovial entourant les tendons fléchisseurs, mais les causes ne sont pas entièrement comprises.
De nombreux traitements ont été proposés, mais les revues effectuées par la collaboration Cochrane ont trouvé des preuves solides à l'appui uniquement :
- Décompression chirurgicale du canal carpien.
- Thérapie stéroïdienne (injection locale ou administration systémique).
- Attelle de poignet à angle neutre.
Aucun des traitements basés sur des preuves disponibles pour le SCC n'est entièrement satisfaisant. L'attelle n'est que partiellement efficace avec un taux de réussite de 34 %, l'injection de stéroïdes est suivie de fréquentes rechutes et il reste une incertitude quant à la sécurité des injections en série. La chirurgie entraîne une incidence faible mais significative de morbidité permanente due à des complications.
Tout ajout démontrable d'efficacité et de sécurité aux options thérapeutiques constituerait une avancée significative. Parmi les nombreux traitements candidats, les ultrasons thérapeutiques semblent actuellement les plus prometteurs et font donc l'objet de cette proposition. Les ultrasons thérapeutiques ont un très bon dossier de sécurité et sont essentiellement non invasifs.
Dans cet essai, les patients atteints d'un léger syndrome du canal carpien, confirmé par des études de conduction nerveuse, recevront tous des attelles de poignet. Ils seront assignés au hasard à une échographie réelle ou factice (20 séances sur 7 semaines) et suivis pendant 1 an. L'effet du traitement sur les symptômes sera évalué à l'aide d'un questionnaire validé et les études de conduction nerveuse seront répétées à la fin du traitement par ultrasons à la 7ème semaine et plus tard après 6 et 12 mois.
Il s'agira d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, monocentrique, mené par les East Kent Hospitals University Foundation Trusts (Kent and Canterbury Hospital), avec un suivi pendant 1 an à compter de la fin du traitement. Suite à la randomisation, les patients devront se présenter à la clinique pour 20 séances sur une période de 7 semaines (5 fois par semaine pendant 2 semaines puis 2 fois par semaine pendant 5 semaines).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kent
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Canterbury, Kent, Royaume-Uni, CT13NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trusts
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de 18 à 90 ans atteints d'un léger syndrome du canal carpien (Canterbury NCS grades 1-3).
- Aucun antécédent de traitement autre que la pose d'attelles et l'utilisation d'AINS en vente libre.
Critère d'exclusion:
- Sujets diagnostiqués avec une neuropathie périphérique, des neuropathies secondaires par piégeage, un diabète sucré, une maladie rhumatoïde, un traumatisme aigu.
- Chirurgie antérieure du canal carpien.
- Grossesse ou allaitement.
- Patients infectés par le VIH.
- Autre maladie médicale ou psychiatrique grave en cours, ou vécue au cours des trois derniers mois, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'étude.
- Patients incapables de se conformer aux exigences du protocole, y compris la consommation sévère d'alcool et de drogues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Schéma d'échographie factice
Un interrupteur dans le circuit du transducteur permet une simulation d'ionisation, ce qui évite l'émission d'ultrasons.
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Sonde carrée 1MHz / 1.0W/cm pendant 15 minutes par session pendant 20 sessions.
Autres noms:
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Comparateur actif: Véritable thérapie par ultrasons
Thérapie par ultrasons en mode pulsé
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Sonde carrée 1MHz / 1.0W/cm pendant 15 minutes par session pendant 20 sessions.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le score des symptômes subjectifs de Boston/Levine
Délai: Baseline, 7e semaine, 6 mois et fin de 12 mois
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Amélioration du score des symptômes subjectifs de Boston/Levine à la fin du traitement par ultrasons (réel ou simulé), une diminution d'au moins 1,04 point étant considérée comme un changement cliniquement significatif.
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Baseline, 7e semaine, 6 mois et fin de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'état fonctionnel
Délai: 7ème semaine, 6 mois et fin de 12 mois
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L'amélioration du score de l'état fonctionnel, l'opinion globale des participants sur les résultats, la durée de l'effet de la thérapie par ultrasons et les rechutes seront évalués pendant un an.
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7ème semaine, 6 mois et fin de 12 mois
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Études de conduction nerveuse
Délai: Baseline, 7ème semaine, 6 mois et fin de 12 mois
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Changements dans le classement des études de conduction nerveuse.
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Baseline, 7ème semaine, 6 mois et fin de 12 mois
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Imagerie échographique du ou des poignets
Délai: Baseline, 7ème semaine, 6 et 12 mois
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Mesures de la section transversale (CSA) du nerf médian au(x) poignet(s).
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Baseline, 7ème semaine, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
- Chaise d'étude: Jeremy Bland, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Ebenbichler GR, Resch KL, Nicolakis P, Wiesinger GF, Uhl F, Ghanem AH, Fialka V. Ultrasound treatment for treating the carpal tunnel syndrome: randomised "sham" controlled trial. BMJ. 1998 Mar 7;316(7133):731-5. doi: 10.1136/bmj.316.7133.731.
- Banta CA. A prospective, nonrandomized study of iontophoresis, wrist splinting, and antiinflammatory medication in the treatment of early-mild carpal tunnel syndrome. J Occup Med. 1994 Feb;36(2):166-8. doi: 10.1097/00043764-199402000-00012.
- Oztas O, Turan B, Bora I, Karakaya MK. Ultrasound therapy effect in carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Dec;79(12):1540-4. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90416-6.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
- Bland JD, Rudolfer SM. Clinical surveillance of carpal tunnel syndrome in two areas of the United Kingdom, 1991-2001. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74(12):1674-9. doi: 10.1136/jnnp.74.12.1674.
- Bland JD. Do nerve conduction studies predict the outcome of carpal tunnel decompression? Muscle Nerve. 2001 Jul;24(7):935-40. doi: 10.1002/mus.1091.
- Foley JL, Little JW, Vaezy S. Effects of high-intensity focused ultrasound on nerve conduction. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):241-50. doi: 10.1002/mus.20932.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/NEURO/04/EKHT
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