Ultraäänihoito rannekanavaoireyhtymään (CTS) (CTS)
Randomoitu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus terapeuttisesta ultraäänestä rannekanavaoireyhtymässä (CTS)
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on tunnistettavissa oleva oireyhtymä ja merkit, jotka johtuvat keskihermon (keskihermon) puristumisesta sen kulkiessa ranteen rannekanavan läpi.
Tämä tila vaikuttaa yksilöihin aiheuttamalla kipua, puutumista, pistelyä ja joskus sormien heikkoutta, ja se voi ulottua hartioiden ja niskan alueelle. Useimmissa tapauksissa syy on tuntematon (idiopaattinen), vaikka joihinkin yleisiin sairauksiin liittyy lisääntynyt esiintyvyys, mukaan lukien liikalihavuus, raskaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, niveltulehdus, diabetes ja trauma.
Diagnoosi on ensisijaisesti kliininen ja tila on helppo tunnistaa tyypillisistä oireista yksinkertaisissa tapauksissa, mutta diagnostista tukea tarjoavat tutkimukset, kuten hermon johtumistutkimukset ja ultraäänikuvaukset.
Hoitoon voi kuulua lasta, paikallinen steroidi-injektio ranteeseen, aktiivisuuden muokkaaminen, fyysinen tai työterapia (kiistanalainen), lääkkeet ja leikkaus. Hoidon paikallisella terapeuttisella ultraäänellä on ehdotettu olevan tehokas, mutta nykyiset tutkimukset eivät ole vakuuttavia.
Ranteen lastaus on vain osittain tehokas onnistumisasteella 34 %, steroidi-injektiota seuraa usein uusiutuminen, ja sarjainjektioiden turvallisuudesta on edelleen epävarmuutta. Leikkaus on tehokasta, mutta pysyvien komplikaatioiden esiintyvyys on pieni mutta merkittävä. Mikä tahansa todistetusti tehokas ja turvallinen lisäys hoitovaihtoehtoihin olisi merkittävä edistysaskel hoidossa. Terapeuttinen ultraääni näyttää tällä hetkellä lupaavalta vaihtoehdolta, sillä sen turvallisuus on erittäin hyvä, mutta tehosta on toistaiseksi epävarmaa näyttöä.
Kokeessamme potilaille, joilla on lievä rannekanavaoireyhtymä, joka on vahvistettu hermojohtavuustutkimuksilla, kaikille annetaan rannelastat, jotta yksikään potilas ei jää hoitamatta. Heidät jaetaan satunnaisesti joko terapeuttiseen tai valeultraäänihoitoon (20 hoitokertaa 7 viikon aikana) ja niitä seurataan 1 vuoden ajan. Potilaat, ultraäänilaitteiden käyttäjät ja arvioijat ovat kaikki sokeita hoidon kohdistamiselle.
Hoidon vaikutus oireisiin arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella ja hermojohtavuustutkimukset toistetaan ultraäänihoidon päätyttyä, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko terapeuttinen ultraääni tehokas hoito rannekanavaoireyhtymään (CTS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on Yhdistyneen kuningaskunnan yleisin ääreishermosairaus. Keskimääräinen vuotuinen ilmaantuvuus (100 000:ta kohti) oli 139,4 naisilla ja 67,2 miehillä East Kentissä, Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Sillä on merkittävä taloudellinen vaikutus, sillä sillä on keskimäärin pisin toipumisaika kaikista tapaturmista/sairauksista, jotka vaativat päiviä poissa työstä. Se aiheuttaa pistelyä, tunnottomuutta tai kipua keskihermon (peukalon, etusormen ja keskisormen sekä puolet nimettömästä) jakautumisesta, mikä on usein pahempaa yöllä ja aiheuttaa heräämistä. Idiopaattisen CTS:n patologia on koukistusjänteitä ympäröivän subsynoviaalisen sidekudoksen ei-inflammatorinen fibroosi, mutta syitä ei täysin ymmärretä.
Monia hoitoja on ehdotettu, mutta Cochrane-yhteistyön suorittamissa arvioinneissa on löydetty vankkaa näyttöä vain:
- Rannekanavan kirurginen dekompressio.
- Steroidihoito (paikallinen injektio tai systeeminen anto).
- Neutraalikulmainen ranteen lastaus.
Mikään saatavilla olevista todisteisiin perustuvista CTS-hoidoista ei ole täysin tyydyttävä. Lastaus on vain osittain tehokas, onnistumisprosentti on 34 %, steroidi-injektiota seuraa usein uusiutuminen ja sarjainjektioiden turvallisuudesta on edelleen epävarmuutta. Leikkaus johtaa pieneen mutta merkittävään komplikaatioiden pysyvään sairastumiseen.
Mikä tahansa todistetusti tehokas ja turvallinen lisäys hoitovaihtoehtoihin olisi merkittävä edistysaskel. Monien ehdokashoitojen joukossa terapeuttinen ultraääni vaikuttaa tällä hetkellä lupaavimmalta ja on siksi tämän ehdotuksen kohteena. Terapeuttisella ultraäänellä on erittäin hyvä turvallisuustieto ja se on periaatteessa ei-invasiivinen.
Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla on lievä rannekanavaoireyhtymä, joka on vahvistettu hermojohtavuustutkimuksilla, annetaan kaikille rannelastat. Heidät jaetaan satunnaisesti joko todelliseen tai valeultraäänihoitoon (20 hoitokertaa 7 viikon aikana) ja niitä seurataan 1 vuoden ajan. Hoidon vaikutus oireisiin arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella ja hermojohtavuustutkimukset toistetaan ultraäänihoidon päätyttyä viikolla 7 ja edelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jonka suorittaa East Kent Hospitals University Foundation Trusts (Kent and Canterbury Hospital) ja jota seurataan vuoden ajan hoidon päättymisestä. Satunnaistamisen jälkeen potilaiden tulee käydä klinikalla 20 käynnillä 7 viikon aikana (5 kertaa viikossa 2 viikon ajan ja sitten 2 kertaa viikossa 5 viikon ajan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT13NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trusts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on lievä rannekanavaoireyhtymä (Canterburyn NCS-luokat 1–3).
- Ei aiempaa hoitohistoriaa, lukuun ottamatta lasta ja reseptivapaan tulehduskipulääkkeiden käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu perifeerinen neuropatia, toissijaiset kiinnijäämisneuropatiat diabetes mellitus, reumatauti, akuutti trauma.
- Aiempi rannekanavaleikkaus.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio.
- Muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka on parhaillaan käynnissä tai on koettu viimeisen kolmen kuukauden aikana ja joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien vakava alkoholin ja huumeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vale Ultraäänihoito
Anturipiirissä oleva kytkin mahdollistaa valeionisoinnin, jolloin ultraääntä ei lähetetä.
|
1 MHz / 1,0 W/cm neliöanturi 15 minuuttia per istunto 20 istunnon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Todellinen ultraäänihoito
Pulssitilan ultraäänihoito
|
1 MHz / 1,0 W/cm neliöanturi 15 minuuttia per istunto 20 istunnon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Bostonin/Levinen subjektiivisissa oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7. viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukauden loppu
|
Boston/Levinen subjektiivisen oirepisteen paraneminen ultraäänihoidon päätyttyä (oikea tai näennäinen), vähintään 1,04 pisteen laskua pidetään kliinisesti merkittävänä muutoksena.
|
Lähtötilanne, 7. viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukauden loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen tilan pisteet
Aikaikkuna: 7. viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukauden loppu
|
Toiminnallisen tilan pistemäärän paranemista, osallistujien yleistä mielipidettä lopputuloksesta, ultraäänihoidon vaikutuksen kestoa ja uusiutumista arvioidaan yhden vuoden ajan.
|
7. viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukauden loppu
|
|
Hermojen johtamistutkimukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7. viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukauden loppu
|
Muutokset hermojohtamistutkimusten luokituksessa.
|
Lähtötilanne, 7. viikko, 6 kuukautta ja 12 kuukauden loppu
|
|
Ranteiden ultraäänikuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7. viikko, 6 ja 12 kuukautta
|
Ranteen (ranteiden) keskihermon poikkileikkausalueen (CSA) mittaukset.
|
Lähtötilanne, 7. viikko, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
- Opintojen puheenjohtaja: Jeremy Bland, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Ebenbichler GR, Resch KL, Nicolakis P, Wiesinger GF, Uhl F, Ghanem AH, Fialka V. Ultrasound treatment for treating the carpal tunnel syndrome: randomised "sham" controlled trial. BMJ. 1998 Mar 7;316(7133):731-5. doi: 10.1136/bmj.316.7133.731.
- Banta CA. A prospective, nonrandomized study of iontophoresis, wrist splinting, and antiinflammatory medication in the treatment of early-mild carpal tunnel syndrome. J Occup Med. 1994 Feb;36(2):166-8. doi: 10.1097/00043764-199402000-00012.
- Oztas O, Turan B, Bora I, Karakaya MK. Ultrasound therapy effect in carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Dec;79(12):1540-4. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90416-6.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
- Bland JD, Rudolfer SM. Clinical surveillance of carpal tunnel syndrome in two areas of the United Kingdom, 1991-2001. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74(12):1674-9. doi: 10.1136/jnnp.74.12.1674.
- Bland JD. Do nerve conduction studies predict the outcome of carpal tunnel decompression? Muscle Nerve. 2001 Jul;24(7):935-40. doi: 10.1002/mus.1091.
- Foley JL, Little JW, Vaezy S. Effects of high-intensity focused ultrasound on nerve conduction. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):241-50. doi: 10.1002/mus.20932.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/NEURO/04/EKHT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .