Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая терапия синдрома запястного канала (CTS) (CTS)

30 января 2018 г. обновлено: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование терапевтического ультразвука при туннельном синдроме запястья (CTS)

Синдром запястного канала (CTS) представляет собой узнаваемую комбинацию симптомов и признаков, которые вызваны сдавлением срединного (среднего) нерва, когда он проходит через запястный канал на запястье.

Это состояние поражает людей, вызывая боль, онемение, покалывание и иногда слабость в пальцах и может распространяться на область плеч и шеи. Причина в большинстве случаев неизвестна (идиопатическая), хотя некоторые распространенные состояния связаны с повышенной заболеваемостью, включая ожирение, беременность, гипотиреоз, артрит, диабет и травму.

Диагноз в первую очередь ставится клинически, и в простых случаях это состояние легко распознать по характерным симптомам, но диагностическая поддержка обеспечивается такими исследованиями, как исследования нервной проводимости и ультразвуковое исследование.

Лечение может включать шинирование, местную инъекцию стероидов в запястье, модификацию активности, физиотерапию или трудотерапию (спорно), лекарства и хирургическое вмешательство. Было высказано предположение, что лечение с помощью локального терапевтического ультразвука является эффективным, но существующие испытания неубедительны.

Наложение шины на запястье лишь частично эффективно с вероятностью успеха 34%. За инъекцией стероидов следуют частые рецидивы, и остается неопределенность в отношении безопасности серийных инъекций. Хирургия эффективна, но имеет небольшую, но значительную частоту необратимых осложнений. Любое явно эффективное и безопасное дополнение к терапевтическим возможностям будет значительным шагом вперед в лечении. Терапевтическое ультразвуковое исследование в настоящее время кажется многообещающим вариантом, имеющим очень хорошие показатели безопасности, но до сих пор неясные доказательства эффективности.

В нашем испытании пациентам с легким запястным туннельным синдромом, подтвержденным исследованиями нервной проводимости, всем будут наложены шины на запястье, чтобы ни один пациент не остался без лечения. Они будут случайным образом распределены либо для терапевтической, либо для имитации ультразвуковой терапии (20 сеансов в течение 7 недель) и будут наблюдаться в течение 1 года. Пациенты, операторы ультразвукового оборудования и специалисты по оценке будут слепы к назначению лечения.

Влияние лечения на симптомы будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника, а исследования нервной проводимости будут повторяться по завершении ультразвукового лечения, через 6 и 12 месяцев.

Это исследование разработано, чтобы выяснить, является ли терапевтический ультразвук эффективным средством лечения синдрома запястного канала (CTS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенным заболеванием периферических нервов в Великобритании. Среднегодовая заболеваемость (на 100 000 населения) составила 139,4 для женщин и 67,2 для мужчин в Восточном Кенте, Великобритания.

Это имеет значительный экономический эффект, поскольку в среднем имеет самый большой период восстановления из всех травм / болезней, которые требуют нескольких дней отсутствия на работе. Он вызывает покалывание, онемение или боль в области иннервации срединного нерва (большой, указательный и средний пальцы, а также половину безымянного пальца), которые часто усиливаются ночью и вызывают пробуждение. Патология идиопатического CTS представляет собой невоспалительный фиброз субсиновиальной соединительной ткани, окружающей сухожилия сгибателей, но причины этого до конца не изучены.

Было предложено много методов лечения, но обзоры, проведенные Кокрановским сотрудничеством, нашли убедительные доказательства в поддержку только:

  1. Хирургическая декомпрессия запястного канала.
  2. Стероидная терапия (местные инъекции или системное введение).
  3. Шинирование запястья под нейтральным углом.

Ни один из доступных методов лечения CTS, основанных на доказательствах, не является полностью удовлетворительным. Шинирование лишь частично эффективно с вероятностью успеха 34%, за инъекцией стероидов следуют частые рецидивы, и остается неопределенность в отношении безопасности серийных инъекций. Хирургия приводит к небольшой, но значительной частоте необратимых осложнений от осложнений.

Любое доказуемо эффективное и безопасное дополнение к терапевтическим возможностям было бы значительным шагом вперед. Из многих возможных методов лечения терапевтический ультразвук в настоящее время кажется наиболее многообещающим и поэтому является предметом этого предложения. Терапевтический ультразвук имеет очень хорошие показатели безопасности и по существу является неинвазивным.

В этом испытании всем пациентам с легким запястным туннельным синдромом, подтвержденным исследованиями нервной проводимости, будут наложены шины на запястье. Они будут случайным образом распределены либо для настоящей, либо для имитации ультразвуковой терапии (20 сеансов в течение 7 недель) и будут наблюдаться в течение 1 года. Влияние лечения на симптомы будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника, а исследования нервной проводимости будут повторяться после завершения ультразвукового лечения на 7-й неделе и далее через 6 и 12 месяцев.

Это будет рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое клиническое исследование, проводимое Фондом фонда больниц Восточного Кента (Кентская и Кентерберийская больница), с последующим наблюдением в течение 1 года после завершения лечения. После рандомизации пациенты должны будут посещать клинику в течение 20 сеансов в течение 7 недель (5 раз в неделю в течение 2 недель, затем 2 раза в неделю в течение 5 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 90 лет с легким туннельным синдромом запястья (классы 1-3 по Кентерберийской шкале NCS).
  • Нет предыдущей истории лечения, кроме шинирования и использования безрецептурных НПВП.

Критерий исключения:

  • У субъектов диагностированы периферическая невропатия, вторичная ущемленная невропатия, сахарный диабет, ревматоидный артрит, острая травма.
  • Предшествующая операция на запястном канале.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией.
  • Другое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, продолжающееся в настоящее время или перенесенное в течение последних трех месяцев, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исследование.
  • Пациенты, неспособные соблюдать требования протокола, в том числе злоупотребляющие алкоголем и наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Режим ложного УЗИ
Переключатель в цепи преобразователя позволяет имитировать ионизацию, в результате чего ультразвук не излучается.
Устройство: EMS Therasonic 460 Primo Ультразвуковая терапия
Квадратный датчик 1 МГц / 1,0 Вт/см в течение 15 минут за сеанс в течение 20 сеансов.
Другие имена:
  • Ультразвуковое лечение
Активный компаратор: Настоящая ультразвуковая терапия
Ультразвуковая терапия в импульсном режиме
Устройство: EMS Therasonic 460 Primo Ультразвуковая терапия
Квадратный датчик 1 МГц / 1,0 Вт/см в течение 15 минут за сеанс в течение 20 сеансов.
Другие имена:
  • Ультразвуковое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения субъективной оценки симптомов по Бостону/Левину
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 6 месяцев и конец 12 месяцев
Улучшение субъективной оценки симптомов по шкале Бостона/Левина по завершении ультразвукового лечения (настоящее или фиктивное), снижение не менее чем на 1,04 балла считается клинически значимым изменением.
Исходный уровень, 7-я неделя, 6 месяцев и конец 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функционального состояния
Временное ограничение: 7-я неделя, 6 месяцев и конец 12 месяцев
Улучшение функционального состояния, общее мнение участников о результатах, продолжительность эффекта ультразвуковой терапии и рецидивы будут оцениваться в течение одного года.
7-я неделя, 6 месяцев и конец 12 месяцев
Исследования нервной проводимости
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 6 месяцев и конец 12 месяцев
Изменения в оценке исследований нервной проводимости.
Исходный уровень, 7-я неделя, 6 месяцев и конец 12 месяцев
Ультразвуковое изображение запястья (запястий)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя, 6 и 12 месяцев
Измерения площади поперечного сечения (CSA) срединного нерва на запястье (запястьях).
Исходный уровень, 7-я неделя, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
  • Учебный стул: Jeremy Bland, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/NEURO/04/EKHT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться