Terapia de ultrassom para síndrome do túnel do carpo (STC) (CTS)
Um estudo randomizado controlado duplo-cego de ultrassom terapêutico na síndrome do túnel do carpo (STC)
A Síndrome do Túnel do Carpo (STC) é um padrão reconhecível de sintomas e sinais, causados pela compressão do nervo mediano (médio) quando ele passa pelo túnel do carpo no pulso.
Esta condição afeta os indivíduos causando dor, dormência, sensações de formigamento e, às vezes, fraqueza nos dedos e pode se estender às áreas do ombro e pescoço. A causa da maioria dos casos é desconhecida (idiopática), embora algumas condições comuns estejam associadas a um aumento da incidência, incluindo obesidade, gravidez, hipotireoidismo, artrite, diabetes e trauma.
O diagnóstico é principalmente clínico e a condição é facilmente reconhecida pelos sintomas característicos em casos simples, mas o suporte diagnóstico é fornecido por investigações como estudos de condução nervosa e ultrassonografia.
O tratamento pode incluir imobilização, injeção local de esteroides no punho, modificação da atividade, fisioterapia ou terapia ocupacional (controversa), medicamentos e cirurgia. O tratamento com ultrassom terapêutico local tem sido sugerido como eficaz, mas os estudos existentes são inconclusivos.
A imobilização do pulso é apenas parcialmente eficaz com uma taxa de sucesso de 34%, a injeção de esteroides é seguida por recidivas frequentes e ainda há incerteza sobre a segurança das injeções em série. A cirurgia é eficaz, mas tem uma incidência pequena, mas significativa, de complicações permanentes. Qualquer adição comprovadamente eficaz e segura às opções terapêuticas seria um avanço significativo no tratamento. Atualmente, o ultrassom terapêutico parece uma opção promissora, com um registro de segurança muito bom, mas até agora com evidências incertas de eficácia.
Em nosso estudo, pacientes com síndrome do túnel do carpo leve, confirmada por estudos de condução nervosa, receberão talas de punho para que nenhum paciente fique sem tratamento. Eles serão alocados aleatoriamente para terapia de ultrassom terapêutico ou simulado (20 sessões em 7 semanas) e acompanhados por 1 ano. Os pacientes, operadores do equipamento de ultrassom e avaliadores serão todos cegos quanto à alocação do tratamento.
O efeito do tratamento sobre os sintomas será avaliado por meio de um questionário validado e os estudos de condução nervosa serão repetidos após a conclusão do tratamento com ultrassom, 6 e 12 meses.
Este estudo foi desenvolvido para descobrir se o ultrassom terapêutico é um tratamento eficaz para a síndrome do túnel do carpo (STC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a doença nervosa periférica mais comum no Reino Unido. A incidência anual média (por 100.000) foi de 139,4 para mulheres e 67,2 para homens em East Kent, Reino Unido.
Tem impacto econômico significativo, tendo em média o maior período de recuperação de todas as lesões/doenças que demandam dias de afastamento do trabalho. Causa formigamento, dormência ou dor na distribuição do nervo mediano (dedos polegar, indicador e médio e metade do dedo anular) que geralmente piora à noite e causa o despertar. A patologia da STC idiopática é uma fibrose não inflamatória do tecido conjuntivo subsinovial que envolve os tendões flexores, mas as causas não são totalmente compreendidas.
Muitos tratamentos foram propostos, mas as revisões realizadas pela colaboração da Cochrane encontraram evidências sólidas que apóiam apenas:
- Descompressão cirúrgica do túnel do carpo.
- Terapia com esteroides (injeção local ou administração sistêmica).
- Tala de punho em ângulo neutro.
Nenhum dos tratamentos disponíveis baseados em evidências para STC é totalmente satisfatório. A tala é apenas parcialmente eficaz com uma taxa de sucesso de 34%, a injeção de esteroides é seguida por recidivas frequentes e ainda há incerteza sobre a segurança de injeções seriadas. A cirurgia resulta em uma incidência pequena, mas significativa, de morbidade permanente por complicações.
Qualquer adição comprovadamente eficaz e segura às opções terapêuticas seria um avanço significativo. Dos muitos tratamentos candidatos, o ultrassom terapêutico atualmente parece ser o mais promissor e, portanto, é o assunto desta proposta O ultrassom terapêutico tem um registro de segurança muito bom e é essencialmente não invasivo.
Neste estudo, todos os pacientes com síndrome do túnel do carpo leve, confirmada por estudos de condução nervosa, receberão talas de punho. Eles serão alocados aleatoriamente para terapia de ultrassom real ou simulada (20 sessões em 7 semanas) e acompanhados por 1 ano. O efeito do tratamento sobre os sintomas será avaliado por meio de um questionário validado e os estudos de condução nervosa serão repetidos após a conclusão do tratamento com ultrassom na 7ª semana e após 6 e 12 meses.
Este será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de centro único, conduzido pelo East Kent Hospitals University Foundation Trusts (Kent and Canterbury Hospital), com acompanhamento por 1 ano a partir da conclusão do tratamento. Após a randomização, os pacientes deverão comparecer à clínica por 20 sessões durante um período de 7 semanas (5 vezes por semana por 2 semanas e depois 2 vezes por semana por 5 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT13NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trusts
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 90 anos com síndrome do túnel do carpo leve (Canterbury NCS graus 1-3).
- Sem história de tratamento anterior, exceto imobilização e uso de AINEs de venda livre.
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com neuropatia periférica, neuropatias secundárias por aprisionamento, diabetes mellitus, doença reumatóide, trauma agudo.
- Cirurgia prévia do túnel do carpo.
- Gravidez ou lactação.
- Pacientes com infecção conhecida pelo HIV.
- Outra doença médica ou psiquiátrica grave atualmente em andamento ou experimentada nos últimos três meses que, na opinião do investigador, comprometeria o estudo.
- Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo uso grave de álcool e drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Regime falso de ultrassom
Um interruptor no circuito do transdutor permite a ionização simulada, como resultado, nenhum ultrassom é emitido.
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Sonda quadrada de 1MHz / 1,0W/cm por 15 minutos por sessão durante 20 sessões.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de ultrassom real
Terapia de ultrassom de modo pulsado
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Sonda quadrada de 1MHz / 1,0W/cm por 15 minutos por sessão durante 20 sessões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação de sintomas subjetivos de Boston/Levine
Prazo: Linha de base, 7ª semana, 6 meses e final de 12 meses
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Melhora no escore de sintomas subjetivos de Boston/Levine ao término do tratamento com ultrassom (real ou simulado), uma diminuição de pelo menos 1,04 pontos sendo considerada uma alteração clinicamente significativa.
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Linha de base, 7ª semana, 6 meses e final de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do estado funcional
Prazo: 7ª semana, 6 meses e final de 12 meses
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A melhora na pontuação do estado funcional, a opinião geral dos participantes sobre o resultado, a duração do efeito da terapia de ultrassom e as recaídas serão avaliadas por um ano.
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7ª semana, 6 meses e final de 12 meses
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Estudos de Condução Nervosa
Prazo: Linha de base, 7ª semana, 6 meses e final de 12 meses
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Alterações na classificação dos Estudos de Condução Nervosa.
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Linha de base, 7ª semana, 6 meses e final de 12 meses
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Imagem de ultrassom do(s) pulso(s)
Prazo: Linha de base, 7ª semana, 6 e 12 meses
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Medições da área de seção transversal (CSA) do nervo mediano no(s) punho(s).
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Linha de base, 7ª semana, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
- Cadeira de estudo: Jeremy Bland, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Ebenbichler GR, Resch KL, Nicolakis P, Wiesinger GF, Uhl F, Ghanem AH, Fialka V. Ultrasound treatment for treating the carpal tunnel syndrome: randomised "sham" controlled trial. BMJ. 1998 Mar 7;316(7133):731-5. doi: 10.1136/bmj.316.7133.731.
- Banta CA. A prospective, nonrandomized study of iontophoresis, wrist splinting, and antiinflammatory medication in the treatment of early-mild carpal tunnel syndrome. J Occup Med. 1994 Feb;36(2):166-8. doi: 10.1097/00043764-199402000-00012.
- Oztas O, Turan B, Bora I, Karakaya MK. Ultrasound therapy effect in carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Dec;79(12):1540-4. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90416-6.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
- Bland JD, Rudolfer SM. Clinical surveillance of carpal tunnel syndrome in two areas of the United Kingdom, 1991-2001. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74(12):1674-9. doi: 10.1136/jnnp.74.12.1674.
- Bland JD. Do nerve conduction studies predict the outcome of carpal tunnel decompression? Muscle Nerve. 2001 Jul;24(7):935-40. doi: 10.1002/mus.1091.
- Foley JL, Little JW, Vaezy S. Effects of high-intensity focused ultrasound on nerve conduction. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):241-50. doi: 10.1002/mus.20932.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/NEURO/04/EKHT
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