Terapia de ultrasonido para el síndrome del túnel carpiano (CTS) (CTS)
Un ensayo aleatorio doble ciego controlado de ultrasonido terapéutico en el síndrome del túnel carpiano (CTS)
El síndrome del túnel carpiano (CTS, por sus siglas en inglés) es un patrón reconocible de síntomas y signos causados por la compresión del nervio mediano (medio) cuando pasa a través del túnel carpiano en la muñeca.
Esta condición afecta a las personas al causar dolor, entumecimiento, sensación de hormigueo y, a veces, debilidad en los dedos y puede extenderse a las áreas de los hombros y el cuello. Se desconoce la causa de la mayoría de los casos (idiopática), aunque algunas afecciones comunes se asocian con una mayor incidencia, como la obesidad, el embarazo, el hipotiroidismo, la artritis, la diabetes y los traumatismos.
El diagnóstico es principalmente clínico y la afección se reconoce fácilmente a partir de los síntomas característicos en casos sencillos, pero las investigaciones, como los estudios de conducción nerviosa y las imágenes por ultrasonido, brindan apoyo diagnóstico.
El tratamiento puede incluir entablillado, inyección local de esteroides en la muñeca, modificación de la actividad, terapia física u ocupacional (controvertida), medicamentos y cirugía. Se ha sugerido que el tratamiento con ultrasonido terapéutico local es eficaz, pero los ensayos existentes no son concluyentes.
La inmovilización de la muñeca es solo parcialmente eficaz con una tasa de éxito del 34 %, la inyección de esteroides va seguida de frecuentes recaídas y sigue existiendo incertidumbre sobre la seguridad de las inyecciones en serie. La cirugía es efectiva pero tiene una incidencia pequeña pero significativa de complicaciones permanentes. Cualquier adición demostrablemente efectiva y segura a las opciones terapéuticas sería un avance significativo en el tratamiento. El ultrasonido terapéutico en la actualidad parece una opción prometedora, con un historial de seguridad muy bueno pero hasta el momento con pruebas de eficacia inciertas.
En nuestro ensayo, los pacientes con síndrome del túnel carpiano leve, confirmado por estudios de conducción nerviosa, recibirán férulas para la muñeca para que ningún paciente quede sin tratamiento. Serán asignados al azar a terapia de ultrasonido simulada o terapéutica (20 sesiones durante 7 semanas) y se les hará un seguimiento durante 1 año. Los pacientes, los operadores del equipo de ultrasonido y los evaluadores no conocerán la asignación del tratamiento.
El efecto del tratamiento sobre los síntomas se evaluará mediante un cuestionario validado y se repetirán los estudios de conducción nerviosa al finalizar el tratamiento con ultrasonido, a los 6 y 12 meses.
Este estudio está diseñado para averiguar si el ultrasonido terapéutico es un tratamiento eficaz para el síndrome del túnel carpiano (STC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (STC) es el trastorno de los nervios periféricos más común en el Reino Unido. Las incidencias anuales promedio (por 100 000) fueron 139,4 para mujeres y 67,2 para hombres en East Kent, Reino Unido.
Tiene un impacto económico significativo, teniendo en promedio el mayor período de recuperación de todas las lesiones/enfermedades que requieren días fuera del trabajo. Provoca hormigueo, entumecimiento o dolor en la distribución del nervio mediano (los dedos pulgar, índice y medio, y la mitad del dedo anular) que suele empeorar por la noche y provoca despertares. La patología del STC idiopático es una fibrosis no inflamatoria del tejido conjuntivo subsinovial que rodea los tendones flexores, pero las causas no se conocen por completo.
Se han propuesto muchos tratamientos, pero las revisiones realizadas por la colaboración Cochrane han encontrado pruebas firmes que respaldan solo:
- Descompresión quirúrgica del túnel carpiano.
- Terapia con esteroides (inyección local o administración sistémica).
- Férula de muñeca de ángulo neutro.
Ninguno de los tratamientos disponibles basados en la evidencia para el CTS es completamente satisfactorio. El entablillado es solo parcialmente eficaz con una tasa de éxito del 34 %, la inyección de esteroides va seguida de frecuentes recaídas y sigue existiendo incertidumbre sobre la seguridad de las inyecciones en serie. La cirugía da como resultado una incidencia pequeña pero significativa de morbilidad permanente por complicaciones.
Cualquier adición demostrablemente efectiva y segura a las opciones terapéuticas sería un avance significativo. De los muchos tratamientos candidatos, el ultrasonido terapéutico en la actualidad parece el más prometedor y, por lo tanto, es el tema de esta propuesta. El ultrasonido terapéutico tiene un historial de seguridad muy bueno y es esencialmente no invasivo.
En este ensayo, los pacientes con síndrome del túnel carpiano leve, confirmado por estudios de conducción nerviosa, recibirán férulas para la muñeca. Serán asignados aleatoriamente a una terapia de ultrasonido real o simulada (20 sesiones durante 7 semanas) y se les hará un seguimiento durante 1 año. El efecto del tratamiento sobre los síntomas se evaluará mediante un cuestionario validado y los estudios de conducción nerviosa se repetirán al finalizar el tratamiento de ultrasonido en la semana 7 y más después de 6 y 12 meses.
Este será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, realizado por East Kent Hospitals University Foundation Trusts (Kent and Canterbury Hospital), con seguimiento durante 1 año desde la finalización del tratamiento. Después de la aleatorización, los pacientes deberán asistir a la clínica durante 20 sesiones durante un período de 7 semanas (5 veces por semana durante 2 semanas y luego 2 veces por semana durante 5 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido, CT13NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trusts
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de entre 18 y 90 años con síndrome del túnel carpiano leve (Canterbury NCS grados 1-3).
- No Historial de tratamiento previo que no sea entablillado y uso de AINE de venta libre.
Criterio de exclusión:
- Sujetos diagnosticados con neuropatía periférica, neuropatías secundarias por atrapamiento, diabetes mellitus, enfermedad reumatoide, trauma agudo.
- Cirugía previa del túnel carpiano.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con infección por VIH conocida.
- Otra enfermedad médica o psiquiátrica grave actualmente en curso o experimentada en los últimos tres meses que, en opinión del investigador, comprometería el estudio.
- Pacientes incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el consumo grave de alcohol y drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Régimen de ultrasonido simulado
Un interruptor en el circuito del transductor permite la ionización simulada y, como resultado, no se emiten ultrasonidos.
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Sonda cuadrada de 1 MHz / 1,0 W/cm durante 15 minutos por sesión durante 20 sesiones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de ultrasonido real
Terapia de ultrasonido en modo pulsado
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Sonda cuadrada de 1 MHz / 1,0 W/cm durante 15 minutos por sesión durante 20 sesiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de síntomas subjetivos de Boston/Levine
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7, 6 meses y final de 12 meses
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Mejora en la puntuación de síntomas subjetivos de Boston/Levine al finalizar el tratamiento de ultrasonido (real o simulado), una disminución de al menos 1,04 puntos se considera un cambio clínicamente significativo.
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Línea de base, semana 7, 6 meses y final de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del estado funcional
Periodo de tiempo: 7ma semana, 6 meses y final de 12 meses
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La mejora en la puntuación del estado funcional, la opinión general de los participantes sobre el resultado, la duración del efecto de la terapia de ultrasonido y las recaídas se evaluarán durante un año.
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7ma semana, 6 meses y final de 12 meses
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Estudios de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7, 6 meses y final de 12 meses
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Cambios en la calificación de los Estudios de Conducción Nerviosa.
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Línea de base, semana 7, 6 meses y final de 12 meses
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Imágenes por ultrasonido de la(s) muñeca(s)
Periodo de tiempo: Línea base, 7.ª semana, 6 y 12 meses
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Mediciones del Área de Sección Transversal (CSA) del nervio mediano en la(s) muñeca(s).
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Línea base, 7.ª semana, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: Jeremy Bland, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Ebenbichler GR, Resch KL, Nicolakis P, Wiesinger GF, Uhl F, Ghanem AH, Fialka V. Ultrasound treatment for treating the carpal tunnel syndrome: randomised "sham" controlled trial. BMJ. 1998 Mar 7;316(7133):731-5. doi: 10.1136/bmj.316.7133.731.
- Banta CA. A prospective, nonrandomized study of iontophoresis, wrist splinting, and antiinflammatory medication in the treatment of early-mild carpal tunnel syndrome. J Occup Med. 1994 Feb;36(2):166-8. doi: 10.1097/00043764-199402000-00012.
- Oztas O, Turan B, Bora I, Karakaya MK. Ultrasound therapy effect in carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Dec;79(12):1540-4. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90416-6.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
- Bland JD, Rudolfer SM. Clinical surveillance of carpal tunnel syndrome in two areas of the United Kingdom, 1991-2001. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74(12):1674-9. doi: 10.1136/jnnp.74.12.1674.
- Bland JD. Do nerve conduction studies predict the outcome of carpal tunnel decompression? Muscle Nerve. 2001 Jul;24(7):935-40. doi: 10.1002/mus.1091.
- Foley JL, Little JW, Vaezy S. Effects of high-intensity focused ultrasound on nerve conduction. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):241-50. doi: 10.1002/mus.20932.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- 2011/NEURO/04/EKHT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .