- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01590745
Terapia ad ultrasuoni per la sindrome del tunnel carpale (STC) (CTS)
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di ultrasuoni terapeutici nella sindrome del tunnel carpale (CTS)
La sindrome del tunnel carpale (STC) è un modello riconoscibile di sintomi e segni, che sono causati dalla compressione del nervo mediano (centrale) mentre passa attraverso il tunnel carpale al polso.
Questa condizione colpisce gli individui causando dolore, intorpidimento, sensazioni di formicolio e talvolta debolezza nelle dita e può estendersi alle spalle e al collo. La causa per la maggior parte dei casi è sconosciuta (idiopatica) sebbene alcune condizioni comuni siano associate a un'aumentata incidenza, tra cui obesità, gravidanza, ipotiroidismo, artrite, diabete e traumi.
La diagnosi è principalmente clinica e la condizione è facilmente riconoscibile dai sintomi caratteristici nei casi semplici, ma il supporto diagnostico è fornito da indagini come studi di conduzione nervosa e imaging ecografico.
Il trattamento può includere l'immobilizzazione, l'iniezione locale di steroidi al polso, la modifica dell'attività, la terapia fisica o occupazionale (controversa), i farmaci e la chirurgia. È stato suggerito che il trattamento con ultrasuoni terapeutici locali sia efficace, ma gli studi esistenti non sono conclusivi.
Lo splintaggio del polso è solo parzialmente efficace con una percentuale di successo del 34%, l'iniezione di steroidi è seguita da frequenti ricadute e permane l'incertezza sulla sicurezza delle iniezioni seriali. La chirurgia è efficace ma ha una piccola ma significativa incidenza di complicanze permanenti. Qualsiasi aggiunta dimostrabilmente efficace e sicura alle opzioni terapeutiche rappresenterebbe un significativo progresso nel trattamento. L'ecografia terapeutica al momento appare un'opzione promettente, con un ottimo record di sicurezza ma finora incerta evidenza di efficacia.
Nel nostro studio i pazienti con lieve sindrome del tunnel carpale, confermata da studi sulla conduzione nervosa, riceveranno tutti stecche per il polso in modo che nessun paziente venga lasciato senza trattamento. Saranno assegnati in modo casuale alla terapia ad ultrasuoni terapeutica o fittizia (20 sessioni in 7 settimane) e seguiti per 1 anno. I pazienti, gli operatori delle apparecchiature a ultrasuoni e i valutatori saranno tutti all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
L'effetto del trattamento sui sintomi sarà valutato utilizzando un questionario convalidato e gli studi sulla conduzione nervosa saranno ripetuti al completamento del trattamento con ultrasuoni, 6 e 12 mesi.
Questo studio è progettato per scoprire se l'ecografia terapeutica è un trattamento efficace per la sindrome del tunnel carpale (CTS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune malattia dei nervi periferici nel Regno Unito. Le incidenze annuali medie (per 100.000) erano 139,4 per le donne e 67,2 per gli uomini nell'East Kent, nel Regno Unito.
Ha un impatto economico significativo, avendo in media il periodo di recupero più lungo di tutti gli infortuni/malattie che richiedono giorni di assenza dal lavoro. Provoca formicolio, intorpidimento o dolore nella distribuzione del nervo mediano (pollice, indice, medio e metà dell'anulare) che spesso peggiora durante la notte e provoca il risveglio. La patologia della STC idiopatica è una fibrosi non infiammatoria del tessuto connettivo subsinoviale che circonda i tendini flessori, ma le cause non sono completamente comprese.
Sono stati proposti molti trattamenti, ma le revisioni eseguite dalla collaborazione Cochrane hanno trovato prove certe a sostegno solo di:
- Decompressione chirurgica del tunnel carpale.
- Terapia steroidea (iniezione locale o somministrazione sistemica).
- Splintaggio del polso ad angolo neutro.
Nessuno dei trattamenti disponibili basati sull'evidenza per la STC è del tutto soddisfacente. Lo splintaggio è solo parzialmente efficace con una percentuale di successo del 34%, l'iniezione di steroidi è seguita da frequenti ricadute e permane l'incertezza sulla sicurezza delle iniezioni seriali. La chirurgia si traduce in una piccola ma significativa incidenza di morbilità permanente da complicanze.
Qualsiasi aggiunta dimostrabilmente efficace e sicura alle opzioni terapeutiche rappresenterebbe un progresso significativo. Tra i molti trattamenti candidati, l'ecografia terapeutica appare attualmente la più promettente ed è quindi l'oggetto di questa proposta. L'ultrasuono terapeutico ha un ottimo record di sicurezza ed è essenzialmente non invasivo.
In questo studio, i pazienti con lieve sindrome del tunnel carpale, confermata da studi sulla conduzione nervosa, riceveranno tutti stecche per il polso. Saranno assegnati in modo casuale alla terapia ad ultrasuoni reale o fittizia (20 sessioni in 7 settimane) e seguiti per 1 anno. L'effetto del trattamento sui sintomi sarà valutato utilizzando un questionario convalidato e gli studi sulla conduzione nervosa saranno ripetuti al completamento del trattamento con ultrasuoni alla 7a settimana e successivamente dopo 6 e 12 mesi.
Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, condotto da East Kent Hospitals University Foundation Trusts (Kent and Canterbury Hospital), con follow-up per 1 anno dal completamento del trattamento. Dopo la randomizzazione, i pazienti dovranno frequentare la clinica per 20 sessioni per un periodo di 7 settimane (5 volte alla settimana per 2 settimane, quindi 2 volte alla settimana per 5 settimane).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kent
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Canterbury, Kent, Regno Unito, CT13NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trusts
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 90 anni con sindrome del tunnel carpale lieve (Canterbury NCS gradi 1-3).
- Nessuna storia di trattamento precedente oltre a splintaggio e uso di FANS da banco.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi di neuropatia periferica, neuropatie secondarie da intrappolamento diabete mellito, malattia reumatoide, trauma acuto.
- Precedente intervento chirurgico al tunnel carpale.
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti con infezione da HIV nota.
- Altre gravi malattie mediche o psichiatriche attualmente in corso, o sperimentate negli ultimi tre mesi, che a parere dello sperimentatore comprometterebbero lo studio.
- Pazienti che non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il consumo eccessivo di alcol e droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Regime ecografico fittizio
Un interruttore nel circuito del trasduttore consente la finta ionizzazione, di conseguenza non vengono emessi ultrasuoni.
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Sonda quadrata da 1 MHz / 1,0 W/cm per 15 minuti per sessione per 20 sessioni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: La vera terapia ad ultrasuoni
Ultrasuonoterapia in modalità pulsata
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Sonda quadrata da 1 MHz / 1,0 W/cm per 15 minuti per sessione per 20 sessioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio dei sintomi soggettivi di Boston/Levine
Lasso di tempo: Basale, 7a settimana, 6 mesi e fine dei 12 mesi
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Miglioramento del punteggio Sintomo soggettivo Boston/Levine al completamento del trattamento a ultrasuoni (reale o fittizio), una diminuzione di almeno 1,04 punti considerata un cambiamento clinicamente significativo.
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Basale, 7a settimana, 6 mesi e fine dei 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dello stato funzionale
Lasso di tempo: 7a settimana, 6 mesi e fine dei 12 mesi
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Il miglioramento del punteggio dello stato funzionale, l'opinione complessiva dei partecipanti sull'esito, la durata dell'effetto della terapia ad ultrasuoni e le ricadute saranno valutati per un anno.
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7a settimana, 6 mesi e fine dei 12 mesi
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Studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: Basale, settima settimana, 6 mesi e fine dei 12 mesi
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Cambiamenti nella classificazione degli studi sulla conduzione nervosa.
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Basale, settima settimana, 6 mesi e fine dei 12 mesi
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Ecografia del/i polso/i
Lasso di tempo: Basale, 7a settimana, 6 e 12 mesi
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Misurazioni dell'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano al/i polso/i.
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Basale, 7a settimana, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
- Cattedra di studio: Jeremy Bland, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Ebenbichler GR, Resch KL, Nicolakis P, Wiesinger GF, Uhl F, Ghanem AH, Fialka V. Ultrasound treatment for treating the carpal tunnel syndrome: randomised "sham" controlled trial. BMJ. 1998 Mar 7;316(7133):731-5. doi: 10.1136/bmj.316.7133.731.
- Banta CA. A prospective, nonrandomized study of iontophoresis, wrist splinting, and antiinflammatory medication in the treatment of early-mild carpal tunnel syndrome. J Occup Med. 1994 Feb;36(2):166-8. doi: 10.1097/00043764-199402000-00012.
- Oztas O, Turan B, Bora I, Karakaya MK. Ultrasound therapy effect in carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Dec;79(12):1540-4. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90416-6.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
- Bland JD, Rudolfer SM. Clinical surveillance of carpal tunnel syndrome in two areas of the United Kingdom, 1991-2001. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74(12):1674-9. doi: 10.1136/jnnp.74.12.1674.
- Bland JD. Do nerve conduction studies predict the outcome of carpal tunnel decompression? Muscle Nerve. 2001 Jul;24(7):935-40. doi: 10.1002/mus.1091.
- Foley JL, Little JW, Vaezy S. Effects of high-intensity focused ultrasound on nerve conduction. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):241-50. doi: 10.1002/mus.20932.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/NEURO/04/EKHT
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