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Terapia ad ultrasuoni per la sindrome del tunnel carpale (STC) (CTS)

30 gennaio 2018 aggiornato da: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di ultrasuoni terapeutici nella sindrome del tunnel carpale (CTS)

La sindrome del tunnel carpale (STC) è un modello riconoscibile di sintomi e segni, che sono causati dalla compressione del nervo mediano (centrale) mentre passa attraverso il tunnel carpale al polso.

Questa condizione colpisce gli individui causando dolore, intorpidimento, sensazioni di formicolio e talvolta debolezza nelle dita e può estendersi alle spalle e al collo. La causa per la maggior parte dei casi è sconosciuta (idiopatica) sebbene alcune condizioni comuni siano associate a un'aumentata incidenza, tra cui obesità, gravidanza, ipotiroidismo, artrite, diabete e traumi.

La diagnosi è principalmente clinica e la condizione è facilmente riconoscibile dai sintomi caratteristici nei casi semplici, ma il supporto diagnostico è fornito da indagini come studi di conduzione nervosa e imaging ecografico.

Il trattamento può includere l'immobilizzazione, l'iniezione locale di steroidi al polso, la modifica dell'attività, la terapia fisica o occupazionale (controversa), i farmaci e la chirurgia. È stato suggerito che il trattamento con ultrasuoni terapeutici locali sia efficace, ma gli studi esistenti non sono conclusivi.

Lo splintaggio del polso è solo parzialmente efficace con una percentuale di successo del 34%, l'iniezione di steroidi è seguita da frequenti ricadute e permane l'incertezza sulla sicurezza delle iniezioni seriali. La chirurgia è efficace ma ha una piccola ma significativa incidenza di complicanze permanenti. Qualsiasi aggiunta dimostrabilmente efficace e sicura alle opzioni terapeutiche rappresenterebbe un significativo progresso nel trattamento. L'ecografia terapeutica al momento appare un'opzione promettente, con un ottimo record di sicurezza ma finora incerta evidenza di efficacia.

Nel nostro studio i pazienti con lieve sindrome del tunnel carpale, confermata da studi sulla conduzione nervosa, riceveranno tutti stecche per il polso in modo che nessun paziente venga lasciato senza trattamento. Saranno assegnati in modo casuale alla terapia ad ultrasuoni terapeutica o fittizia (20 sessioni in 7 settimane) e seguiti per 1 anno. I pazienti, gli operatori delle apparecchiature a ultrasuoni e i valutatori saranno tutti all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

L'effetto del trattamento sui sintomi sarà valutato utilizzando un questionario convalidato e gli studi sulla conduzione nervosa saranno ripetuti al completamento del trattamento con ultrasuoni, 6 e 12 mesi.

Questo studio è progettato per scoprire se l'ecografia terapeutica è un trattamento efficace per la sindrome del tunnel carpale (CTS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune malattia dei nervi periferici nel Regno Unito. Le incidenze annuali medie (per 100.000) erano 139,4 per le donne e 67,2 per gli uomini nell'East Kent, nel Regno Unito.

Ha un impatto economico significativo, avendo in media il periodo di recupero più lungo di tutti gli infortuni/malattie che richiedono giorni di assenza dal lavoro. Provoca formicolio, intorpidimento o dolore nella distribuzione del nervo mediano (pollice, indice, medio e metà dell'anulare) che spesso peggiora durante la notte e provoca il risveglio. La patologia della STC idiopatica è una fibrosi non infiammatoria del tessuto connettivo subsinoviale che circonda i tendini flessori, ma le cause non sono completamente comprese.

Sono stati proposti molti trattamenti, ma le revisioni eseguite dalla collaborazione Cochrane hanno trovato prove certe a sostegno solo di:

  1. Decompressione chirurgica del tunnel carpale.
  2. Terapia steroidea (iniezione locale o somministrazione sistemica).
  3. Splintaggio del polso ad angolo neutro.

Nessuno dei trattamenti disponibili basati sull'evidenza per la STC è del tutto soddisfacente. Lo splintaggio è solo parzialmente efficace con una percentuale di successo del 34%, l'iniezione di steroidi è seguita da frequenti ricadute e permane l'incertezza sulla sicurezza delle iniezioni seriali. La chirurgia si traduce in una piccola ma significativa incidenza di morbilità permanente da complicanze.

Qualsiasi aggiunta dimostrabilmente efficace e sicura alle opzioni terapeutiche rappresenterebbe un progresso significativo. Tra i molti trattamenti candidati, l'ecografia terapeutica appare attualmente la più promettente ed è quindi l'oggetto di questa proposta. L'ultrasuono terapeutico ha un ottimo record di sicurezza ed è essenzialmente non invasivo.

In questo studio, i pazienti con lieve sindrome del tunnel carpale, confermata da studi sulla conduzione nervosa, riceveranno tutti stecche per il polso. Saranno assegnati in modo casuale alla terapia ad ultrasuoni reale o fittizia (20 sessioni in 7 settimane) e seguiti per 1 anno. L'effetto del trattamento sui sintomi sarà valutato utilizzando un questionario convalidato e gli studi sulla conduzione nervosa saranno ripetuti al completamento del trattamento con ultrasuoni alla 7a settimana e successivamente dopo 6 e 12 mesi.

Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, condotto da East Kent Hospitals University Foundation Trusts (Kent and Canterbury Hospital), con follow-up per 1 anno dal completamento del trattamento. Dopo la randomizzazione, i pazienti dovranno frequentare la clinica per 20 sessioni per un periodo di 7 settimane (5 volte alla settimana per 2 settimane, quindi 2 volte alla settimana per 5 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT13NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trusts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 90 anni con sindrome del tunnel carpale lieve (Canterbury NCS gradi 1-3).
  • Nessuna storia di trattamento precedente oltre a splintaggio e uso di FANS da banco.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di neuropatia periferica, neuropatie secondarie da intrappolamento diabete mellito, malattia reumatoide, trauma acuto.
  • Precedente intervento chirurgico al tunnel carpale.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con infezione da HIV nota.
  • Altre gravi malattie mediche o psichiatriche attualmente in corso, o sperimentate negli ultimi tre mesi, che a parere dello sperimentatore comprometterebbero lo studio.
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il consumo eccessivo di alcol e droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Regime ecografico fittizio
Un interruttore nel circuito del trasduttore consente la finta ionizzazione, di conseguenza non vengono emessi ultrasuoni.
Sonda quadrata da 1 MHz / 1,0 W/cm per 15 minuti per sessione per 20 sessioni.
Altri nomi:
  • Trattamento ad ultrasuoni
Comparatore attivo: La vera terapia ad ultrasuoni
Ultrasuonoterapia in modalità pulsata
Sonda quadrata da 1 MHz / 1,0 W/cm per 15 minuti per sessione per 20 sessioni.
Altri nomi:
  • Trattamento ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio dei sintomi soggettivi di Boston/Levine
Lasso di tempo: Basale, 7a settimana, 6 mesi e fine dei 12 mesi
Miglioramento del punteggio Sintomo soggettivo Boston/Levine al completamento del trattamento a ultrasuoni (reale o fittizio), una diminuzione di almeno 1,04 punti considerata un cambiamento clinicamente significativo.
Basale, 7a settimana, 6 mesi e fine dei 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dello stato funzionale
Lasso di tempo: 7a settimana, 6 mesi e fine dei 12 mesi
Il miglioramento del punteggio dello stato funzionale, l'opinione complessiva dei partecipanti sull'esito, la durata dell'effetto della terapia ad ultrasuoni e le ricadute saranno valutati per un anno.
7a settimana, 6 mesi e fine dei 12 mesi
Studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: Basale, settima settimana, 6 mesi e fine dei 12 mesi
Cambiamenti nella classificazione degli studi sulla conduzione nervosa.
Basale, settima settimana, 6 mesi e fine dei 12 mesi
Ecografia del/i polso/i
Lasso di tempo: Basale, 7a settimana, 6 e 12 mesi
Misurazioni dell'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano al/i polso/i.
Basale, 7a settimana, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
  • Cattedra di studio: Jeremy Bland, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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