- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01590745
손목 터널 증후군(CTS)에 대한 초음파 요법 (CTS)
손목 터널 증후군(CTS)에서 치료 초음파의 무작위 통제 이중 맹검 시험
손목 터널 증후군(Carpal Tunnel Syndrome, CTS)은 손목에서 손목 터널을 통과할 때 정중(중간) 신경이 압박되어 발생하는 인지 가능한 패턴의 증상 및 징후입니다.
이 상태는 통증, 무감각, 따끔거림, 때로는 손가락의 약화를 유발하여 개인에게 영향을 미치며 어깨와 목 부위까지 확장될 수 있습니다. 비만, 임신, 갑상선 기능 저하증, 관절염, 당뇨병 및 외상을 포함하여 발생률 증가와 관련된 일부 일반적인 조건이 있지만 대부분의 경우 원인은 알려지지 않았습니다(특발성).
진단은 주로 임상적이며 간단한 경우의 특징적인 증상으로 상태를 쉽게 인식할 수 있지만 신경 전도 연구 및 초음파 영상과 같은 조사를 통해 진단 지원이 제공됩니다.
치료에는 부목 고정, 손목에 국소 스테로이드 주사, 활동 수정, 물리 또는 작업 요법(논쟁의 여지가 있음), 약물 및 수술이 포함될 수 있습니다. 국소 치료용 초음파 치료가 효과적인 것으로 제안되었지만 기존 시험은 결정적이지 않습니다.
손목 부목은 34%의 성공률로 부분적으로만 효과적이며, 스테로이드 주사 후 빈번한 재발이 발생하며 연속 주사의 안전성에 대한 불확실성이 남아 있습니다. 수술은 효과적이지만 영구적인 합병증의 발생률은 적지만 중요합니다. 치료 옵션에 명백히 효과적이고 안전한 추가는 치료의 상당한 발전이 될 것입니다. 치료용 초음파는 현재 매우 좋은 안전성 기록을 가지고 있지만 지금까지 효능에 대한 불확실한 증거를 가지고 있어 유망한 옵션으로 보입니다.
우리의 실험에서 경미한 수근관 증후군 환자는 신경 전도 연구로 확인되어 모든 환자에게 손목 부목을 제공하여 치료받지 않은 환자가 없도록 합니다. 그들은 치료 또는 가짜 초음파 요법(7주 동안 20회 세션)에 무작위로 할당되고 1년 동안 추적 관찰됩니다. 환자, 초음파 장비 운영자 및 평가자는 모두 치료 할당에 대해 알지 못합니다.
증상에 대한 치료 효과는 검증된 설문지를 사용하여 평가하고 신경 전도 연구는 초음파 치료 완료 시 6개월 및 12개월에 반복합니다.
본 연구는 초음파 치료가 수근관 증후군(carpal tunnel syndrome, CTS)에 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
손목 터널 증후군(CTS)은 영국에서 가장 흔한 말초 신경 장애입니다. 연평균 발병률(100,000명당)은 영국 East Kent에서 여성의 경우 139.4명, 남성의 경우 67.2명이었습니다.
일을 쉬어야 하는 모든 부상/질병의 회복 기간이 평균적으로 가장 길기 때문에 상당한 경제적 영향을 미칩니다. 정중신경(엄지, 검지, 중지, 약지의 절반) 분포에 따끔거림, 무감각 또는 통증을 유발하며 종종 밤에 악화되고 잠을 깨게 합니다. 특발성 CTS의 병리학은 굴근 힘줄을 둘러싸는 윤활막하 결합 조직의 비염증성 섬유증이지만 그 원인은 완전히 밝혀지지 않았습니다.
많은 치료법이 제안되었지만 Cochrane 협력에 의해 수행된 검토에서는 다음을 뒷받침하는 확고한 증거를 발견했습니다.
- 수근관의 외과적 감압술.
- 스테로이드 요법(국소 주사 또는 전신 투여).
- 중립각 손목 부목.
CTS에 대해 사용 가능한 증거 기반 치료 중 어느 것도 전적으로 만족스럽지 않습니다. 부목은 34%의 성공률로 부분적으로만 효과적이며, 스테로이드 주사 후 빈번한 재발이 발생하며 연속 주사의 안전성에 대한 불확실성이 남아 있습니다. 수술은 합병증으로 인한 영구적인 이환율의 작지만 중요한 발생률을 초래합니다.
치료 옵션에 명백히 효과적이고 안전한 추가는 상당한 발전이 될 것입니다. 많은 후보 치료법 중에서 현재 치료용 초음파가 가장 유망한 것으로 나타나므로 이 제안의 주제입니다. 치료용 초음파는 매우 우수한 안전성 기록을 가지고 있으며 기본적으로 비침습적입니다.
이번 임상시험에서는 신경전도 연구로 확인된 경증 손목터널증후군 환자에게 모두 손목 부목을 하게 된다. 그들은 실제 또는 가짜 초음파 요법(7주 동안 20회 세션)에 무작위로 할당되고 1년 동안 추적 관찰됩니다. 증상에 대한 치료의 효과는 검증된 설문지를 사용하여 평가하고 신경 전도 연구는 초음파 치료가 완료된 7주차와 6개월 및 12개월 후에 반복됩니다.
이는 East Kent Hospitals University Foundation Trusts(Kent and Canterbury Hospital)에서 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 임상 시험으로 치료 완료 후 1년 동안 추적 조사됩니다. 무작위 배정 후, 환자는 7주 동안 20회 세션(2주 동안 매주 5회, 5주 동안 매주 2회) 동안 클리닉에 참석해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kent
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Canterbury, Kent, 영국, CT13NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trusts
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가벼운 수근관 증후군(캔터베리 NCS 등급 1-3)이 있는 18세에서 90세 사이의 남성 및 여성 참가자.
- 부목 고정 및 비처방 NSAID 사용 이외의 이전 치료 이력이 없습니다.
제외 기준:
- 말초 신경병증, 이차 포획 신경병증 진성 당뇨병, 류마티스 질환, 급성 외상으로 진단된 피험자.
- 과거 수근관 수술.
- 임신 또는 수유.
- HIV 감염이 알려진 환자.
- 현재 진행 중이거나 지난 3개월 이내에 경험한 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환으로 연구자의 의견으로는 연구를 손상시킬 수 있습니다.
- 심각한 알코올 및 약물 사용을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 가짜 초음파 요법
트랜스듀서 회로의 스위치는 모의 이온화를 허용하므로 초음파가 방출되지 않습니다.
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1MHz / 1.0W/cm 정사각형 프로브, 세션당 15분, 20회.
다른 이름들:
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활성 비교기: 실제 초음파 치료
펄스 모드 초음파 요법
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1MHz / 1.0W/cm 정사각형 프로브, 세션당 15분, 20회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Boston/Levine 주관적 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 7주차, 6개월 및 12개월 말
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초음파 치료(실제 또는 가짜) 완료 시 Boston/Levine 주관적 증상 점수의 개선, 최소 1.04점 감소는 임상적으로 유의미한 변화로 간주됩니다.
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기준선, 7주차, 6개월 및 12개월 말
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 상태 점수
기간: 7주, 6개월 및 12개월 말
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기능 상태 점수의 개선, 결과에 대한 참가자의 전반적인 의견, 초음파 치료 효과 및 재발의 지속 기간은 1년 동안 평가됩니다.
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7주, 6개월 및 12개월 말
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신경 전도 연구
기간: 기준선, 7주차, 6개월 및 12개월 말
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신경 전도 연구 등급의 변화.
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기준선, 7주차, 6개월 및 12개월 말
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손목의 초음파 영상
기간: 기준선, 7주차, 6개월 및 12개월
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손목에서 정중 신경의 단면적(CSA) 측정.
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기준선, 7주차, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
- 연구 의자: Jeremy Bland, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Ebenbichler GR, Resch KL, Nicolakis P, Wiesinger GF, Uhl F, Ghanem AH, Fialka V. Ultrasound treatment for treating the carpal tunnel syndrome: randomised "sham" controlled trial. BMJ. 1998 Mar 7;316(7133):731-5. doi: 10.1136/bmj.316.7133.731.
- Banta CA. A prospective, nonrandomized study of iontophoresis, wrist splinting, and antiinflammatory medication in the treatment of early-mild carpal tunnel syndrome. J Occup Med. 1994 Feb;36(2):166-8. doi: 10.1097/00043764-199402000-00012.
- Oztas O, Turan B, Bora I, Karakaya MK. Ultrasound therapy effect in carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Dec;79(12):1540-4. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90416-6.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
- Bland JD, Rudolfer SM. Clinical surveillance of carpal tunnel syndrome in two areas of the United Kingdom, 1991-2001. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74(12):1674-9. doi: 10.1136/jnnp.74.12.1674.
- Bland JD. Do nerve conduction studies predict the outcome of carpal tunnel decompression? Muscle Nerve. 2001 Jul;24(7):935-40. doi: 10.1002/mus.1091.
- Foley JL, Little JW, Vaezy S. Effects of high-intensity focused ultrasound on nerve conduction. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):241-50. doi: 10.1002/mus.20932.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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