Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ultradźwiękowa zespołu cieśni nadgarstka (CTS) (CTS)

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba terapeutycznego ultradźwięku w zespole cieśni nadgarstka (CTS)

Zespół cieśni kanału nadgarstka (CTS) to rozpoznawalny zespół objawów i oznak, które są spowodowane uciskiem nerwu pośrodkowego (środkowego) przechodzącego przez kanał nadgarstka w nadgarstku.

Ten stan dotyka osoby, powodując ból, drętwienie, uczucie mrowienia, a czasem osłabienie palców i może rozciągać się na okolice ramion i szyi. Przyczyna większości przypadków jest nieznana (idiopatyczna), chociaż niektóre typowe stany są związane ze zwiększoną częstością występowania, w tym otyłość, ciąża, niedoczynność tarczycy, zapalenie stawów, cukrzyca i urazy.

Diagnoza jest przede wszystkim kliniczna, a stan można łatwo rozpoznać na podstawie charakterystycznych objawów w prostych przypadkach, ale wsparcie diagnostyczne zapewniają badania, takie jak badania przewodnictwa nerwowego i obrazowanie ultrasonograficzne.

Leczenie może obejmować szynowanie, miejscowe wstrzyknięcie sterydu w nadgarstek, modyfikację aktywności, terapię fizyczną lub zajęciową (kontrowersyjna), leki i operację. Sugeruje się, że leczenie za pomocą miejscowych terapeutycznych ultradźwięków jest skuteczne, ale istniejące badania są niejednoznaczne.

Szynowanie nadgarstka jest tylko częściowo skuteczne ze wskaźnikiem powodzenia wynoszącym 34%, po wstrzyknięciu steroidu następują częste nawroty i pozostaje niepewność co do bezpieczeństwa seryjnych wstrzyknięć. Operacja jest skuteczna, ale ma niewielką, ale znaczącą częstość występowania trwałych powikłań. Każdy dający się wykazać skuteczny i bezpieczny dodatek do opcji terapeutycznych byłby znaczącym postępem w leczeniu. Ultrasonografia terapeutyczna wydaje się obecnie obiecującą opcją, mającą bardzo dobre wyniki w zakresie bezpieczeństwa, ale jak dotąd niepewne dowody skuteczności.

W naszym badaniu wszyscy pacjenci z łagodnym zespołem cieśni nadgarstka, potwierdzonym badaniami przewodnictwa nerwowego, otrzymają szyny na nadgarstek, aby żaden pacjent nie pozostał bez leczenia. Zostaną one losowo przydzielone do terapeutycznej lub pozorowanej terapii ultradźwiękami (20 sesji w ciągu 7 tygodni) i będą obserwowane przez 1 rok. Pacjenci, operatorzy sprzętu ultrasonograficznego i asesorzy będą ślepi na przydział leczenia.

Wpływ leczenia na objawy zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, a badania przewodnictwa nerwowego zostaną powtórzone po zakończeniu leczenia ultrasonograficznego, po 6 i 12 miesiącach.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy ultradźwięki terapeutyczne są skutecznym sposobem leczenia zespołu cieśni nadgarstka (CTS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą chorobą nerwów obwodowych w Wielkiej Brytanii. Średnia roczna zapadalność (na 100 000) wynosiła 139,4 dla kobiet i 67,2 dla mężczyzn w East Kent w Wielkiej Brytanii.

Ma znaczący wpływ ekonomiczny, średnio ma najdłuższy okres rekonwalescencji ze wszystkich urazów / chorób, które wymagają dni wolnych od pracy. Powoduje mrowienie, drętwienie lub ból w obrębie nerwu pośrodkowego (kciuka, palca wskazującego i środkowego oraz połowy palca serdecznego), który często nasila się w nocy i powoduje przebudzenie. Patologią idiopatycznego CTS jest niezapalne zwłóknienie podmaziówkowej tkanki łącznej otaczającej ścięgna zginaczy, jednak przyczyny nie są do końca poznane.

Zaproponowano wiele metod leczenia, ale przeglądy przeprowadzone w ramach współpracy Cochrane znalazły niezbite dowody na poparcie jedynie:

  1. Chirurgiczne odbarczenie kanału nadgarstka.
  2. Terapia sterydowa (wstrzyknięcie miejscowe lub podanie ogólnoustrojowe).
  3. Orteza nadgarstka pod kątem neutralnym.

Żadna z dostępnych metod leczenia CTS opartych na dowodach nie jest w pełni zadowalająca. Szynowanie jest tylko częściowo skuteczne ze wskaźnikiem powodzenia wynoszącym 34%, po wstrzyknięciu sterydów następują częste nawroty i pozostaje niepewność co do bezpieczeństwa seryjnych wstrzyknięć. Operacja powoduje niewielką, ale znaczącą częstość występowania trwałych powikłań z powodu powikłań.

Każdy dający się wykazać skuteczny i bezpieczny dodatek do opcji terapeutycznych byłby znaczącym postępem. Spośród wielu proponowanych metod leczenia ultradźwięki terapeutyczne wydają się obecnie najbardziej obiecujące i dlatego są przedmiotem niniejszej propozycji. Ultradźwięki terapeutyczne mają bardzo dobre wyniki w zakresie bezpieczeństwa i są zasadniczo nieinwazyjne.

W tej próbie wszyscy pacjenci z łagodnym zespołem cieśni nadgarstka, potwierdzonym badaniami przewodnictwa nerwowego, otrzymają szyny na nadgarstek. Zostaną losowo przydzieleni do prawdziwej lub pozorowanej terapii ultradźwiękowej (20 sesji w ciągu 7 tygodni) i będą obserwowani przez 1 rok. Wpływ leczenia na objawy zostanie oceniony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza, a badania przewodnictwa nerwowego zostaną powtórzone po zakończeniu leczenia ultrasonograficznego w 7 tygodniu i dalej po 6 i 12 miesiącach.

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone przez East Kent Hospitals University Foundation Trusts (Kent and Canterbury Hospital), z obserwacją przez 1 rok od zakończenia leczenia. Po randomizacji pacjenci będą zobowiązani do przybycia do kliniki na 20 sesji w okresie 7 tygodni (5x w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 2x w tygodniu przez 5 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT13NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trusts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 90 lat z łagodnym zespołem cieśni nadgarstka (klasy 1-3 Canterbury NCS).
  • Nie Wcześniejsza historia leczenia inna niż szynowanie i stosowanie dostępnych bez recepty NLPZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozpoznaną neuropatią obwodową, wtórną neuropatią uciskową, cukrzycą, chorobą reumatoidalną, ostrym urazem.
  • Poprzednia operacja cieśni nadgarstka.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
  • Inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna obecnie trwająca lub doświadczana w ciągu ostatnich trzech miesięcy, która w opinii badacza mogłaby zagrozić badaniu.
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu, w tym nadużywający alkoholu i narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pozorowany schemat USG
Przełącznik w obwodzie przetwornika umożliwia pozorowaną jonizację, dzięki czemu nie dochodzi do emisji ultradźwięków.
Sonda kwadratowa 1 MHz / 1,0 W/cm przez 15 minut na sesję przez 20 sesji.
Inne nazwy:
  • Leczenie ultradźwiękami
Aktywny komparator: Prawdziwa terapia ultradźwiękowa
Terapia ultradźwiękami w trybie pulsacyjnym
Sonda kwadratowa 1 MHz / 1,0 W/cm przez 15 minut na sesję przez 20 sesji.
Inne nazwy:
  • Leczenie ultradźwiękami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w subiektywnej punktacji objawów Boston/Levine
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 tydzień, 6 miesięcy i koniec 12 miesięcy
Poprawa subiektywnej oceny objawów Boston/Levine po zakończeniu leczenia ultrasonograficznego (rzeczywistego lub pozorowanego), spadek o co najmniej 1,04 punktu uważa się za klinicznie istotną zmianę.
Wartość wyjściowa, 7 tydzień, 6 miesięcy i koniec 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 7 tydzień, 6 miesięcy i koniec 12 miesięcy
Poprawa wyniku stanu funkcjonalnego, ogólna opinia uczestników na temat wyniku, czas trwania efektu terapii ultradźwiękowej i nawroty będą oceniane przez jeden rok.
7 tydzień, 6 miesięcy i koniec 12 miesięcy
Badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 tydzień, 6 miesięcy i koniec 12 miesięcy
Zmiany w ocenie badań przewodnictwa nerwowego.
Wartość wyjściowa, 7 tydzień, 6 miesięcy i koniec 12 miesięcy
Obrazowanie ultrasonograficzne nadgarstka (-ów)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tydzień, 6 i 12 miesięcy
Pomiary pola przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego na nadgarstku (nadgarstkach).
Linia bazowa, 7 tydzień, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
  • Krzesło do nauki: Jeremy Bland, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj