- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01590745
Terapia ultradźwiękowa zespołu cieśni nadgarstka (CTS) (CTS)
Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba terapeutycznego ultradźwięku w zespole cieśni nadgarstka (CTS)
Zespół cieśni kanału nadgarstka (CTS) to rozpoznawalny zespół objawów i oznak, które są spowodowane uciskiem nerwu pośrodkowego (środkowego) przechodzącego przez kanał nadgarstka w nadgarstku.
Ten stan dotyka osoby, powodując ból, drętwienie, uczucie mrowienia, a czasem osłabienie palców i może rozciągać się na okolice ramion i szyi. Przyczyna większości przypadków jest nieznana (idiopatyczna), chociaż niektóre typowe stany są związane ze zwiększoną częstością występowania, w tym otyłość, ciąża, niedoczynność tarczycy, zapalenie stawów, cukrzyca i urazy.
Diagnoza jest przede wszystkim kliniczna, a stan można łatwo rozpoznać na podstawie charakterystycznych objawów w prostych przypadkach, ale wsparcie diagnostyczne zapewniają badania, takie jak badania przewodnictwa nerwowego i obrazowanie ultrasonograficzne.
Leczenie może obejmować szynowanie, miejscowe wstrzyknięcie sterydu w nadgarstek, modyfikację aktywności, terapię fizyczną lub zajęciową (kontrowersyjna), leki i operację. Sugeruje się, że leczenie za pomocą miejscowych terapeutycznych ultradźwięków jest skuteczne, ale istniejące badania są niejednoznaczne.
Szynowanie nadgarstka jest tylko częściowo skuteczne ze wskaźnikiem powodzenia wynoszącym 34%, po wstrzyknięciu steroidu następują częste nawroty i pozostaje niepewność co do bezpieczeństwa seryjnych wstrzyknięć. Operacja jest skuteczna, ale ma niewielką, ale znaczącą częstość występowania trwałych powikłań. Każdy dający się wykazać skuteczny i bezpieczny dodatek do opcji terapeutycznych byłby znaczącym postępem w leczeniu. Ultrasonografia terapeutyczna wydaje się obecnie obiecującą opcją, mającą bardzo dobre wyniki w zakresie bezpieczeństwa, ale jak dotąd niepewne dowody skuteczności.
W naszym badaniu wszyscy pacjenci z łagodnym zespołem cieśni nadgarstka, potwierdzonym badaniami przewodnictwa nerwowego, otrzymają szyny na nadgarstek, aby żaden pacjent nie pozostał bez leczenia. Zostaną one losowo przydzielone do terapeutycznej lub pozorowanej terapii ultradźwiękami (20 sesji w ciągu 7 tygodni) i będą obserwowane przez 1 rok. Pacjenci, operatorzy sprzętu ultrasonograficznego i asesorzy będą ślepi na przydział leczenia.
Wpływ leczenia na objawy zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, a badania przewodnictwa nerwowego zostaną powtórzone po zakończeniu leczenia ultrasonograficznego, po 6 i 12 miesiącach.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy ultradźwięki terapeutyczne są skutecznym sposobem leczenia zespołu cieśni nadgarstka (CTS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą chorobą nerwów obwodowych w Wielkiej Brytanii. Średnia roczna zapadalność (na 100 000) wynosiła 139,4 dla kobiet i 67,2 dla mężczyzn w East Kent w Wielkiej Brytanii.
Ma znaczący wpływ ekonomiczny, średnio ma najdłuższy okres rekonwalescencji ze wszystkich urazów / chorób, które wymagają dni wolnych od pracy. Powoduje mrowienie, drętwienie lub ból w obrębie nerwu pośrodkowego (kciuka, palca wskazującego i środkowego oraz połowy palca serdecznego), który często nasila się w nocy i powoduje przebudzenie. Patologią idiopatycznego CTS jest niezapalne zwłóknienie podmaziówkowej tkanki łącznej otaczającej ścięgna zginaczy, jednak przyczyny nie są do końca poznane.
Zaproponowano wiele metod leczenia, ale przeglądy przeprowadzone w ramach współpracy Cochrane znalazły niezbite dowody na poparcie jedynie:
- Chirurgiczne odbarczenie kanału nadgarstka.
- Terapia sterydowa (wstrzyknięcie miejscowe lub podanie ogólnoustrojowe).
- Orteza nadgarstka pod kątem neutralnym.
Żadna z dostępnych metod leczenia CTS opartych na dowodach nie jest w pełni zadowalająca. Szynowanie jest tylko częściowo skuteczne ze wskaźnikiem powodzenia wynoszącym 34%, po wstrzyknięciu sterydów następują częste nawroty i pozostaje niepewność co do bezpieczeństwa seryjnych wstrzyknięć. Operacja powoduje niewielką, ale znaczącą częstość występowania trwałych powikłań z powodu powikłań.
Każdy dający się wykazać skuteczny i bezpieczny dodatek do opcji terapeutycznych byłby znaczącym postępem. Spośród wielu proponowanych metod leczenia ultradźwięki terapeutyczne wydają się obecnie najbardziej obiecujące i dlatego są przedmiotem niniejszej propozycji. Ultradźwięki terapeutyczne mają bardzo dobre wyniki w zakresie bezpieczeństwa i są zasadniczo nieinwazyjne.
W tej próbie wszyscy pacjenci z łagodnym zespołem cieśni nadgarstka, potwierdzonym badaniami przewodnictwa nerwowego, otrzymają szyny na nadgarstek. Zostaną losowo przydzieleni do prawdziwej lub pozorowanej terapii ultradźwiękowej (20 sesji w ciągu 7 tygodni) i będą obserwowani przez 1 rok. Wpływ leczenia na objawy zostanie oceniony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza, a badania przewodnictwa nerwowego zostaną powtórzone po zakończeniu leczenia ultrasonograficznego w 7 tygodniu i dalej po 6 i 12 miesiącach.
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone przez East Kent Hospitals University Foundation Trusts (Kent and Canterbury Hospital), z obserwacją przez 1 rok od zakończenia leczenia. Po randomizacji pacjenci będą zobowiązani do przybycia do kliniki na 20 sesji w okresie 7 tygodni (5x w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie 2x w tygodniu przez 5 tygodni).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT13NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trusts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 90 lat z łagodnym zespołem cieśni nadgarstka (klasy 1-3 Canterbury NCS).
- Nie Wcześniejsza historia leczenia inna niż szynowanie i stosowanie dostępnych bez recepty NLPZ.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z rozpoznaną neuropatią obwodową, wtórną neuropatią uciskową, cukrzycą, chorobą reumatoidalną, ostrym urazem.
- Poprzednia operacja cieśni nadgarstka.
- Ciąża lub laktacja.
- Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
- Inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna obecnie trwająca lub doświadczana w ciągu ostatnich trzech miesięcy, która w opinii badacza mogłaby zagrozić badaniu.
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu, w tym nadużywający alkoholu i narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pozorowany schemat USG
Przełącznik w obwodzie przetwornika umożliwia pozorowaną jonizację, dzięki czemu nie dochodzi do emisji ultradźwięków.
|
Sonda kwadratowa 1 MHz / 1,0 W/cm przez 15 minut na sesję przez 20 sesji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prawdziwa terapia ultradźwiękowa
Terapia ultradźwiękami w trybie pulsacyjnym
|
Sonda kwadratowa 1 MHz / 1,0 W/cm przez 15 minut na sesję przez 20 sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w subiektywnej punktacji objawów Boston/Levine
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 tydzień, 6 miesięcy i koniec 12 miesięcy
|
Poprawa subiektywnej oceny objawów Boston/Levine po zakończeniu leczenia ultrasonograficznego (rzeczywistego lub pozorowanego), spadek o co najmniej 1,04 punktu uważa się za klinicznie istotną zmianę.
|
Wartość wyjściowa, 7 tydzień, 6 miesięcy i koniec 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 7 tydzień, 6 miesięcy i koniec 12 miesięcy
|
Poprawa wyniku stanu funkcjonalnego, ogólna opinia uczestników na temat wyniku, czas trwania efektu terapii ultradźwiękowej i nawroty będą oceniane przez jeden rok.
|
7 tydzień, 6 miesięcy i koniec 12 miesięcy
|
|
Badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 tydzień, 6 miesięcy i koniec 12 miesięcy
|
Zmiany w ocenie badań przewodnictwa nerwowego.
|
Wartość wyjściowa, 7 tydzień, 6 miesięcy i koniec 12 miesięcy
|
|
Obrazowanie ultrasonograficzne nadgarstka (-ów)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tydzień, 6 i 12 miesięcy
|
Pomiary pola przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego na nadgarstku (nadgarstkach).
|
Linia bazowa, 7 tydzień, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
- Krzesło do nauki: Jeremy Bland, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Ebenbichler GR, Resch KL, Nicolakis P, Wiesinger GF, Uhl F, Ghanem AH, Fialka V. Ultrasound treatment for treating the carpal tunnel syndrome: randomised "sham" controlled trial. BMJ. 1998 Mar 7;316(7133):731-5. doi: 10.1136/bmj.316.7133.731.
- Banta CA. A prospective, nonrandomized study of iontophoresis, wrist splinting, and antiinflammatory medication in the treatment of early-mild carpal tunnel syndrome. J Occup Med. 1994 Feb;36(2):166-8. doi: 10.1097/00043764-199402000-00012.
- Oztas O, Turan B, Bora I, Karakaya MK. Ultrasound therapy effect in carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Dec;79(12):1540-4. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90416-6.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
- Bland JD, Rudolfer SM. Clinical surveillance of carpal tunnel syndrome in two areas of the United Kingdom, 1991-2001. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74(12):1674-9. doi: 10.1136/jnnp.74.12.1674.
- Bland JD. Do nerve conduction studies predict the outcome of carpal tunnel decompression? Muscle Nerve. 2001 Jul;24(7):935-40. doi: 10.1002/mus.1091.
- Foley JL, Little JW, Vaezy S. Effects of high-intensity focused ultrasound on nerve conduction. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):241-50. doi: 10.1002/mus.20932.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/NEURO/04/EKHT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .