Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrageluidtherapie voor Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) (CTS)

30 januari 2018 bijgewerkt door: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie van therapeutische echografie bij carpaaltunnelsyndroom (CTS)

Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) is een herkenbaar patroon van symptomen en tekenen, die worden veroorzaakt door compressie van de mediane (middelste) zenuw wanneer deze door de carpale tunnel bij de pols gaat.

Deze aandoening treft individuen door pijn, gevoelloosheid, tintelingen en soms zwakte in de vingers te veroorzaken en kan zich uitstrekken tot schouder- en nekgebieden. De oorzaak van de meeste gevallen is onbekend (idiopathisch), hoewel sommige veel voorkomende aandoeningen gepaard gaan met een verhoogde incidentie, waaronder obesitas, zwangerschap, hypothyreoïdie, artritis, diabetes en trauma.

De diagnose is voornamelijk klinisch en de aandoening is in eenvoudige gevallen gemakkelijk te herkennen aan de kenmerkende symptomen, maar diagnostische ondersteuning wordt geboden door onderzoeken zoals zenuwgeleidingsonderzoeken en echografie.

De behandeling kan bestaan ​​uit spalken, lokale steroïde-injectie aan de pols, aanpassing van de activiteit, fysieke of ergotherapie (controversieel), medicijnen en operaties. Er is gesuggereerd dat behandeling met lokale therapeutische echografie effectief is, maar bestaande onderzoeken zijn niet doorslaggevend.

Polsspalken zijn slechts gedeeltelijk effectief met een slagingspercentage van 34%, injectie met steroïden wordt gevolgd door frequente recidieven en er blijft onzekerheid over de veiligheid van seriële injecties. Chirurgie is effectief, maar heeft een kleine maar significante incidentie van blijvende complicaties. Elke aantoonbaar effectieve en veilige aanvulling op de therapeutische mogelijkheden zou een belangrijke vooruitgang in de behandeling betekenen. Therapeutische echografie lijkt momenteel een veelbelovende optie, met een zeer goede staat van dienst op het gebied van veiligheid, maar tot nu toe onzeker bewijs van werkzaamheid.

In onze studie krijgen patiënten met een licht carpaal tunnel syndroom, bevestigd door zenuwgeleidingsonderzoeken, allemaal polsspalken zodat geen enkele patiënt onbehandeld blijft. Ze zullen willekeurig worden toegewezen aan therapeutische of schijn-echografie (20 sessies gedurende 7 weken) en gedurende 1 jaar worden opgevolgd. De patiënten, operators van de ultrasone apparatuur en beoordelaars zullen allemaal blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.

Het effect van de behandeling op de symptomen zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst en zenuwgeleidingsonderzoeken zullen worden herhaald na voltooiing van de ultrasone behandeling, 6 en 12 maanden.

Deze studie is opgezet om uit te vinden of therapeutische echografie een effectieve behandeling is voor carpaal tunnel syndroom (CTS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere zenuwaandoening in het VK. De gemiddelde jaarlijkse incidentie (per 100.000) was 139,4 voor vrouwen en 67,2 voor mannen in East Kent, VK.

Het heeft een aanzienlijke economische impact en heeft gemiddeld de langste herstelperiode van alle verwondingen/ziektes die dagen weg van het werk vereisen. Het veroorzaakt tintelingen, gevoelloosheid of pijn in de verdeling van de medianuszenuw (de duim, wijs- en middelvinger en de helft van de ringvinger), die 's nachts vaak erger is en wakker worden veroorzaakt. De pathologie van idiopathische CTS is een niet-inflammatoire fibrose van het subsynoviale bindweefsel rond de buigpezen, maar de oorzaken zijn niet volledig bekend.

Er zijn veel behandelingen voorgesteld, maar beoordelingen uitgevoerd door de Cochrane-samenwerking hebben alleen stevig bewijs gevonden ter ondersteuning van:

  1. Chirurgische decompressie van de carpale tunnel.
  2. Steroïde therapie (lokale injectie of systemische toediening).
  3. Neutrale hoek polsspalk.

Geen van de beschikbare evidence-based behandelingen voor CTS is volledig bevredigend. Spalken is slechts gedeeltelijk effectief met een slagingspercentage van 34%, injectie met steroïden wordt gevolgd door frequente recidieven en er blijft onzekerheid over de veiligheid van seriële injecties. Chirurgie resulteert in een kleine maar significante incidentie van blijvende morbiditeit door complicaties.

Elke aantoonbaar effectieve en veilige aanvulling op de therapeutische mogelijkheden zou een grote stap vooruit betekenen. Van de vele mogelijke behandelingen lijkt therapeutische echografie op dit moment de meest veelbelovende en is daarom het onderwerp van dit voorstel. Therapeutische echografie heeft een zeer goede staat van dienst op het gebied van veiligheid en is in wezen niet-invasief.

In deze studie zullen alle patiënten met een licht carpaal tunnel syndroom, bevestigd door zenuwgeleidingsonderzoeken, polsspalken krijgen. Ze worden willekeurig toegewezen aan echte of nep-echografietherapie (20 sessies gedurende 7 weken) en worden gedurende 1 jaar opgevolgd. Het effect van de behandeling op de symptomen zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst en zenuwgeleidingsonderzoeken zullen worden herhaald na voltooiing van de ultrageluidbehandeling na 7 weken en verder na 6 en 12 maanden.

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, klinische studie uitgevoerd door East Kent Hospitals University Foundation Trusts (Kent and Canterbury Hospital), met follow-up gedurende 1 jaar vanaf voltooiing van de behandeling. Na randomisatie moeten patiënten de kliniek bezoeken gedurende 20 sessies gedurende een periode van 7 weken (5x per week gedurende 2 weken en vervolgens 2x per week gedurende 5 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT13NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trusts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 90 jaar met mild carpaaltunnelsyndroom (Canterbury NCS-graad 1-3).
  • Nee Eerdere behandelingsgeschiedenis anders dan spalken en gebruik van vrij verkrijgbare NSAID's.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen gediagnosticeerd met perifere neuropathie, secundaire beknellingsneuropathieën diabetes mellitus, reumatoïde ziekte, acuut trauma.
  • Eerdere carpaletunneloperatie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten met een bekende hiv-infectie.
  • Andere ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die momenteel aan de gang zijn of in de afgelopen drie maanden zijn opgetreden en die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan de protocolvereisten, waaronder ernstig alcohol- en drugsgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Sham Ultrasound-regime
Een schakelaar in het transducercircuit maakt nep-ionisatie mogelijk, waardoor er geen ultrasoon geluid wordt uitgezonden.
Apparaat: EMS Therasonic 460 Primo Ultrasone therapie
1MHz / 1.0W/cm vierkante sonde gedurende 15 minuten per sessie gedurende 20 sessies.
Andere namen:
  • Ultrasone behandeling
Actieve vergelijker: Echte ultrasone therapie
Gepulseerde ultrasone therapie
Apparaat: EMS Therasonic 460 Primo Ultrasone therapie
1MHz / 1.0W/cm vierkante sonde gedurende 15 minuten per sessie gedurende 20 sessies.
Andere namen:
  • Ultrasone behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de subjectieve symptoomscore van Boston/Levine
Tijdsspanne: Basislijn, 7e week, 6 maanden en einde van 12 maanden
Verbetering van de Boston/Levine subjectieve symptoomscore na voltooiing van de echografiebehandeling (echt of nep), waarbij een afname van ten minste 1,04 punten wordt beschouwd als een klinisch significante verandering.
Basislijn, 7e week, 6 maanden en einde van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele statusscore
Tijdsspanne: 7e week, 6 maanden en einde van 12 maanden
Verbetering van de functionele statusscore, de algemene mening van de deelnemers over het resultaat, de duur van het effect van de echografietherapie en terugvallen worden gedurende een jaar beoordeeld.
7e week, 6 maanden en einde van 12 maanden
Zenuwgeleidingsstudies
Tijdsspanne: Basislijn, 7e week, 6 maanden en einde van 12 maanden
Veranderingen in de beoordeling van zenuwgeleidingsstudies.
Basislijn, 7e week, 6 maanden en einde van 12 maanden
Echografie van pols(en)
Tijdsspanne: Baseline, 7e week, 6 en 12 maanden
Metingen van het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de medianuszenuw bij de pols(en).
Baseline, 7e week, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
  • Studie stoel: Jeremy Bland, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/NEURO/04/EKHT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren