Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková terapie syndromu karpálního tunelu (CTS) (CTS)

30. ledna 2018 aktualizováno: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá zkouška terapeutického ultrazvuku u syndromu karpálního tunelu (CTS)

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je rozpoznatelný vzorec příznaků a známek, které jsou způsobeny kompresí středního (středního) nervu, když prochází karpálním tunelem v zápěstí.

Tento stav postihuje jednotlivce tím, že způsobuje bolest, necitlivost, brnění a někdy slabost v prstech a může se rozšířit do oblastí ramen a krku. Příčina ve většině případů je neznámá (idiopatická), ačkoli některé běžné stavy jsou spojeny se zvýšeným výskytem, ​​včetně obezity, těhotenství, hypotyreózy, artritidy, cukrovky a traumatu.

Diagnóza je primárně klinická a stav je v jednoduchých případech snadno rozpoznatelný z charakteristických symptomů, ale diagnostickou podporu poskytují vyšetření, jako jsou studie nervového vedení a ultrazvukové zobrazování.

Léčba může zahrnovat dlahování, lokální injekci steroidů na zápěstí, modifikaci aktivity, fyzickou nebo pracovní terapii (kontroverzní), léky a chirurgický zákrok. Léčba lokálním terapeutickým ultrazvukem byla navržena jako účinná, ale stávající studie jsou neprůkazné.

Dlahování zápěstí je pouze částečně účinné s úspěšností 34 %, injekce steroidů je následována častými recidivami a zůstává nejistota ohledně bezpečnosti sériových injekcí. Chirurgie je účinná, ale má malý, ale významný výskyt trvalých komplikací. Jakékoli prokazatelně účinné a bezpečné doplnění terapeutických možností by znamenalo významný pokrok v léčbě. Terapeutický ultrazvuk se v současnosti jeví jako slibná možnost, má velmi dobré bezpečnostní záznamy, ale zatím nejisté důkazy o účinnosti.

V naší studii dostanou všichni pacienti s mírným syndromem karpálního tunelu, potvrzeným studiem vedení nervů, zápěstní dlahy, takže žádný pacient nezůstane bez léčby. Budou náhodně rozděleni do terapeutické nebo simulované ultrazvukové terapie (20 sezení během 7 týdnů) a sledováni po dobu 1 roku. Pacienti, operátoři ultrazvukového zařízení a hodnotitelé budou slepí k přidělování léčby.

Účinek léčby na symptomy bude hodnocen pomocí validovaného dotazníku a studie nervového vedení budou opakovány po dokončení ultrazvukové léčby, 6 a 12 měsíců.

Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda je terapeutický ultrazvuk účinnou léčbou syndromu karpálního tunelu (CTS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější poruchou periferních nervů ve Velké Británii. Průměrná roční incidence (na 100 000) byla 139,4 u žen a 67,2 u mužů v East Kent ve Spojeném království.

Má významný ekonomický dopad, v průměru má největší dobu zotavení ze všech úrazů/nemocí, které si vyžádají dny mimo práci. Způsobuje brnění, necitlivost nebo bolest v distribuci středního nervu (palec, ukazováček a prostředníček a polovina prsteníčku), která je často horší v noci a způsobuje probuzení. Patologie idiopatického CTS je nezánětlivá fibróza subsynoviální pojivové tkáně obklopující šlachy flexorů, ale příčiny nejsou plně objasněny.

Bylo navrženo mnoho léčebných postupů, ale recenze provedené Cochranovou spoluprací našly pevné důkazy na podporu pouze:

  1. Chirurgická dekomprese karpálního tunelu.
  2. Steroidní terapie (lokální injekce nebo systémové podávání).
  3. Dlahování zápěstí s neutrálním úhlem.

Žádná z dostupných léčebných postupů pro CTS založená na důkazech není zcela uspokojivá. Dlahování je pouze částečně účinné s úspěšností 34 %, po injekci steroidů následují časté recidivy a zůstává nejistota ohledně bezpečnosti sériových injekcí. Výsledkem operace je malý, ale významný výskyt trvalé morbidity z komplikací.

Jakýkoli prokazatelně účinný a bezpečný doplněk k terapeutickým možnostem by byl významným pokrokem. Z mnoha kandidátských léčebných postupů se v současnosti jeví terapeutický ultrazvuk jako nejslibnější, a je proto předmětem tohoto návrhu. Terapeutický ultrazvuk má velmi dobrou bezpečnost a je v podstatě neinvazivní.

V této studii budou všem pacientům s mírným syndromem karpálního tunelu, potvrzeným studiemi nervového vedení, aplikovány zápěstní dlahy. Budou náhodně rozděleni do skutečné nebo falešné ultrazvukové terapie (20 sezení během 7 týdnů) a sledováni po dobu 1 roku. Účinek léčby na symptomy bude hodnocen pomocí validovaného dotazníku a studie nervové vodivosti budou opakovány po dokončení ultrazvukové léčby v 7. týdnu a dále po 6 a 12 měsících.

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, jednocentrickou klinickou studii prováděnou nadací East Kent Hospitals University Foundation Trusts (Kent a Canterbury Hospital) s následným sledováním po dobu 1 roku od ukončení léčby. Po randomizaci budou pacienti povinni docházet na kliniku na 20 sezení po dobu 7 týdnů (5x týdně po dobu 2 týdnů a poté 2x týdně po dobu 5 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT13NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trusts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 90 let s mírným syndromem karpálního tunelu (Canterbury NCS stupně 1-3).
  • Žádná předchozí léčebná historie kromě dlahy a používání volně prodejných NSAID.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózou periferní neuropatie, sekundární neuropatie zachycení diabetes mellitus, revmatoidní onemocnění, akutní trauma.
  • Předchozí operace karpálního tunelu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti se známou infekcí HIV.
  • Jiná závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění, která v současné době probíhají nebo se vyskytla během posledních tří měsíců, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila studii.
  • Pacienti neschopní splnit požadavky protokolu, včetně těžkého užívání alkoholu a drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Režim simulovaného ultrazvuku
Přepínač v obvodu převodníku umožňuje simulovanou ionizaci, takže nevychází žádný ultrazvuk.
Přístroj: Ultrazvuková terapie EMS Therasonic 460 Primo
Čtvercová sonda 1 MHz / 1,0 W/cm po dobu 15 minut na relaci po dobu 20 relací.
Ostatní jména:
  • Léčba ultrazvukem
Aktivní komparátor: Skutečná ultrazvuková terapie
Ultrazvuková terapie v pulzním režimu
Přístroj: Ultrazvuková terapie EMS Therasonic 460 Primo
Čtvercová sonda 1 MHz / 1,0 W/cm po dobu 15 minut na relaci po dobu 20 relací.
Ostatní jména:
  • Léčba ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Boston/Levine subjektivní skóre symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 7. týden, 6 měsíců a konec 12 měsíců
Zlepšení skóre subjektivních symptomů Boston/Levine po dokončení léčby ultrazvukem (skutečné nebo předstírané), pokles alespoň o 1,04 bodu se považuje za klinicky významnou změnu.
Výchozí stav, 7. týden, 6 měsíců a konec 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkčního stavu
Časové okno: 7. týden, 6 měsíců a konec 12 měsíců
Zlepšení skóre funkčního stavu, celkový názor účastníků na výsledek, trvání účinku ultrazvukové terapie a relapsy budou hodnoceny po dobu jednoho roku.
7. týden, 6 měsíců a konec 12 měsíců
Studie vedení nervů
Časové okno: Výchozí stav, 7. týden, 6 měsíců a konec 12 měsíců
Změny v klasifikaci studií nervového vedení.
Výchozí stav, 7. týden, 6 měsíců a konec 12 měsíců
Ultrazvukové zobrazení zápěstí
Časové okno: Výchozí stav, 7. týden, 6 a 12 měsíců
Měření plochy příčného řezu (CSA) středního nervu na zápěstí (zápěstích).
Výchozí stav, 7. týden, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
  • Studijní židle: Jeremy Bland, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/NEURO/04/EKHT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit