Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydterapi for karpaltunnelsyndrom (CTS) (CTS)

30. januar 2018 oppdatert av: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

En randomisert kontrollert dobbeltblind prøvelse av terapeutisk ultralyd ved karpaltunnelsyndrom (CTS)

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er et gjenkjennelig mønster av symptomer og tegn, som er forårsaket av kompresjon av mediannerven (midtnerven) når den passerer gjennom karpaltunnelen ved håndleddet.

Denne tilstanden påvirker enkeltpersoner ved å forårsake smerte, nummenhet, prikking og noen ganger svakhet i fingrene og kan strekke seg til skulder- og nakkeområder. Årsaken til de fleste tilfeller er ukjent (idiopatisk), selv om noen vanlige tilstander er assosiert med økt forekomst, inkludert fedme, graviditet, hypotyreose, leddgikt, diabetes og traumer.

Diagnosen er primært klinisk og tilstanden er lett gjenkjennelig fra de karakteristiske symptomene i enkle tilfeller, men diagnostisk støtte gis av undersøkelser som nerveledningsstudier og ultralydavbildning.

Behandling kan omfatte splinting, lokal steroidinjeksjon ved håndleddet, aktivitetsmodifisering, fysisk eller ergoterapi (kontroversielt), medisiner og kirurgi. Behandling med lokal terapeutisk ultralyd har blitt antydet å være effektiv, men eksisterende studier er ikke entydige.

Håndleddsskinne er bare delvis effektiv med en suksessrate på 34 %, steroidinjeksjon etterfølges av hyppige tilbakefall og det er fortsatt usikkerhet om sikkerheten ved serieinjeksjoner. Kirurgi er effektiv, men har en liten, men betydelig forekomst av permanente komplikasjoner. Ethvert beviselig effektivt og trygt tillegg til de terapeutiske alternativene vil være et betydelig fremskritt i behandlingen. Terapeutisk ultralyd fremstår for tiden som et lovende alternativ, med svært gode sikkerhetsresultater, men så langt usikre bevis på effekt.

I vår studie vil pasienter med mildt karpaltunnelsyndrom, bekreftet av nerveledningsstudier, alle få håndleddsskinner slik at ingen pasienter blir ubehandlet. De vil bli tilfeldig allokert til enten terapeutisk eller falsk ultralydbehandling (20 økter over 7 uker) og fulgt opp i 1 år. Pasientene, operatørene av ultralydutstyret og bedømmerne vil alle være blinde for behandlingstildeling.

Effekten av behandlingen på symptomene vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema og nerveledningsstudier vil bli gjentatt ved fullført ultralydbehandling, 6 og 12 måneder.

Denne studien er designet for å finne ut om terapeutisk ultralyd er en effektiv behandling for karpaltunnelsyndrom (CTS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere nervelidelsen i Storbritannia. Gjennomsnittlig årlig forekomst (per 100 000) var 139,4 for kvinner og 67,2 for menn i East Kent, Storbritannia.

Det har betydelig økonomisk innvirkning, og har i gjennomsnitt den største restitusjonsperioden av alle skader/sykdommer som krever dager borte fra jobb. Det forårsaker prikking, nummenhet eller smerte i fordelingen av medianusnerven (tommel, pekefinger og langfinger og halve ringfingeren) som ofte er verre om natten og forårsaker oppvåkning. Patologien til idiopatisk CTS er en ikke-inflammatorisk fibrose i det subsynoviale bindevevet som omgir bøyesenene, men årsakene er ikke fullt ut forstått.

Mange behandlinger har blitt foreslått, men gjennomganger utført av Cochrane-samarbeidet har funnet sikre bevis som kun støtter:

  1. Kirurgisk dekompresjon av karpaltunnelen.
  2. Steroidbehandling (lokal injeksjon eller systemisk administrering).
  3. Nøytral vinkel håndleddsskinne.

Ingen av de tilgjengelige evidensbaserte behandlingene for CTS er helt tilfredsstillende. Splinting er bare delvis effektiv med en suksessrate på 34 %, steroidinjeksjon etterfølges av hyppige tilbakefall og det er fortsatt usikkerhet om sikkerheten ved serieinjeksjoner. Kirurgi resulterer i en liten, men betydelig forekomst av permanent sykelighet fra komplikasjoner.

Ethvert beviselig effektivt og trygt tillegg til de terapeutiske alternativene vil være et betydelig fremskritt. Av de mange behandlingskandidatene fremstår terapeutisk ultralyd for tiden som den mest lovende og er derfor gjenstand for dette forslaget. Terapeutisk ultralyd har en meget god sikkerhetsstatus og er i hovedsak ikke-invasiv.

I denne studien vil pasienter med mildt karpaltunnelsyndrom, bekreftet av nerveledningsstudier, alle få håndleddsskinner. De vil bli tilfeldig allokert til enten ekte eller falsk ultralydbehandling (20 økter over 7 uker) og fulgt opp i 1 år. Effekten av behandlingen på symptomene vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema og nerveledningsstudier vil bli gjentatt ved fullført ultralydbehandling ved 7. uke og videre etter 6 og 12 måneders tid.

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, klinisk studie utført av East Kent Hospitals University Foundation Trusts (Kent og Canterbury Hospital), med oppfølging i 1 år fra fullført behandling. Etter randomisering vil pasienter bli pålagt å oppsøke klinikken i 20 økter over en 7 ukers periode (5 ganger ukentlig i 2 uker og deretter 2 ganger ukentlig i 5 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT13NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trusts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 90 år med mildt karpaltunnelsyndrom (Canterbury NCS grad 1-3).
  • Ingen tidligere behandlingshistorie annet enn splinting og bruk av reseptfrie NSAIDs.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med perifer nevropati, sekundære innfangningsnevropatier diabetes mellitus, revmatoid sykdom, akutt traume.
  • Tidligere karpaltunneloperasjon.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter med kjent HIV-infeksjon.
  • Andre alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer som for tiden pågår, eller opplevd i løpet av de siste tre månedene, som etter etterforskerens mening ville kompromittere studien.
  • Pasienter som ikke kan overholde protokollkravene, inkludert alvorlig alkohol- og narkotikabruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sham-ultralydregime
En bryter i transduserkretsen tillater falsk ionisering som et resultat av at det ikke sendes ut ultralyd.
1MHz / 1,0W/cm firkantet sonde i 15 minutter per økt i 20 økter.
Andre navn:
  • Ultralydbehandling
Aktiv komparator: Ekte ultralydterapi
Pulsmodus ultralydbehandling
1MHz / 1,0W/cm firkantet sonde i 15 minutter per økt i 20 økter.
Andre navn:
  • Ultralydbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Boston/Levine subjektive Symptomscore
Tidsramme: Baseline, 7. uke, 6 måneder og slutten av 12 måneder
Forbedring i Boston/Levine subjektive symptomscore ved fullføring av ultralydbehandling (ekte eller falsk), en nedgang på minst 1,04 poeng anses som en klinisk signifikant endring.
Baseline, 7. uke, 6 måneder og slutten av 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell statusscore
Tidsramme: 7. uke, 6 måneder og slutten av 12 måneder
Forbedring i funksjonell statusscore, deltakernes generelle oppfatning av utfall, varighet av ultralydbehandlingseffekt og tilbakefall vil bli vurdert i ett år.
7. uke, 6 måneder og slutten av 12 måneder
Studier av nerveledning
Tidsramme: Baseline, 7. uke, 6 måneder og slutten av 12 måneder
Endringer i gradering av nerveledningsstudier.
Baseline, 7. uke, 6 måneder og slutten av 12 måneder
Ultralydavbildning av håndledd(er)
Tidsramme: Baseline, 7. uke, 6 og 12 måneder
Målinger av tverrsnittsareal (CSA) av medianusnerven ved håndleddet(e).
Baseline, 7. uke, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Jeremy Bland, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere