- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01590745
Ultralydterapi for karpaltunnelsyndrom (CTS) (CTS)
En randomisert kontrollert dobbeltblind prøvelse av terapeutisk ultralyd ved karpaltunnelsyndrom (CTS)
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er et gjenkjennelig mønster av symptomer og tegn, som er forårsaket av kompresjon av mediannerven (midtnerven) når den passerer gjennom karpaltunnelen ved håndleddet.
Denne tilstanden påvirker enkeltpersoner ved å forårsake smerte, nummenhet, prikking og noen ganger svakhet i fingrene og kan strekke seg til skulder- og nakkeområder. Årsaken til de fleste tilfeller er ukjent (idiopatisk), selv om noen vanlige tilstander er assosiert med økt forekomst, inkludert fedme, graviditet, hypotyreose, leddgikt, diabetes og traumer.
Diagnosen er primært klinisk og tilstanden er lett gjenkjennelig fra de karakteristiske symptomene i enkle tilfeller, men diagnostisk støtte gis av undersøkelser som nerveledningsstudier og ultralydavbildning.
Behandling kan omfatte splinting, lokal steroidinjeksjon ved håndleddet, aktivitetsmodifisering, fysisk eller ergoterapi (kontroversielt), medisiner og kirurgi. Behandling med lokal terapeutisk ultralyd har blitt antydet å være effektiv, men eksisterende studier er ikke entydige.
Håndleddsskinne er bare delvis effektiv med en suksessrate på 34 %, steroidinjeksjon etterfølges av hyppige tilbakefall og det er fortsatt usikkerhet om sikkerheten ved serieinjeksjoner. Kirurgi er effektiv, men har en liten, men betydelig forekomst av permanente komplikasjoner. Ethvert beviselig effektivt og trygt tillegg til de terapeutiske alternativene vil være et betydelig fremskritt i behandlingen. Terapeutisk ultralyd fremstår for tiden som et lovende alternativ, med svært gode sikkerhetsresultater, men så langt usikre bevis på effekt.
I vår studie vil pasienter med mildt karpaltunnelsyndrom, bekreftet av nerveledningsstudier, alle få håndleddsskinner slik at ingen pasienter blir ubehandlet. De vil bli tilfeldig allokert til enten terapeutisk eller falsk ultralydbehandling (20 økter over 7 uker) og fulgt opp i 1 år. Pasientene, operatørene av ultralydutstyret og bedømmerne vil alle være blinde for behandlingstildeling.
Effekten av behandlingen på symptomene vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema og nerveledningsstudier vil bli gjentatt ved fullført ultralydbehandling, 6 og 12 måneder.
Denne studien er designet for å finne ut om terapeutisk ultralyd er en effektiv behandling for karpaltunnelsyndrom (CTS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere nervelidelsen i Storbritannia. Gjennomsnittlig årlig forekomst (per 100 000) var 139,4 for kvinner og 67,2 for menn i East Kent, Storbritannia.
Det har betydelig økonomisk innvirkning, og har i gjennomsnitt den største restitusjonsperioden av alle skader/sykdommer som krever dager borte fra jobb. Det forårsaker prikking, nummenhet eller smerte i fordelingen av medianusnerven (tommel, pekefinger og langfinger og halve ringfingeren) som ofte er verre om natten og forårsaker oppvåkning. Patologien til idiopatisk CTS er en ikke-inflammatorisk fibrose i det subsynoviale bindevevet som omgir bøyesenene, men årsakene er ikke fullt ut forstått.
Mange behandlinger har blitt foreslått, men gjennomganger utført av Cochrane-samarbeidet har funnet sikre bevis som kun støtter:
- Kirurgisk dekompresjon av karpaltunnelen.
- Steroidbehandling (lokal injeksjon eller systemisk administrering).
- Nøytral vinkel håndleddsskinne.
Ingen av de tilgjengelige evidensbaserte behandlingene for CTS er helt tilfredsstillende. Splinting er bare delvis effektiv med en suksessrate på 34 %, steroidinjeksjon etterfølges av hyppige tilbakefall og det er fortsatt usikkerhet om sikkerheten ved serieinjeksjoner. Kirurgi resulterer i en liten, men betydelig forekomst av permanent sykelighet fra komplikasjoner.
Ethvert beviselig effektivt og trygt tillegg til de terapeutiske alternativene vil være et betydelig fremskritt. Av de mange behandlingskandidatene fremstår terapeutisk ultralyd for tiden som den mest lovende og er derfor gjenstand for dette forslaget. Terapeutisk ultralyd har en meget god sikkerhetsstatus og er i hovedsak ikke-invasiv.
I denne studien vil pasienter med mildt karpaltunnelsyndrom, bekreftet av nerveledningsstudier, alle få håndleddsskinner. De vil bli tilfeldig allokert til enten ekte eller falsk ultralydbehandling (20 økter over 7 uker) og fulgt opp i 1 år. Effekten av behandlingen på symptomene vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema og nerveledningsstudier vil bli gjentatt ved fullført ultralydbehandling ved 7. uke og videre etter 6 og 12 måneders tid.
Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, klinisk studie utført av East Kent Hospitals University Foundation Trusts (Kent og Canterbury Hospital), med oppfølging i 1 år fra fullført behandling. Etter randomisering vil pasienter bli pålagt å oppsøke klinikken i 20 økter over en 7 ukers periode (5 ganger ukentlig i 2 uker og deretter 2 ganger ukentlig i 5 uker).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannia, CT13NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trusts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 90 år med mildt karpaltunnelsyndrom (Canterbury NCS grad 1-3).
- Ingen tidligere behandlingshistorie annet enn splinting og bruk av reseptfrie NSAIDs.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med perifer nevropati, sekundære innfangningsnevropatier diabetes mellitus, revmatoid sykdom, akutt traume.
- Tidligere karpaltunneloperasjon.
- Graviditet eller amming.
- Pasienter med kjent HIV-infeksjon.
- Andre alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer som for tiden pågår, eller opplevd i løpet av de siste tre månedene, som etter etterforskerens mening ville kompromittere studien.
- Pasienter som ikke kan overholde protokollkravene, inkludert alvorlig alkohol- og narkotikabruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham-ultralydregime
En bryter i transduserkretsen tillater falsk ionisering som et resultat av at det ikke sendes ut ultralyd.
|
1MHz / 1,0W/cm firkantet sonde i 15 minutter per økt i 20 økter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ekte ultralydterapi
Pulsmodus ultralydbehandling
|
1MHz / 1,0W/cm firkantet sonde i 15 minutter per økt i 20 økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Boston/Levine subjektive Symptomscore
Tidsramme: Baseline, 7. uke, 6 måneder og slutten av 12 måneder
|
Forbedring i Boston/Levine subjektive symptomscore ved fullføring av ultralydbehandling (ekte eller falsk), en nedgang på minst 1,04 poeng anses som en klinisk signifikant endring.
|
Baseline, 7. uke, 6 måneder og slutten av 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell statusscore
Tidsramme: 7. uke, 6 måneder og slutten av 12 måneder
|
Forbedring i funksjonell statusscore, deltakernes generelle oppfatning av utfall, varighet av ultralydbehandlingseffekt og tilbakefall vil bli vurdert i ett år.
|
7. uke, 6 måneder og slutten av 12 måneder
|
|
Studier av nerveledning
Tidsramme: Baseline, 7. uke, 6 måneder og slutten av 12 måneder
|
Endringer i gradering av nerveledningsstudier.
|
Baseline, 7. uke, 6 måneder og slutten av 12 måneder
|
|
Ultralydavbildning av håndledd(er)
Tidsramme: Baseline, 7. uke, 6 og 12 måneder
|
Målinger av tverrsnittsareal (CSA) av medianusnerven ved håndleddet(e).
|
Baseline, 7. uke, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamalakannan Jothi, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
- Studiestol: Jeremy Bland, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Connor D, Marshall S, Massy-Westropp N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD003219. doi: 10.1002/14651858.CD003219.
- Ebenbichler GR, Resch KL, Nicolakis P, Wiesinger GF, Uhl F, Ghanem AH, Fialka V. Ultrasound treatment for treating the carpal tunnel syndrome: randomised "sham" controlled trial. BMJ. 1998 Mar 7;316(7133):731-5. doi: 10.1136/bmj.316.7133.731.
- Banta CA. A prospective, nonrandomized study of iontophoresis, wrist splinting, and antiinflammatory medication in the treatment of early-mild carpal tunnel syndrome. J Occup Med. 1994 Feb;36(2):166-8. doi: 10.1097/00043764-199402000-00012.
- Oztas O, Turan B, Bora I, Karakaya MK. Ultrasound therapy effect in carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Dec;79(12):1540-4. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90416-6.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000 Aug;23(8):1280-3. doi: 10.1002/1097-4598(200008)23:83.0.co;2-y.
- Bland JD, Rudolfer SM. Clinical surveillance of carpal tunnel syndrome in two areas of the United Kingdom, 1991-2001. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Dec;74(12):1674-9. doi: 10.1136/jnnp.74.12.1674.
- Bland JD. Do nerve conduction studies predict the outcome of carpal tunnel decompression? Muscle Nerve. 2001 Jul;24(7):935-40. doi: 10.1002/mus.1091.
- Foley JL, Little JW, Vaezy S. Effects of high-intensity focused ultrasound on nerve conduction. Muscle Nerve. 2008 Feb;37(2):241-50. doi: 10.1002/mus.20932.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/NEURO/04/EKHT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .